復(fù)方氨酚烷胺膠囊回顧性驗證報告(doc)-石油化工-資料下載頁
2025-08-07 10:56本頁面
【導(dǎo)讀】生產(chǎn)工藝的可靠性及對產(chǎn)品質(zhì)量控制點的可行性。部在控制上限與控制下限以內(nèi)。若超出范圍，則采取下列措施：。１、跟蹤批號，查找記錄找出偏離原因，并討論解決。２、生產(chǎn)工藝操作程序，ＳＯＰ執(zhí)行情況，對暴露問題必須更改。３、內(nèi)控標準不合理必須立即修改，以符合目前工藝實際要求，保證產(chǎn)品留樣期內(nèi)質(zhì)。１、移動差距：Xn－Xn-1. ２、計算平均值：X＝∈xi/n. 崩解時限裝量差異微生物。新的子群連續(xù)的對子移動差距?；炄掌谏a(chǎn)批號生產(chǎn)數(shù)量。復(fù)方氨酚烷胺膠囊，按照ＱＡ下發(fā)處方、工藝生產(chǎn)20批，其主要質(zhì)量控制項目含。正確的，對此產(chǎn)品的質(zhì)量控制點是可行的。復(fù)方氨酚烷胺膠囊070161和070261進行長期穩(wěn)定性試驗，3、6、9個月數(shù)據(jù)顯。示各項質(zhì)量指標無變化。在銷售過程中未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量投訴和退貨現(xiàn)象。
【正文】 8 0 １２ 8 8 0 １３ 8 10 2 １４ 10 9 1 = = = 本資料 來自 １５ 9 9 0 １ ６ 9 9 0 １７ 9 9 0 １８ 9 9 0 １９ 9 10 1 移動偏差： MR=1+1+0+… +0+1= 19 控制限度： 平均值Ｘ＝ 9 采用 n=2 查表知 A2= D3=0 D4= 則：控制上限： UCL=X+=10 控制下限： LCL==8 五、驗證結(jié)果與評價 復(fù)方氨酚烷胺膠囊，按照ＱＡ下發(fā)處方、工藝生產(chǎn) 20 批，其主要質(zhì)量控制項目含量（對乙酰氨基酚）、含量（鹽酸金剛烷胺 ）、崩解時限全部符合公司內(nèi)部標準。 通過對復(fù)方氨酚烷胺膠囊的回顧性驗證，證明生產(chǎn)中所采用的處方、工藝是可靠正確的，對此產(chǎn)品的質(zhì)量控制點是可行的。 復(fù)方氨酚烷胺膠囊 070161 和 070261 進行長期穩(wěn)定性試驗， 9 個月數(shù)據(jù)顯示各項質(zhì)量指標無變化。 在銷售過程中未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量投訴和退貨現(xiàn)象。 六、驗證批準 經(jīng)驗證，同意ＱＡ確定的處方、工藝應(yīng)用于復(fù)方氨酚烷胺膠囊的生產(chǎn)。 批準人：總工程師 簽 名： 日 期：
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