小兒氨酚黃那敏顆粒工藝驗(yàn)證方案(新-資料下載頁
2024-10-22 11:29本頁面
【導(dǎo)讀】本驗(yàn)證方案適用于在本方案指定的廠房設(shè)旋、設(shè)備、工藝條件下小兒氨酚黃那敏顆粒的生產(chǎn)。小兒氨酚黃那敏顆粒所用的廠房、設(shè)施、空調(diào)系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、公用工程系統(tǒng)及設(shè)備在安裝完成后，已于2020年4月完成了全面的驗(yàn)證。生產(chǎn)小兒氨酚黃那敏顆粒所用飲用水和純化水均已經(jīng)過驗(yàn)證符合工藝要求。經(jīng)過檢驗(yàn)合格后的原輔料因細(xì)度達(dá)不到工藝要求而進(jìn)行粉碎。確認(rèn)按現(xiàn)行工藝經(jīng)過顆粒分裝的小兒氨酚黃那敏顆粒質(zhì)量能達(dá)到要求。全部檢查結(jié)果應(yīng)符合小兒氨酚黃那敏顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程的規(guī)定。收集三批小兒氨酚黃那敏顆粒分裝后的半成品經(jīng)過包裝時(shí)，裝量是否準(zhǔn)確，外觀是否符合質(zhì)量要求。全部檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合小兒氨酚黃那敏顆粒成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，成品的收率應(yīng)為%%.工藝驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人收集各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。
【正文】 生 產(chǎn) 部 動(dòng)力設(shè)備部 質(zhì) 檢 部 批混 驗(yàn)證資料 將顆粒放入三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)按工藝要求進(jìn)行批 混 30 分鐘檢查顆粒的性狀，溶化性，水分粒度等指標(biāo)，并計(jì)算制粒工序收率，記錄所得數(shù)據(jù) 藥業(yè)股份有限公司 項(xiàng)目 批號(hào) 性 狀 粒 度 % 干燥失重 鑒 別 溶化性 收率 % 1 2 040501 040502 040503 表中以“√”號(hào)，表示性狀，溶化性，鑒別符合要求，反之則“”表示。 數(shù)據(jù)分析 ： 小結(jié)： 執(zhí)行部門 執(zhí) 行 人 執(zhí)行日期 制劑車間 生 產(chǎn) 部 動(dòng)力設(shè)備部 質(zhì) 檢 部 顆粒分裝 驗(yàn)證資料 三批小兒氨酚黃那敏顆粒在生產(chǎn)過程中各個(gè)時(shí)段與代包裝品裝量差異的相關(guān)記錄及顆粒分裝工序收率情況記錄如下表： 批次 040501 040502 040503 時(shí)間 2h 4h 6h 2h 4h 6h 2h 4h 6h 外觀 裝量差異 收率 表中以“√”表示外觀、裝量差異符合要求，以“”表示不符合質(zhì)量要求。 藥業(yè)股份有限公司 數(shù)據(jù)分析： 小結(jié)： 執(zhí)行部門 執(zhí) 行 人 執(zhí)行日期 制劑車間 生 產(chǎn) 部 動(dòng)力設(shè)備部 質(zhì) 檢 部 顆粒分裝后的半成品經(jīng)過包裝時(shí)包裝數(shù)量是否準(zhǔn)確，外觀是否符合質(zhì)量要求等，記錄結(jié)果如下 ： 產(chǎn)品名稱：小兒氨酚黃那敏顆粒 包裝規(guī)格 6g6 袋 200 盒 批 號(hào) 040501 040502 040503 外 觀 噴（打）印 說 明 書 帖 簽 裝 箱 表中“√”表示操作準(zhǔn)確、外觀合格，反之則以“”表示。 結(jié)果分析： 小結(jié) ： 執(zhí)行部門 執(zhí) 行 人 執(zhí) 行 日 期 制劑車間 生 產(chǎn) 部 質(zhì) 檢 部 6包裝材料物料平衡控制限度記錄結(jié)果見下表： 藥業(yè)股份有限公司 小 盒 說明書 大 箱 封 簽 備 注 結(jié)果分析： 小結(jié)： 執(zhí)行部門 執(zhí) 行 人 執(zhí)行日期 制劑車間 生 產(chǎn) 部 質(zhì) 檢 部 7小兒氨酚那敏顆粒成品檢驗(yàn)結(jié)果及成品率 040501 040502 040503 性 狀 鑒 別 含 量 溶化性 粒 度 裝量差異 干燥失重 微生物限度 成品率 結(jié)果分析： 項(xiàng) 目 批號(hào) 號(hào) 批 次 項(xiàng) 目 藥業(yè)股份有限公司 小結(jié)： 執(zhí)行部門 執(zhí) 行 人 執(zhí)行日期 制劑車間 生 產(chǎn) 部 質(zhì) 檢 部 附錄：小兒氨酚黃那敏顆粒生產(chǎn)工藝流程 圖例： 30 萬級(jí)潔凈區(qū) 檢驗(yàn) 制粒 分裝 蔗糖 復(fù)合膜 包材 全檢合格 檢驗(yàn) 包裝 成品 入庫 對(duì) 乙 酰 氯 基酚、人工 牛黃、馬來酸氯苯那敏
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