小兒氨酚黃那敏顆粒工藝驗(yàn)證方案(新-閱讀頁(yè)
2024-11-11 11:29本頁(yè)面
【正文】 040503 三批小兒氨酚黃那敏顆粒批生產(chǎn)和批包裝記錄存放在質(zhì)檢部，應(yīng)保存至有效期后 1 年。 3與本工藝驗(yàn)證相關(guān)的驗(yàn)證文件如下表： 藥業(yè)股份有限公司 序 號(hào) 驗(yàn) 證 名 稱 驗(yàn)證文件編號(hào) 1 潔凈廠房驗(yàn)證文件 2 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證文件 3 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4 空氣壓縮系統(tǒng)驗(yàn)證文件 5 萬(wàn)能粉碎機(jī)驗(yàn)證文件 6 三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證文件 7 顆粒分裝機(jī)驗(yàn)證文件 原輔料處理 驗(yàn)證資料 根據(jù)工藝要求，蔗糖粉碎過(guò) 100 目篩，以篩去其中的異物，達(dá)到粒度要求。結(jié)果如下： 物 料名稱 蔗 糖 批 次 040501 040502 040503 外 觀 細(xì) 度 收 率 注：表中以“√”表示外觀無(wú)異物，細(xì)度達(dá)到工藝要求，以“”表示不符合工藝要求。 項(xiàng)目 批號(hào) 性 狀 干燥失重 收率 % 040501 040502 040503 表中，以“√ ” 表示性狀符合要求，反之則以“”表示。 數(shù)據(jù)分析 ： 小結(jié)： 執(zhí)行部門 執(zhí) 行 人 執(zhí)行日期 制劑車間 生 產(chǎn) 部 動(dòng)力設(shè)備部 質(zhì) 檢 部 顆粒分裝 驗(yàn)證資料 三批小兒氨酚黃那敏顆粒在生產(chǎn)過(guò)程中各個(gè)時(shí)段與代包裝品裝量差異的相關(guān)記錄及顆粒分裝工序收率情況記錄如下表： 批次 040501 040502 040503 時(shí)間 2h 4h 6h 2h 4h 6h 2h 4h 6h 外觀 裝量差異 收率 表中以“√”表示外觀、裝量差異符合要求，以“”表示不符合質(zhì)量要求。 結(jié)果分析： 小結(jié) ： 執(zhí)行部門 執(zhí) 行 人 執(zhí) 行 日 期 制劑車間 生 產(chǎn) 部 質(zhì) 檢 部 6包裝材料物料平衡控制限度記錄結(jié)果見(jiàn)下表： 藥業(yè)股份有限公司 小 盒 說(shuō)明書(shū) 大 箱 封 簽 備 注 結(jié)果分析： 小結(jié)： 執(zhí)行部門 執(zhí) 行 人 執(zhí)行日期 制劑車間 生 產(chǎn) 部 質(zhì) 檢 部 7小兒氨酚那敏顆粒成品檢驗(yàn)結(jié)果及成品率 040501 040502 040503 性 狀 鑒 別 含 量 溶化性 粒 度 裝量差異 干燥失重 微生物限度 成品率 結(jié)果分析： 項(xiàng) 目 批號(hào) 號(hào) 批 次 項(xiàng) 目 藥業(yè)股份有限公司 小結(jié)： 執(zhí)行部門 執(zhí) 行 人 執(zhí)行日期 制劑車間 生 產(chǎn) 部 質(zhì) 檢 部 附錄：小兒氨酚黃那敏顆粒生產(chǎn)工藝流程 圖例： 30 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū) 檢驗(yàn) 制粒 分裝 蔗糖 復(fù)合膜 包材 全檢合格 檢驗(yàn) 包裝 成品 入庫(kù) 對(duì) 乙 酰 氯 基酚、人工 牛黃、馬來(lái)酸氯苯那敏
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