小兒氨酚黃那敏顆粒工藝驗證方案(新(完整版)
【正文】 年 月 日 方案批準人： 批準意見： 備注： 藥業(yè)股份有限公司 小兒氨酚黃那敏顆粒工藝驗證報告 目 錄 1處方工藝與工藝流程 處方工藝 生產處方 生產工藝 生產工藝流程 2批生產記錄與操作規(guī)程 批生產記錄 標準操作規(guī)程 4工藝驗證 原輔料處理 驗證資料 數據分析 小結 配 料、制粒 驗證資料 數據分析 小結 批混 驗證資料 數據分析 小結 顆粒分裝 驗證資料 數據分析 小結 藥業(yè)股份有限公司 5外包裝檢查 6包裝材料物料平衡控制限度。 標準操作規(guī)程 與本驗證有關的標準操作規(guī)程，詳見各相關工序的崗位操作 SOP，設備操作 SOP，設備清潔 SOP 等。 藥業(yè)股份有限公司 數據分析： 小結： 執(zhí)行部門 執(zhí) 行 人 執(zhí)行日期 制劑車間 生 產 部 動力設備部 質 檢 部 顆粒分裝后的半成品經過包裝時包裝數量是否準確，外觀是否符合質量要求等，記錄結果如下 ： 產品名稱：小兒氨酚黃那敏顆粒 包裝規(guī)格 6g6 袋 200 盒 批 號 040501 040502 040503 外 觀 噴（打）印 說 明 書 帖 簽 裝 箱 表中“√”表示操作準確、外觀合格，反之則以“”表示。按本操作規(guī)程有關 SOP進行生產后，對其結果進行抽樣檢查。 8驗證總結 9驗證報告書 10 驗證項目合格證書 藥業(yè)股份有限公司 1處方工藝與工藝流程 處方工藝 工藝處方 小兒氨酚黃那敏顆粒 工藝處方 物料名稱 處 方 制 造處方 對乙酰氨基酚 125g 人工牛黃 5g 馬來酸氯苯那敏 淀 粉 適量 蔗 糖 粉 5870g 理論產 量 1000 袋 54000 袋 注：每袋裝 6g。 5小兒氨酚黃那敏顆粒成品質量檢查及成品率 目的 經過成品質量檢驗，評價小兒氨酚黃那敏顆粒生產工藝是否符合規(guī)定。 操作方法：參見《顆粒分裝崗位標準操作規(guī)程》文件 中間控制的標準 項 目 標 準 外 觀 切邊整齊方正、封合嚴密、無漏氣、批號壓制清晰完整，無破損無漏藥，無雜物，無污點。 制粒 干燥 整粒 目的 藥業(yè)股份有限公司 確認原輔料經混合、制粒、干燥及過篩的顆粒情況達到工藝及中間產品質量標準的要求。 工藝規(guī)程：見小兒氨酚黃那敏顆粒生產工藝規(guī)程 藥業(yè)股份有限公司 工藝流程圖：小兒氨酚黃那敏顆粒生產工藝流圖（附錄） 主要生產設備 生產小兒氨酚黃那敏顆粒的主
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