小兒氨酚黃那敏顆粒工藝驗(yàn)證方案(新(編輯修改稿)
2024-11-27 11:29 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 標(biāo) 準(zhǔn) 外 觀 切邊整齊方正、封合嚴(yán)密、無漏氣、批號壓制清晰完整，無破損無漏藥，無雜物，無污點(diǎn)。 裝量差異 應(yīng)為 6g177。 6g5% 收 率 ≥ % 收率 =包裝后待包裝品總重 100% 領(lǐng)取顆料重 +復(fù)合膜重 收集驗(yàn)證資料 收集三批小兒氨酚黃那敏顆粒在顆粒包半裝過程中，各個操作時(shí)間的裝 量差異，收率等之間的考查，記錄考查數(shù)據(jù)并考核顆粒分裝工序的收率。 小結(jié) 對所收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析并得出結(jié)論。 外包裝 目的 確認(rèn)外包裝操作過程能符合生產(chǎn)工藝要求。 參見《包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》文件 標(biāo)準(zhǔn) 全部檢查結(jié)果應(yīng)符合小兒氨酚黃那敏顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程的規(guī)定。 收集驗(yàn)證資料 藥業(yè)股份有限公司 收集三批小兒氨酚黃那敏顆粒分裝后的半成品經(jīng)過包裝時(shí)，裝量是否準(zhǔn)確，外觀是否符合質(zhì)量要求。 小結(jié) 對所收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析并得出結(jié)論。 5小兒氨酚黃那敏顆粒成品質(zhì)量檢查及成品率 目的 經(jīng)過成品質(zhì)量檢驗(yàn)，評價(jià)小兒氨酚黃那敏顆粒生產(chǎn)工藝是否符合規(guī)定。 評價(jià)方法 收集三批檢驗(yàn)結(jié)果是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 標(biāo)準(zhǔn) 全部檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合小兒氨酚黃那敏顆粒成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，成品的收率應(yīng)為 %%. 6包裝材料的物料平衡 目的 評價(jià)包裝材料平衡的控制情況 評價(jià)方法 審核包材的物料平衡表 標(biāo)準(zhǔn) 小盒、封簽、說明書、大箱的物料平衡應(yīng)為 100%。 7驗(yàn)證批次 本驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)連續(xù)進(jìn)行三批。 8驗(yàn)證周期 驗(yàn)證周期二年 9驗(yàn)證結(jié)果收集及整理 工藝驗(yàn)證小組負(fù) 責(zé)人收集各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會 。 10 驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論 驗(yàn)證委員會負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書。 11 附件： 附件 1驗(yàn)證方案審核批準(zhǔn)表 藥業(yè)股份有限公司 附件 1 驗(yàn)證方案審核批準(zhǔn)表 驗(yàn)證方案名稱：小兒氨酚黃那敏顆粒 方案起草人： 起草時(shí)間： 方案審核人： 審核意見： 年 月 日 方案批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)意見： 備注： 藥業(yè)股份有限公司 小兒氨酚黃那敏顆粒工藝驗(yàn)證報(bào)告 目 錄 1處方工藝與工藝流程 處方工藝 生產(chǎn)處方 生產(chǎn)工藝 生產(chǎn)工藝流程 2批生產(chǎn)記錄與操作規(guī)程 批生產(chǎn)記錄 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4工藝驗(yàn)證 原輔料處理 驗(yàn)證資料 數(shù)據(jù)分析 小結(jié) 配 料、制粒 驗(yàn)證資料 數(shù)據(jù)分析 小結(jié) 批混 驗(yàn)證資料 數(shù)據(jù)分析 小結(jié) 顆粒分裝 驗(yàn)證資料 數(shù)據(jù)分析 小結(jié) 藥業(yè)股份有限公司 5外包裝檢查 6包裝材料物料平衡控制限度。 7小兒氨酚黃那敏顆粒成品檢驗(yàn)結(jié)果。 8驗(yàn)證總結(jié) 9驗(yàn)證報(bào)告書 10 驗(yàn)證項(xiàng)目合格證書 藥業(yè)股份有限公司 1處方工藝與工藝流程 處方工藝 工藝處方 小兒氨酚黃那敏顆粒 工藝處方
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