小兒氨酚黃那敏顆粒工藝驗證方案(新-wenkub
2022-11-02 11:29:12 本頁面
【正文】 背景 生產工藝 主要生產設備 飲用水、純化水 生產環(huán)境 與本驗證方案相關文件及規(guī)程 4工藝驗證 原輔料處理 目的 操作方法 中間控制標準 收集驗證資料 小結 混合制粒 目的 操作方法 中間控制 標準 收集驗證資料 小結 批混 目的 操作方法 藥業(yè)股份有限公司 中間控制標準 收集驗證資料 小結 顆粒分裝 目的 操作方法 中間控制標準 收集驗證資料 小結 外包裝 目的 操作方法 中間控制標準 收集驗證資料 小結 5小兒氨酚黃那敏顆粒成品質量檢查及成品率 6包裝材料的物料平衡 7驗證批次 8驗證周期 9驗 證結果收集及整理 10 驗證結果評定與結論 11 附件 藥業(yè)股份有限公司 1驗證的目的和范圍 目的 小兒氨酚黃那敏顆粒生產過程包括原輔料的準備、粉碎、過篩、制粒、批混、顆粒分裝、包裝等步驟。 為證明小兒氨酚黃那敏顆生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝質量。 本驗證方案適用于在本方案指定的廠房設旋、設備、工藝條件下小兒氨酚黃那敏顆粒的生 產。 負責設備的操作及維護保養(yǎng)工作。 背景 小兒氨酚黃那敏顆粒所用的廠房、設施、空調系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、公用工程系統(tǒng)及設備在安裝完成后，已于 2020 年 4月完成了全面的驗證。 生產環(huán)境 空調系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、清潔消毒均已經過并符合驗證要求。 操作方法：參見《粉碎崗位標準操作文件》文件 中間控制標準 項 目 標 準 外觀 潔凈（無異物） 細度 應能全部過 100 目篩 收率 ≥ 98% 收集驗證資料 收集三批小兒氨酚黃那敏顆粒的原輔料經備料處理后的物料外觀細度及操作的收率，并記錄所得數(shù)據(jù)。 小結 對所得數(shù)據(jù)進行分析、總結、得出結論。 小結 對所得數(shù)據(jù)進行分析、總結，得出結論。 6g5% 收 率 ≥ % 收率 =包裝后待包裝品總重 100% 領取顆料重 +復合膜重 收集驗證資料 收集三批小兒氨酚黃那敏顆粒在顆粒包半裝過程中，各個操作時間的裝 量差異，收率等之間的考查，記錄考查數(shù)據(jù)并考核顆粒分裝工序的收率。 收集驗證資料 藥業(yè)股份有限公司 收集三批小兒氨酚黃那敏顆粒分裝后的半成品經過包裝時，裝量是否準確，外觀是否符合質量要求。 標準 全部檢驗結果應符合小兒氨酚黃那敏顆粒成品質量標準，成品的收率應為 %%. 6包裝材料的物料平衡 目的 評價包裝材料平衡的控制情況 評價方法 審核包材的物料平衡表 標準 小盒、封簽、說明書、大箱的物料平衡應為 100%。 11 附件： 附件 1驗證方案審核批準表 藥業(yè)股份有限公司 附件 1 驗證方案審核批準表 驗證方案名稱：小兒氨酚黃那敏顆粒 方案起草人： 起草時間： 方案審核人： 審核意見： 年 月 日 方案批準人： 批
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