克瀉敏丸生產(chǎn)驗證方案-資料下載頁
2025-05-15 18:06本頁面
【導(dǎo)讀】廣東永康藥業(yè)有限公司。申請部門口服固體車間。生產(chǎn)前進行驗證，采用同步驗證的方法。計劃完成時間年月日。參加人員黃燦林、蔡清華、劉本松、彭國鉅、廖惠賢。驗證負責(zé)人審批意見。題目：克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗證方案頁數(shù)共9頁，第1頁?？藶a敏丸是由鐵掃帚經(jīng)提取、浸膏干燥、粉碎、泛丸干燥、包衣、打光而成的濃縮。丸，為了證實現(xiàn)有的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，因此制訂“克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗證方。TS-1-3-065-01）能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的均一的克瀉敏丸。成員姓名工作部門職稱或職務(wù)驗證分工。驗證小組各成員應(yīng)集中學(xué)習(xí)驗證相關(guān)文件，明確各自職責(zé)。驗證所需主要文件資料?？藶a敏丸中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。多能式中藥提取罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。公共系統(tǒng)及設(shè)備驗證文件的確認。物料名稱檢驗情況檢驗結(jié)果報告書存放地點。三氧化二鐵是否經(jīng)檢驗合格并有檢驗報告書。作進行記錄，并按每批取樣進行檢查。7．1．1．2驗證項目及合格標(biāo)準(zhǔn)
【正文】 包裝方式 年 月 日 內(nèi)包裝材料 年 月 日 裝量差異 年 月 日 包裝規(guī)格 年 月 日 包裝質(zhì)量 年 月 日 包材物料平衡 年 月 日 結(jié) 論 題目： 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝驗證 頁 數(shù) 共 12 頁，第 9 頁 七、成品質(zhì)量檢查 1．見成品檢驗報告書 2．成品率： 批 號 成品率（ %） 題目： 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝驗證 頁 數(shù) 共 12 頁，第 10 頁 八、包裝工序裝量差異檢查記錄 品 名 批 號 裝量 檢查人 檢查日期 年 月 日 序號 裝量（ g） 時間（ min） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 題目：克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗證 頁 數(shù) 共 12 頁，第 11頁 八、包裝工序裝量差異檢查記錄 品 名 批 號 裝量 檢查人 檢查日期 年 月 日 序號 裝量（ g） 時間（ min） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 題目：克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗證 頁 數(shù) 共 12 頁，第 12頁 八、包裝工序裝量差異檢查記錄 品 名 批 號 裝量 檢查人 檢查日期 年 月 日 序號 裝量（ g） 時間（ min） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 驗證結(jié)果評價和建議 驗 證 項 目 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝驗證 驗證完成日期 年 月 日 參 加 人 員 結(jié)果評價和建議： 1. 本驗證過程符合驗證方案要求。 2. 驗證結(jié)果符合驗證方案中所制訂的標(biāo)準(zhǔn)要求。 3. 驗證記錄完整。 4. 各項測試及檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可信，符合驗證方案要求。 5. 驗證結(jié)果有效。 建議在以后生產(chǎn)過程中，注意收集相關(guān)數(shù)據(jù)，并與驗證數(shù)據(jù)比較，發(fā)現(xiàn)漂移及時報告驗證工作領(lǐng)導(dǎo)小組。 驗證結(jié)論： 驗證工作小組組長： 日期： 年 月 日 驗證報告審批： 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 廣東永康藥業(yè)有限公司 驗證證書 工藝規(guī)程名稱： 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝規(guī)程 工藝規(guī)程編號： TS1306501 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝規(guī)程已按驗證方案進行驗證，各項驗證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)使用。 驗證報告名稱： 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝驗證報告 驗證完成日期： 年 月 日 有 效 期： 五 年 驗證工作領(lǐng)導(dǎo)小組組長： 廣東永康藥業(yè)有限公司驗證工作領(lǐng)導(dǎo)小組 年 月 日 驗證人員培訓(xùn)檢查表 項 目 內(nèi) 容 培訓(xùn)內(nèi)容 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝 驗證方案 及驗證相關(guān)文件 培訓(xùn)教師 培訓(xùn)時間 年 月 日 培訓(xùn)人員 培訓(xùn)結(jié)論
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