克瀉敏丸生產(chǎn)驗證方案-資料下載頁
2025-05-15 18:06本頁面
【導讀】廣東永康藥業(yè)有限公司。申請部門口服固體車間。生產(chǎn)前進行驗證，采用同步驗證的方法。計劃完成時間年月日。參加人員黃燦林、蔡清華、劉本松、彭國鉅、廖惠賢。驗證負責人審批意見。題目：克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗證方案頁數(shù)共9頁，第1頁?？藶a敏丸是由鐵掃帚經(jīng)提取、浸膏干燥、粉碎、泛丸干燥、包衣、打光而成的濃縮。丸，為了證實現(xiàn)有的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝相適應，因此制訂“克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗證方。TS-1-3-065-01）能始終如一地生產(chǎn)出符合預定規(guī)格和質量標準的均一的克瀉敏丸。成員姓名工作部門職稱或職務驗證分工。驗證小組各成員應集中學習驗證相關文件，明確各自職責。驗證所需主要文件資料。克瀉敏丸中間產(chǎn)品質量標準。多能式中藥提取罐標準操作規(guī)程。公共系統(tǒng)及設備驗證文件的確認。物料名稱檢驗情況檢驗結果報告書存放地點。三氧化二鐵是否經(jīng)檢驗合格并有檢驗報告書。作進行記錄，并按每批取樣進行檢查。7．1．1．2驗證項目及合格標準
【正文】 包裝方式 年 月 日 內包裝材料 年 月 日 裝量差異 年 月 日 包裝規(guī)格 年 月 日 包裝質量 年 月 日 包材物料平衡 年 月 日 結 論 題目： 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝驗證 頁 數(shù) 共 12 頁，第 9 頁 七、成品質量檢查 1．見成品檢驗報告書 2．成品率： 批 號 成品率（ %） 題目： 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝驗證 頁 數(shù) 共 12 頁，第 10 頁 八、包裝工序裝量差異檢查記錄 品 名 批 號 裝量 檢查人 檢查日期 年 月 日 序號 裝量（ g） 時間（ min） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 題目：克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗證 頁 數(shù) 共 12 頁，第 11頁 八、包裝工序裝量差異檢查記錄 品 名 批 號 裝量 檢查人 檢查日期 年 月 日 序號 裝量（ g） 時間（ min） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 題目：克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗證 頁 數(shù) 共 12 頁，第 12頁 八、包裝工序裝量差異檢查記錄 品 名 批 號 裝量 檢查人 檢查日期 年 月 日 序號 裝量（ g） 時間（ min） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 驗證結果評價和建議 驗 證 項 目 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝驗證 驗證完成日期 年 月 日 參 加 人 員 結果評價和建議： 1. 本驗證過程符合驗證方案要求。 2. 驗證結果符合驗證方案中所制訂的標準要求。 3. 驗證記錄完整。 4. 各項測試及檢驗數(shù)據(jù)準確可信，符合驗證方案要求。 5. 驗證結果有效。 建議在以后生產(chǎn)過程中，注意收集相關數(shù)據(jù)，并與驗證數(shù)據(jù)比較，發(fā)現(xiàn)漂移及時報告驗證工作領導小組。 驗證結論： 驗證工作小組組長： 日期： 年 月 日 驗證報告審批： 批準人： 日期： 年 月 日 廣東永康藥業(yè)有限公司 驗證證書 工藝規(guī)程名稱： 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝規(guī)程 工藝規(guī)程編號： TS1306501 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝規(guī)程已按驗證方案進行驗證，各項驗證結果符合標準要求，批準使用。 驗證報告名稱： 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝驗證報告 驗證完成日期： 年 月 日 有 效 期： 五 年 驗證工作領導小組組長： 廣東永康藥業(yè)有限公司驗證工作領導小組 年 月 日 驗證人員培訓檢查表 項 目 內 容 培訓內容 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝 驗證方案 及驗證相關文件 培訓教師 培訓時間 年 月 日 培訓人員 培訓結論
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