六味地黃丸(水蜜丸)生產(chǎn)工藝規(guī)程-資料下載頁
2025-06-06 03:12本頁面
【正文】 菌過 濾純化水煉 蜜粉 碎過 濾總 混 合 藥內(nèi) 包材 料制 丸干 燥打 光 內(nèi)包裝 外 包材 料外包裝檢 驗(yàn)成品庫工序名稱 D級(jí)潔凈區(qū) 物 料 流 向附頁2六味地黃丸工藝質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì) 量 控 制 項(xiàng) 目頻次配料投料核對(duì)實(shí)物、標(biāo)志、合格證、數(shù)量與品種復(fù)核，準(zhǔn)確無誤每批滅菌濕熱滅菌滅菌溫度115℃、滅菌時(shí)間30分鐘每批粉碎細(xì)度全部通過5號(hào)篩，且通過6號(hào)篩不少于95％的粉末每批微生物限度細(xì)菌數(shù)不得過28000個(gè)/g，霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)不得過100個(gè)/g，不得檢出大腸埃希菌/ g，大腸菌群小于100個(gè)/ g每批總混藥粉藥粉應(yīng)均勻、色澤一致每批煉蜜煉制煉蜜溫度116℃118℃每批合藥合坨合藥溫度80℃每批藥粉與蜜比例為1：每批藥坨應(yīng)軟硬適中，滋潤，無干粉，色澤一致。水分≤12％每批制丸藥丸丸重差異限度：（30粒）6g177。7％隨時(shí)藥丸應(yīng)圓整均勻，色澤一致，細(xì)膩?zhàn)虧?，軟硬適中隨時(shí)干燥素丸時(shí)間、溫度、翻動(dòng)次數(shù)、水分、溶散時(shí)限隨時(shí)打光丸粒輔料量、外觀、丸重隨時(shí)分裝 打袋裝量差異限度6g177。7％隨時(shí)熱封良好，批號(hào)印制清晰，無漏藥，無破損，截切整齊隨時(shí)包裝打印批號(hào)產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)期、有效期至、印字端正、清晰、準(zhǔn)確、無錯(cuò)印、漏印隨時(shí)裝盒 裝盒數(shù)量準(zhǔn)確，說明書折疊整齊隨時(shí)裝箱裝箱數(shù)量準(zhǔn)確，封箱嚴(yán)密，捆扎結(jié)實(shí)隨時(shí) 吉林國藥制藥有限責(zé)任公司 第 8 頁 共 8頁
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