水丸驗(yàn)證方案word版-資料下載頁
2025-05-14 21:18本頁面
【正文】 批生產(chǎn)記錄的匯總與整理： 經(jīng)過對(duì)生產(chǎn)三批的各工序的產(chǎn)品再驗(yàn)證，按本產(chǎn)品《批生產(chǎn)記錄管 理規(guī)程》和批生產(chǎn)記錄的格式，匯總整理三批批生產(chǎn)記錄，作為對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的原始文件支撐。 ： 判定標(biāo)準(zhǔn)：如果一批不合格，應(yīng)增加兩個(gè)批次的驗(yàn)證，如果兩批不合格包括增加批次，判定本次驗(yàn)證不合格。重新制定驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。 根據(jù)驗(yàn)證過程及三批產(chǎn)品的驗(yàn)證結(jié)果，確認(rèn)和調(diào)整工藝條件及參數(shù)。 修改完善生產(chǎn)工藝規(guī)程和相應(yīng)的崗位操作規(guī)程。 ： 由驗(yàn)證小組出具驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)評(píng)價(jià)報(bào)遞交驗(yàn)證委員會(huì)，由驗(yàn)證委員會(huì)主任安排會(huì)審。 ： 在做驗(yàn)證報(bào)告時(shí)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)證 方案的內(nèi)容認(rèn)真校對(duì)和審查。 檢查主要的驗(yàn)證試驗(yàn)是否按計(jì)劃完成。 檢查驗(yàn)證方案在實(shí)施過程中有無修改，修改的理由是否明確并有批準(zhǔn)手續(xù)。 重要試驗(yàn)結(jié)果的記錄是否完整。 驗(yàn)證結(jié)果是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)偏差的結(jié)果有否做過調(diào)整，是否有適當(dāng)?shù)慕忉尣@批準(zhǔn)。 各階段確認(rèn)完成后，驗(yàn)證小組將結(jié)果評(píng)價(jià)匯總，以技術(shù)報(bào)告的形式匯總驗(yàn)證結(jié)果，呈驗(yàn)證委員會(huì)審批。 驗(yàn)證報(bào)告 ： 每?jī)赡陸?yīng)做再驗(yàn)證。 當(dāng)生產(chǎn)用原料、主要輔料更換時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。 設(shè) 備、公用系統(tǒng)等有重大變更時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。 生產(chǎn)工藝過程變更時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。 ： 驗(yàn)證委員會(huì)收到專業(yè)驗(yàn)證小組的報(bào)告后，按驗(yàn)證報(bào)告審核程序?qū)ζ溥M(jìn)行審核無誤后由相關(guān)人員進(jìn)行會(huì)簽，由驗(yàn)證委員會(huì)主任簽署批準(zhǔn)意見
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