水丸驗證方案word版(編輯修改稿)
2025-06-19 21:18 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ： 原輔料、包裝材料的檢驗： 按原輔包材料檢驗 SOP 及抽樣方法對本產(chǎn)品所用原輔料、包裝材料進行質(zhì)量檢驗。 原輔、包材質(zhì)量確認(rèn)表 粉碎過篩 ： 實驗條件：篩網(wǎng)選擇 90 目與 100 目進行比較。 評估項目：篩網(wǎng)對處方物料粉碎效果的影響。 總混： 實驗條件設(shè)計 :在裝量： 2/31/2，軸心轉(zhuǎn)速： 400r/min ，每次取樣 5 個點，取樣方式：用取樣器在總混罐邊上和中心取樣 評估項目：混合時間對混合均勻度的影響，混合時間分別為 10 分鐘， 20 分 鐘， 30分鐘。粉碎到總混完畢的藥粉收率。 檢查標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)顏色均勻度 （或含量均勻度） 來檢查。收率 90100%。 濕熱滅菌： 實驗條件設(shè)計 :溫度 121℃，時間 30 分鐘，每次取樣 5 個點，四角和中間。 評估項目：在設(shè)定溫度時間下滅菌效果是否符合工藝要求。 檢查標(biāo)準(zhǔn)：微生物限度符合中間體內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 合坨： 實驗條件設(shè)計 :依照工藝規(guī)程混合后的藥粉與 純化水或煎液 混合。 評估項目：混合時間對混合均勻度的影響，每次混合時間分別為 5 分鐘， 10 分鐘，15 分鐘進行目測。 檢查標(biāo)準(zhǔn)：煉蜜和坨根據(jù)軟硬均勻來檢查。 制丸 ： 實驗條件設(shè)計 :。 使用水丸模具，調(diào)節(jié)出條孔徑， 直徑 (177。 )。 評估項目：丸重差異。 檢查標(biāo)準(zhǔn)： 丸粒 色澤混勻， 外觀圓整 。 篩丸、選丸、 干燥 實驗條件設(shè)計：調(diào)節(jié) 篩丸滾
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