水丸驗(yàn)證方案word版(編輯修改稿)
2025-06-19 21:18 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ： 原輔料、包裝材料的檢驗(yàn)： 按原輔包材料檢驗(yàn) SOP 及抽樣方法對(duì)本產(chǎn)品所用原輔料、包裝材料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。 原輔、包材質(zhì)量確認(rèn)表 粉碎過(guò)篩 ： 實(shí)驗(yàn)條件：篩網(wǎng)選擇 90 目與 100 目進(jìn)行比較。 評(píng)估項(xiàng)目：篩網(wǎng)對(duì)處方物料粉碎效果的影響。 總混： 實(shí)驗(yàn)條件設(shè)計(jì) :在裝量： 2/31/2，軸心轉(zhuǎn)速： 400r/min ，每次取樣 5 個(gè)點(diǎn)，取樣方式：用取樣器在總混罐邊上和中心取樣 評(píng)估項(xiàng)目：混合時(shí)間對(duì)混合均勻度的影響，混合時(shí)間分別為 10 分鐘， 20 分 鐘， 30分鐘。粉碎到總混完畢的藥粉收率。 檢查標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)顏色均勻度 （或含量均勻度） 來(lái)檢查。收率 90100%。 濕熱滅菌： 實(shí)驗(yàn)條件設(shè)計(jì) :溫度 121℃，時(shí)間 30 分鐘，每次取樣 5 個(gè)點(diǎn)，四角和中間。 評(píng)估項(xiàng)目：在設(shè)定溫度時(shí)間下滅菌效果是否符合工藝要求。 檢查標(biāo)準(zhǔn)：微生物限度符合中間體內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 合坨： 實(shí)驗(yàn)條件設(shè)計(jì) :依照工藝規(guī)程混合后的藥粉與 純化水或煎液 混合。 評(píng)估項(xiàng)目：混合時(shí)間對(duì)混合均勻度的影響，每次混合時(shí)間分別為 5 分鐘， 10 分鐘，15 分鐘進(jìn)行目測(cè)。 檢查標(biāo)準(zhǔn)：煉蜜和坨根據(jù)軟硬均勻來(lái)檢查。 制丸 ： 實(shí)驗(yàn)條件設(shè)計(jì) :。 使用水丸模具，調(diào)節(jié)出條孔徑， 直徑 (177。 )。 評(píng)估項(xiàng)目：丸重差異。 檢查標(biāo)準(zhǔn)： 丸粒 色澤混勻， 外觀圓整 。 篩丸、選丸、 干燥 實(shí)驗(yàn)條件設(shè)計(jì)：調(diào)節(jié) 篩丸滾
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1