【導(dǎo)讀】《中國(guó)藥典》2020年版一部419頁(yè)。察滿意的微丸為止。份嚴(yán)格控制在5％以內(nèi)。按批生產(chǎn)指令和批包裝指令，將需領(lǐng)原輔料、包裝材料領(lǐng)回車間。未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的原輔料、包裝材料。包裝容器內(nèi)無標(biāo)簽或盛裝單、合格證。內(nèi)包裝被損壞、內(nèi)容物已受到污染。已霉變、生蟲、鼠咬爛。在倉(cāng)庫(kù)存放已過復(fù)檢期，未按規(guī)定進(jìn)行復(fù)檢。其他有可能給產(chǎn)品帶來質(zhì)量問題的異?，F(xiàn)象。查；若不能排除，則請(qǐng)機(jī)修人員檢查。否相符，并在原輔料領(lǐng)用核對(duì)記錄上復(fù)核簽名。篩粉前要認(rèn)真檢查各藥材，有無

　　

【正文】 5 次以上，箱內(nèi)層和里層不得有裂縫。 紙箱應(yīng)防潮、耐磨和抗壓。 紙箱瓦楞紙板為 150 克雙瓦楞，厚度 6～ 7mm。面紙為 200 克牛皮紙（ A級(jí)），里紙為 200 克牛皮紙（ C 級(jí)）。 藥用包裝用鋁箔的包裝要求。 鋁箔表面應(yīng)潔凈平整、涂層均勻，不應(yīng)有密集的，連續(xù)的，周期性的針孔。 卷面應(yīng)纏緊、纏齊、端面應(yīng)平整，不允許有塔型、錯(cuò)層、松層和管心自由脫落現(xiàn)象，不允許有嚴(yán)重的碰傷、壓陷。 聚氯乙烯 (PVC)硬片的包裝要求。 外觀應(yīng)無色透明、均勻一致，不允許有裂紋、傷痕、凹凸折皺，及穿孔。不允許有折出、缺邊及油污。 每卷卷取平整，卷緊切邊整齊，不允許有漏切，每卷接頭不得超過 2 個(gè)，每段長(zhǎng)度應(yīng)為 10m 以上。 說明書、小盒、紙箱（附樣稿）。 產(chǎn)品貯存方法及有效期 貯存方法：避光密閉、置干燥處。 有效期： 年。 38 十一、原輔材料的消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、物料平衡以及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法 原輔材料消 耗定額 歸脾丸 (5g/袋 ) 1000 袋用量 (g) 黨參 80 白術(shù) 160 炙黃芪 80 炙甘草 40 茯苓 160 遠(yuǎn)志（制） 160 酸棗仁（炒） 80 龍眼肉 160 當(dāng)歸 160 木香 40 大 棗（去核） 40 技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 成品率 %～ % 一次化驗(yàn)合格率 100% 市場(chǎng)抽檢合格率 100% 鋁塑復(fù)合膜袋 5 克 /袋 kg/萬袋 紙盒利用率 100% 紙箱利用率 100% 物料平衡 在關(guān)鍵工序 計(jì)算平衡收率，進(jìn)行物料平衡是避免或及時(shí)發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)誤與混藥的有效方法。 收率計(jì)算的工序如下： 中藥提取率 投入藥材總量 干膏總量 39 中藥提取率＝投入藥材總量 干膏總量100 ％ 中藥提取率應(yīng)在 20％以上。 粉碎過篩工序物料平衡 物料投入的公斤數(shù) a 打粉過篩以后的公斤數(shù) b 打粉過篩的粉碎頭子、廢料公斤數(shù) c 粉碎過篩收率＝acb? 100％ 干燥制粒工序物料平衡 制粒時(shí)投入的物料 d 粘合劑中的固體物 e 干顆粒的重量 f 制粒后的顆粒頭子 g 制粒收率＝ ed gf?? 100％應(yīng) 為 ％～ ％ 總混工序物料平衡 摻入可利用物料的重量 h 總混時(shí)加入的物料重量 i 總混后的物料重量 j 總混后的顆粒頭子、廢料 k 總混收率＝ihf kj ??? 100％為 ％～ ％ ：各工序物料平衡計(jì)算的收率： ％～ ％。 原輔料和包裝材料的物料平衡。 在平衡表計(jì)算中，下列項(xiàng)目參與運(yùn)算。 領(lǐng)用數(shù)： A 上批結(jié)余數(shù)： B 使用數(shù)： C 本批剩余數(shù)： D 損耗數(shù)： E 計(jì)算公式： %100?? ?? BA EDC 40 合格評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：原輔料和包裝材料的平衡 率為 100％。 數(shù)據(jù)處理： 凡物料平衡收率在范圍之內(nèi)，經(jīng)車間 QA 結(jié)合工藝條件決定該物料是否遞交下工序； 凡物料平衡收率超出合格范圍，并由計(jì)算人填寫《偏差處理記錄》，按《生產(chǎn)過程偏差處理規(guī)定》進(jìn)行處理后，經(jīng)車間 QA核實(shí)后決定是否投入下道工序。 計(jì)算方法 理論粒重＝實(shí)際投產(chǎn)數(shù)干顆粒總量 成品率＝ %100?實(shí)際投產(chǎn)數(shù)成品數(shù)＋留樣 一次化檢合格率＝ %100?總成品數(shù)合格品數(shù) 原料實(shí)際消耗定額＝ %100?成品率 耗生產(chǎn)某種產(chǎn)品的理論單 原料成本＝ %1 0 0?入庫(kù)量全部原材料總費(fèi)用 車間成本＝ %100?入庫(kù)量 費(fèi)工資及附加費(fèi)＋車間經(jīng)原材料費(fèi)用＋動(dòng)力費(fèi)＋ 41 十二、設(shè)備一覽表、主要設(shè)備生產(chǎn)能力 序號(hào) 設(shè)備名稱 材料型號(hào) 生產(chǎn)能力 備 注 1 高效包衣機(jī) BGB75C 70kg/次 2 半自動(dòng)捆扎機(jī) KZB 60～ 80 箱 /小時(shí) 3 三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī) SYH1000 500kg/小時(shí) 4 固體墨輪印字機(jī) MY380Ⅱ 100～ 150 張 /分鐘 5 顆粒 (小丸 )包 裝機(jī) DXDK40Ⅲ 50～ 100 袋 /分鐘 6 干燥制粒機(jī) PGL80 150kg/鍋次 42 十三、 技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù) 技術(shù)安全 防止混藥 劇毒藥投料時(shí)必須做到三檢制，必須核對(duì)品名、重量、投料時(shí)準(zhǔn)確稱量，采用倍散稀釋法操作。 按批生產(chǎn)指令領(lǐng)取原輔料，投料時(shí)必須復(fù)核。 每一產(chǎn)品結(jié)束時(shí)，必須嚴(yán)格清場(chǎng)，對(duì)設(shè)備、場(chǎng)地、用具必須清潔，余粉、余片成品必須全部清場(chǎng)。 中間站收發(fā)顆粒、膠囊劑時(shí)必須寫明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、重量，并做好記錄。 交接班制度 當(dāng)面或書面交接正在進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等，要有物有卡，物卡相符。 當(dāng)面或書面交接機(jī)器設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，安全衛(wèi)生情況。 當(dāng)面或書面交接產(chǎn)品質(zhì)量及處理過程。 機(jī)器設(shè)備的維護(hù)。 開車前必須先調(diào)車檢查，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常后方能正式開車，并嚴(yán)格按安全操作規(guī)程進(jìn)行操作。 生產(chǎn)前或生產(chǎn)過程中轉(zhuǎn)動(dòng)部分應(yīng)定期加注潤(rùn)滑油。 生產(chǎn)過程中如發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)排除并報(bào)告。 電器設(shè)備（包括電動(dòng)機(jī)開關(guān)）嚴(yán)禁用水沖洗，防止受潮漏電，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)請(qǐng)電工修理。 設(shè)備應(yīng)定期維修保養(yǎng)，每天清潔。 在設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)過程中不能直接接觸運(yùn)轉(zhuǎn)部份，以免發(fā)生傷害事故。 對(duì)受壓容器不得超壓使用。 對(duì)運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備檢修時(shí)，必須切斷電源，撥下保險(xiǎn)絲插頭。 勞動(dòng)保護(hù) 一般生產(chǎn)區(qū)：滌棉上下分體藍(lán)工作服，工作帽。 30 萬級(jí)潔凈區(qū)：上下分體潔凈白色工作服、工作帽。 職工每年進(jìn)行一次身體檢查。 43 十四、勞動(dòng)組織與崗位定員 序 號(hào) 崗 位 崗 位 定 員（人） 班 次 定員合計(jì)（人） 備 注 1 車間辦公室 主 任 技術(shù)員 統(tǒng)計(jì)員 1 1 1 1 1 1 3 21 2 顆粒組 打 粉 制 粒 總 混 1 1 1 1 1 1 3 3 包衣組 包衣 1 1 1 4 包裝組 包裝線 印標(biāo)簽 10 1 1 1 11 5 綜合組 清潔、洗衣 中間站 檢 修 1 1 1 1 1 1 3 44 十五、附錄（常用理化常數(shù)、曲線、圖表、計(jì)算公式及換算表等） 原子量表（ 12C=） (錄自 1999 年國(guó)際原子量表 ) 中文名 符號(hào) 原子量 中文號(hào) 符號(hào) 原子量 氫 氦 鋰 硼 碳 氮 氧 氟 鈉 鎂 鋁 硅 磷 硫 氯 鉀 鈣 鈦 釩 鉻 錳 鐵 鈷 鎳 銅 鋅 鎵 砷 H He Li B C N O F Na Mg Al Si P S Cl K Ca Ti V Cr Mn Fe Co Ni Cu Zn Ga As (7) (2) (2) (7) (8) (2) (3) (5) (2) (6) (2) (3) (2) (5) (2) (1) (4) (1) (1) (6) (9) (2) (9) (2) (3) (2) (1) (2) 硒 溴 鍶 鋯 鉬 锝 鈀 銀 鎘 銦 錫 銻 碘 碲 氙 鋇 鑭 鈰 鈥 鐿 鎢 鉑 金 汞 鉛 鉍 釷 鈾 Se Br Sr Zr Mo Tc Pd Ag Cd In Sn Sb I Te Xe Ba La Ce Ho Yb W Pt Au Hg Pb Bi Th U (3) (1) (1) (2) (1) [99] (1) (2) (8) (3) (7) (1) (3) (3) (6) (7) (2) (1) (2) (3) (1) (2) (2) (2) (1) (2) (1) (3) 45 十六 、附頁(yè)（供修改時(shí)登記批準(zhǔn)日期、文號(hào)和內(nèi)容）