【導讀】《中國藥典》2020年版一部419頁。察滿意的微丸為止。份嚴格控制在5％以內。按批生產指令和批包裝指令，將需領原輔料、包裝材料領回車間。未經檢驗或檢驗不合格的原輔料、包裝材料。包裝容器內無標簽或盛裝單、合格證。內包裝被損壞、內容物已受到污染。已霉變、生蟲、鼠咬爛。在倉庫存放已過復檢期，未按規(guī)定進行復檢。其他有可能給產品帶來質量問題的異?，F象。查；若不能排除，則請機修人員檢查。否相符，并在原輔料領用核對記錄上復核簽名。篩粉前要認真檢查各藥材，有無

　　

【正文】 5 次以上，箱內層和里層不得有裂縫。 紙箱應防潮、耐磨和抗壓。 紙箱瓦楞紙板為 150 克雙瓦楞，厚度 6～ 7mm。面紙為 200 克牛皮紙（ A級），里紙為 200 克牛皮紙（ C 級）。 藥用包裝用鋁箔的包裝要求。 鋁箔表面應潔凈平整、涂層均勻，不應有密集的，連續(xù)的，周期性的針孔。 卷面應纏緊、纏齊、端面應平整，不允許有塔型、錯層、松層和管心自由脫落現象，不允許有嚴重的碰傷、壓陷。 聚氯乙烯 (PVC)硬片的包裝要求。 外觀應無色透明、均勻一致，不允許有裂紋、傷痕、凹凸折皺，及穿孔。不允許有折出、缺邊及油污。 每卷卷取平整，卷緊切邊整齊，不允許有漏切，每卷接頭不得超過 2 個，每段長度應為 10m 以上。 說明書、小盒、紙箱（附樣稿）。 產品貯存方法及有效期 貯存方法：避光密閉、置干燥處。 有效期： 年。 38 十一、原輔材料的消耗定額、技術經濟指標、物料平衡以及各項指標的計算方法 原輔材料消 耗定額 歸脾丸 (5g/袋 ) 1000 袋用量 (g) 黨參 80 白術 160 炙黃芪 80 炙甘草 40 茯苓 160 遠志（制） 160 酸棗仁（炒） 80 龍眼肉 160 當歸 160 木香 40 大 棗（去核） 40 技術經濟指標 成品率 %～ % 一次化驗合格率 100% 市場抽檢合格率 100% 鋁塑復合膜袋 5 克 /袋 kg/萬袋 紙盒利用率 100% 紙箱利用率 100% 物料平衡 在關鍵工序 計算平衡收率，進行物料平衡是避免或及時發(fā)現差錯誤與混藥的有效方法。 收率計算的工序如下： 中藥提取率 投入藥材總量 干膏總量 39 中藥提取率＝投入藥材總量 干膏總量100 ％ 中藥提取率應在 20％以上。 粉碎過篩工序物料平衡 物料投入的公斤數 a 打粉過篩以后的公斤數 b 打粉過篩的粉碎頭子、廢料公斤數 c 粉碎過篩收率＝acb? 100％ 干燥制粒工序物料平衡 制粒時投入的物料 d 粘合劑中的固體物 e 干顆粒的重量 f 制粒后的顆粒頭子 g 制粒收率＝ ed gf?? 100％應 為 ％～ ％ 總混工序物料平衡 摻入可利用物料的重量 h 總混時加入的物料重量 i 總混后的物料重量 j 總混后的顆粒頭子、廢料 k 總混收率＝ihf kj ??? 100％為 ％～ ％ ：各工序物料平衡計算的收率： ％～ ％。 原輔料和包裝材料的物料平衡。 在平衡表計算中，下列項目參與運算。 領用數： A 上批結余數： B 使用數： C 本批剩余數： D 損耗數： E 計算公式： %100?? ?? BA EDC 40 合格評判標準：原輔料和包裝材料的平衡 率為 100％。 數據處理： 凡物料平衡收率在范圍之內，經車間 QA 結合工藝條件決定該物料是否遞交下工序； 凡物料平衡收率超出合格范圍，并由計算人填寫《偏差處理記錄》，按《生產過程偏差處理規(guī)定》進行處理后，經車間 QA核實后決定是否投入下道工序。 計算方法 理論粒重＝實際投產數干顆?？偭? 成品率＝ %100?實際投產數成品數＋留樣 一次化檢合格率＝ %100?總成品數合格品數 原料實際消耗定額＝ %100?成品率 耗生產某種產品的理論單 原料成本＝ %1 0 0?入庫量全部原材料總費用 車間成本＝ %100?入庫量 費工資及附加費＋車間經原材料費用＋動力費＋ 41 十二、設備一覽表、主要設備生產能力 序號 設備名稱 材料型號 生產能力 備 注 1 高效包衣機 BGB75C 70kg/次 2 半自動捆扎機 KZB 60～ 80 箱 /小時 3 三維運動混合機 SYH1000 500kg/小時 4 固體墨輪印字機 MY380Ⅱ 100～ 150 張 /分鐘 5 顆粒 (小丸 )包 裝機 DXDK40Ⅲ 50～ 100 袋 /分鐘 6 干燥制粒機 PGL80 150kg/鍋次 42 十三、 技術安全及勞動保護 技術安全 防止混藥 劇毒藥投料時必須做到三檢制，必須核對品名、重量、投料時準確稱量，采用倍散稀釋法操作。 按批生產指令領取原輔料，投料時必須復核。 每一產品結束時，必須嚴格清場，對設備、場地、用具必須清潔，余粉、余片成品必須全部清場。 中間站收發(fā)顆粒、膠囊劑時必須寫明產品名稱、規(guī)格、批號、重量，并做好記錄。 交接班制度 當面或書面交接正在進行生產產品的品名、規(guī)格、批號、數量等，要有物有卡，物卡相符。 當面或書面交接機器設備運轉情況，安全衛(wèi)生情況。 當面或書面交接產品質量及處理過程。 機器設備的維護。 開車前必須先調車檢查，設備運轉正常后方能正式開車，并嚴格按安全操作規(guī)程進行操作。 生產前或生產過程中轉動部分應定期加注潤滑油。 生產過程中如發(fā)現故障應及時排除并報告。 電器設備（包括電動機開關）嚴禁用水沖洗，防止受潮漏電，發(fā)現問題及時請電工修理。 設備應定期維修保養(yǎng)，每天清潔。 在設備運轉過程中不能直接接觸運轉部份，以免發(fā)生傷害事故。 對受壓容器不得超壓使用。 對運轉設備檢修時，必須切斷電源，撥下保險絲插頭。 勞動保護 一般生產區(qū)：滌棉上下分體藍工作服，工作帽。 30 萬級潔凈區(qū)：上下分體潔凈白色工作服、工作帽。 職工每年進行一次身體檢查。 43 十四、勞動組織與崗位定員 序 號 崗 位 崗 位 定 員（人） 班 次 定員合計（人） 備 注 1 車間辦公室 主 任 技術員 統(tǒng)計員 1 1 1 1 1 1 3 21 2 顆粒組 打 粉 制 粒 總 混 1 1 1 1 1 1 3 3 包衣組 包衣 1 1 1 4 包裝組 包裝線 印標簽 10 1 1 1 11 5 綜合組 清潔、洗衣 中間站 檢 修 1 1 1 1 1 1 3 44 十五、附錄（常用理化常數、曲線、圖表、計算公式及換算表等） 原子量表（ 12C=） (錄自 1999 年國際原子量表 ) 中文名 符號 原子量 中文號 符號 原子量 氫 氦 鋰 硼 碳 氮 氧 氟 鈉 鎂 鋁 硅 磷 硫 氯 鉀 鈣 鈦 釩 鉻 錳 鐵 鈷 鎳 銅 鋅 鎵 砷 H He Li B C N O F Na Mg Al Si P S Cl K Ca Ti V Cr Mn Fe Co Ni Cu Zn Ga As (7) (2) (2) (7) (8) (2) (3) (5) (2) (6) (2) (3) (2) (5) (2) (1) (4) (1) (1) (6) (9) (2) (9) (2) (3) (2) (1) (2) 硒 溴 鍶 鋯 鉬 锝 鈀 銀 鎘 銦 錫 銻 碘 碲 氙 鋇 鑭 鈰 鈥 鐿 鎢 鉑 金 汞 鉛 鉍 釷 鈾 Se Br Sr Zr Mo Tc Pd Ag Cd In Sn Sb I Te Xe Ba La Ce Ho Yb W Pt Au Hg Pb Bi Th U (3) (1) (1) (2) (1) [99] (1) (2) (8) (3) (7) (1) (3) (3) (6) (7) (2) (1) (2) (3) (1) (2) (2) (2) (1) (2) (1) (3) 45 十六 、附頁（供修改時登記批準日期、文號和內容）