工藝規(guī)程的編制與管理規(guī)程-資料下載頁
【導(dǎo)讀】標(biāo)準(zhǔn)化、程序化。每個(gè)正式批準(zhǔn)，投入正式生產(chǎn)的藥品都應(yīng)有完整的工藝規(guī)程。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)制訂；工藝規(guī)程的編制與管理人員執(zhí)行。工藝是生產(chǎn)產(chǎn)品的具體方法，是把人、機(jī)、料、環(huán)四大因素，在特定條件下結(jié)合起來，把靜態(tài)因素變?yōu)閯?dòng)態(tài)生產(chǎn)過程的手段。工藝方法的先進(jìn)性、可行性、嚴(yán)肅性和相對(duì)穩(wěn)定性，是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素。各部門共同遵循的準(zhǔn)則。應(yīng)符合本公司文件系統(tǒng)管理規(guī)程的基本要求。由生產(chǎn)部試制和工藝驗(yàn)證結(jié)束后，會(huì)同質(zhì)保部、供應(yīng)部、相關(guān)生產(chǎn)車。保產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)，指標(biāo)先進(jìn)，生產(chǎn)安全。各種工藝技術(shù)參數(shù)和技術(shù)經(jīng)濟(jì)定額之度、量、衡單位均按國家規(guī)定，采取法定計(jì)量單位。原材料名稱一律采用法定名，適當(dāng)附注商品名或其他通用別名。指高于法定標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品出廠放行標(biāo)準(zhǔn)。系在生產(chǎn)過程中，為了保護(hù)操作人員和國家財(cái)產(chǎn)，防止和消除公傷事故所采取的技術(shù)措施。序工時(shí)定額等項(xiàng)內(nèi)容列表說明并按表中所列工序工時(shí)定額計(jì)算產(chǎn)品工時(shí)定額。
【正文】 理程序應(yīng)符合廠內(nèi)的《文件系統(tǒng)管理規(guī)程》要求。 每個(gè)產(chǎn)品的工藝規(guī)程的編寫和修訂，由生產(chǎn)部根據(jù)試制工藝、工藝驗(yàn)證的過程、結(jié)果，同時(shí)按文件系統(tǒng)管理規(guī)程的基本要求起草或修訂，并編寫“文件編訂說明”同時(shí)申請(qǐng)編號(hào)。 工藝規(guī)程編率（或修訂）的初稿，連同編（修）訂申請(qǐng)說明一并交給質(zhì)保部組織 會(huì)審。 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 會(huì)審后文件初稿及會(huì)審意見返回生產(chǎn)部，由生產(chǎn)部對(duì)工藝規(guī)程初稿進(jìn) 行修改定稿（如需再次會(huì)審，仍執(zhí)行會(huì)審程序），經(jīng)質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審查后簽字。然后，連同編訂說 明及會(huì)審意見，報(bào)主管生產(chǎn)的副總經(jīng)理審核，審核無誤后，簽字批準(zhǔn)，簽署生效日期，準(zhǔn)予頒布。 工藝規(guī)程的印制、頒布與回收程序要符合《文件系統(tǒng)管理規(guī)程》要求。 對(duì)批準(zhǔn)印制的工藝規(guī)程，由生產(chǎn)部根據(jù)該工藝規(guī)程涉及到的相關(guān)部門和生產(chǎn)車間工藝員根據(jù)復(fù)制計(jì)劃在本工廠內(nèi)復(fù)制。 定復(fù)制計(jì)劃，包括文件的分發(fā)單位、數(shù)量、及質(zhì)量要求等內(nèi)容。印制數(shù)量的原則是：主管生產(chǎn)的副總經(jīng)理、生產(chǎn)部、質(zhì)保部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部軟件室存檔各 1 份，共印制 5份。 該復(fù)制計(jì)劃報(bào)主管生產(chǎn)的副經(jīng)理批準(zhǔn)后，交給質(zhì)保部軟件室管理員，由軟件室管理。 復(fù)制后的工藝規(guī)程經(jīng)核對(duì)無誤，由起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字后，加蓋企業(yè)公章即可生效。 工藝規(guī)程屬保密技術(shù)文件，任何部門必須按密級(jí)文件保管，不得私自復(fù)印。 工藝規(guī)程的頒發(fā)程序必須符合《文件系統(tǒng)管理規(guī)程》中 項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定。 工藝規(guī)程修訂并被批準(zhǔn)使用后，原工藝規(guī)程自新工藝規(guī)程生效之日起廢止，新規(guī)程生效后 15日內(nèi)及時(shí)收回原有工藝規(guī)程。 工藝規(guī)程發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，使生產(chǎn)車間操作 失誤，影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，必須立即廢止，并及時(shí)回收，同時(shí)填寫文件回收登記表。 工藝規(guī)程的歸檔與銷毀工作必須符合《文件系統(tǒng)管理規(guī)程》中 項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。 各級(jí)工藝技術(shù)管理人員要經(jīng)常檢查工藝規(guī)程的執(zhí)行情況，依據(jù)工藝紀(jì)律考核和獎(jiǎng)懲辦法，對(duì)模范執(zhí)行者給予表揚(yáng)和獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)違反工藝規(guī)程的操作，應(yīng)立即制止，并對(duì)違反者按規(guī)定處理，對(duì)造成事故者，要追究責(zé)任，視情節(jié)的輕重給予必要的處分。
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