【文章內容簡介】 ： 檢查分裝過程中分裝數量是否符合要求。 操作員是否執(zhí)行生產操作指令。 質量監(jiān)控員每批、每班抽查 批生產記錄填寫是否正確、及時、完整。 環(huán)境、設備是否清潔、人員著裝是否符合規(guī)定。 生產結束檢查： 批生產記錄填寫是否正確、及時、完整并簽名。 檢查環(huán)境、設備是否清潔。 。 外包裝崗位 . 開工前檢查： 是否有上批清場合格證，確認無上批產品的遺留物。 標簽、說明書、合格證 、紙箱是否有檢驗合格報告單。 15 環(huán)境、設備是否清潔、人員著裝及狀態(tài)標志是否符合規(guī)定。 核對包裝品的規(guī)格、品名、產品批號、生產日期、有效期等是否批包裝指令相符，產品批號等清晰并在指定位置，取一張打過的批號的標簽貼在批生產記錄背面。 以上檢查均合格后，準許開工生產。 過程檢查： 檢查產品從印字到裝箱結束是否執(zhí)行批包裝操作指令。 抽查包裝后成品是否符合規(guī)定。 檢查批包裝記錄填寫是否及時、正確、完整。 環(huán)境、設備是否清潔，人員著裝及狀態(tài)標志是否符合規(guī)定。 生產結束檢查： 檢查批包裝記錄填寫是否及時、正確、完整并簽名。 環(huán)境、設備是否清潔，狀態(tài)標志是否符合規(guī)定。 清場檢查合格后，簽發(fā)清場合格證。 16 五、工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生（包括對凈化級別要求） 管理制度和清潔規(guī)程 執(zhí)行生產技術部制定的人員、物料、衛(wèi)生清潔管理制度。 除外包裝崗位執(zhí)行一般生產區(qū)的清潔規(guī)程外，其他崗位執(zhí)行 30 萬級潔凈區(qū)的清潔規(guī)程。 清潔方法 清潔對 象 清潔工具 清潔方法 墻面、地面、設備外表面 拖 把 吸塵器 絲光毛巾 積灰或粉塵較多的部位先用吸塵器除塵， 用濕的絲光毛巾擦， 用濕的線拖把拖地。 常用消毒劑的配制 消 毒 劑 常 用 量 用 途 乙 醇 75％ 乙醇水溶液 常用皮膚等消毒 供洗手用消毒 臭 氧 60 分鐘或 150 分鐘 對空間消毒 新潔爾滅 ％ 新潔爾滅水溶液 對皮膚、粘膜、創(chuàng)傷和器械、塑料、橡皮與棉織物有清潔 消 毒雙重作用 ％ 新潔爾滅水溶液 設備外表面及地面 消毒 雙氧水 3％雙氧水溶液 設備外表面，管道消毒 對消毒劑的要求： 與工藝設備相關的消毒劑應無毒。 消毒劑應交替使用，防止耐受菌株的產生。 清潔工具的基本要求： 不易脫落纖維與微粒。 盡量一次性使用，否則應能洗滌干燥。 清潔工具的存放要求： 清潔工具間應按不同潔凈室（區(qū)）分類設置，并有明顯標記，室內通風。 室內不得放置其他區(qū)域所用的清潔工具。 生產區(qū)域清潔衛(wèi)生 工作場所環(huán)境清潔衛(wèi)生：工作場所環(huán)境必須保持清潔，無積水、 無垃圾、無閑置雜物。 生產區(qū)域清潔衛(wèi)生： 17 一般生產區(qū)（無潔凈度要求區(qū)域包括外包裝間、辦公室等）： 地面整潔，門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈完好。設備、管道、管線排列整齊并包扎光潔、無跑、冒、滴、漏，定期清潔、維修并記錄。 設備、容器、工具按定置管理要求放置，并符合清洗標準。 作業(yè)場所不得吸煙，不得吃食品，不得存放與作業(yè)無關的物品和私人雜物。 生產區(qū)域清潔工作內容及周期 周期 區(qū)域 每 日 每 周 每 月 一般生產區(qū) （ 1）清除并清洗廢物貯器。 （ 2）擦拭地面、室內桌椅柜有設備外壁。 （ 3）擦去門窗、浴室、廁所、水池及其他設施上污跡。 （ 4）滅除蚊蠅、昆蟲。 （ 1）擦洗門窗、浴室、廁所、水池及其他設施。 （ 2）刷洗地面、廢物貯器、地漏、排水道及墻裙等處。 （ 1）對墻面、頂棚、照明及其他附屬裝置除塵。 （ 2）全面清洗工作場所及生活設施。 三十萬級區(qū) （ 1）清除并清洗廢物貯器。 （ 2）擦門窗、地面、室內用具及設備外壁。 （ 3）擦去墻面污跡。 （ 1）以消毒清潔劑擦拭門窗、墻面、室內用具及設備外壁。 （ 2）以消 毒清潔劑洗地面、廢物貯器、地漏、排水道等處。 （ 1）全面擦拭工作場所、墻面、頂棚、照明、排風及其他附屬裝置。 （ 2）室內消毒或根據室內菌檢情況決定消毒周期。 潔凈室（區(qū)）的消毒滅菌：每周用臭氧消毒 60 分鐘，每月用臭氧消毒 150分鐘以殺滅空氣中的微生物。 設備清潔衛(wèi)生 按 30萬級潔凈區(qū)各設備的清潔規(guī)程清潔。 應制訂設備、容器具的清潔衛(wèi)生標準操作規(guī)程，內容包括：清洗對象、位置、清洗方法、清潔劑的使用情況、清洗頻次、檢查標準等。對不同設備的清潔方法應予以驗證。潔凈區(qū)設備按三十 萬級潔凈區(qū)各設備的清潔規(guī)程清潔。 設備清洗周期 設 備 情 況 清 洗 間 隔 調換品種、規(guī)格、批號 全面清潔 連續(xù)生產品種 至少每周 2次或每 3 批一次 設備清洗方法（關鍵設備應使用經驗證的清潔程序） 清洗方法 適 用 設 備 要 求 擦 拭 小零件、沖頭等 效果好 真空吸塵器 粉塵量大 僅除去附在設備表面的粗粒子和粉塵 設備拆開清洗 調品種的設備 使用對設備無影響、無殘渣的清潔劑或熱水 設備容器使用后應立即清洗，洗滌后設備的存放應能避免再次污染 ，已清洗 18 的設備容器應有狀態(tài)標識。 不易搬動與藥品直接接觸的設備，要設置現場清潔設施，進行在線清潔（ CIP）。對在線清潔的操作規(guī)程應進行驗證。 設備使用前須檢查，是否完好、是否清潔。批生產記錄中也應有相應欄目說明這些步驟已完成，并經有關人員簽名。 人員清潔衛(wèi)生 人體產生和散發(fā)的污染物的形式多種多樣，應采取合理、有效措施，達到個人衛(wèi)生要求，防止或減少人對藥品的污染。 個人衛(wèi)生要求 一般生產區(qū) 直接接觸藥品的生產人員至少每年體檢一次，建立健康檔 案。 患有傳染病、隱性傳染病、精神病者不得從事藥品生產工作。 經常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個人清潔。 潔凈度 300000 級區(qū) 潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產操作人員和經批準的人員進入。 除符合第 條要求外，帶菌皮膚?。ㄈ缙ぐ_、灰指甲等）患者以及其他有可能污染影響藥品質量的人，不得從事直接接觸藥品生產。 直接接觸藥品工序的操作人員不得化妝，不得佩帶飾物與手表。按規(guī)定洗手、更衣、戴帽應不露發(fā)。工作衣、 帽、鞋等不得穿離本區(qū)域。 出入本區(qū)的人員必須按凈化程序進入潔凈區(qū)。 工作服的清潔衛(wèi)生 服裝（包括帽子、手套、口罩、工作鞋）材質要求： 發(fā)塵量小，不易發(fā)生纖維剝落、斷絲現象。 不易產生靜電，不易粘附粒子。 耐有機溶媒，耐清洗，耐蒸汽滅菌。 洗滌后不易皺折，能保持平直。 透明度低，柔軟，穿著舒適，不妨礙動作。 不發(fā)霉。 易加工縫制。 面料有絳綸、綿綸 、聚酯等。 服裝標準：各區(qū)工作的式樣標準，應按不同潔凈度要求明顯區(qū)分，不能混用。 19 服裝式樣 服 裝 式 樣 服裝式樣 一般生產區(qū) 300000 級 顏 色 工作衣 無橫褶、腰帶， 接封縫、光潔 （ 1）無口袋、橫褶、腰帶、接縫封縫、光潔 （ 2）盡量不用鈕扣 潔凈區(qū)白色，其他區(qū)深色 帽 子 應能罩住全部頭發(fā)，阻止脫落的毛發(fā)落出 潔凈區(qū)白色，其他區(qū)深色 手 套 按工作需要確定長度 白色或根據需要 口 罩 按工作需要，遮蓋面大 白色或根據需要 工作鞋 膠底鞋 (白色藍條按工作需要，選用適宜工作鞋 膠底鞋 (白色 ) 白色或根據需要 清洗周期：一般生產區(qū)工作服，至少每周洗二次。潔凈度 300000 級工作服，每一至二天洗一次。 洗滌 洗滌前要檢查工作服磨損、破損情況，按需要進行修補或更換。 不同崗位的工作服應分別洗滌。干燥包裝應在潔凈環(huán)境下進行； 保管和發(fā)放 工作服保管室潔凈度宜與使用工作服的潔凈室潔凈度相一致； 工作服由保管員或指定專人 發(fā)放； 工作服使用前要檢查工作服是否符合要求，發(fā)現污染或破損應及時報告并更換。 20 生產區(qū)域凈化級別、溫濕度、壓差的要求 凈 化 級 別 工序 粉碎、過篩 制丸 總混合 包衣 內包裝 外包裝 入庫 級別 30 萬級 30 萬級 30 萬級 30 萬級 30 萬級 一 般 生產區(qū) 一 般 生產區(qū) 潔凈室 (區(qū) )的空氣潔凈度等級 潔凈度級別 塵粒最大允許數 (個 /m3) 微生物最大允許數 ≥ m ≥ 5μ m 沉降菌 (個 /皿 ) 300000 級 10500000 60000 15 潔凈室 (區(qū) )的空氣溫濕度、壓差等級 項 目 級 別 溫 度 相 對 濕 度 30 萬級 18～ 26℃ 45～ 65% 壓差 潔凈室 (區(qū) )的空氣必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度等級的潔凈室 (區(qū) )之間以及潔凈室 (區(qū) )與非潔凈室 (區(qū) )之間的空氣靜壓差應大于 5Pa，產塵量大的室 (區(qū) )如填充間等應相對負壓，潔凈室 (區(qū) )空氣與室外大氣的靜壓差 應大于 10Pa，并應裝有指示壓差的裝置。 六、產品的工藝過程所需的 SOP 名稱及要求 根據產品的工藝過程應制訂粉碎、篩粉、制粒、總混合、填充、磨光、內包、外包、入庫、質檢等崗位標準操作規(guī)程