【正文】 43 十四、勞動(dòng)組織與崗位定員 序 號(hào) 崗 位 崗 位 定 員（人） 班 次 定員合計(jì)（人） 備 注 1 車間辦公室 主 任 技術(shù)員 統(tǒng)計(jì)員 1 1 1 1 1 1 3 21 2 顆粒組 打 粉 制 粒 總 混 1 1 1 1 1 1 3 3 包衣組 包衣 1 1 1 4 包裝組 包裝線 印標(biāo)簽 10 1 1 1 11 5 綜合組 清潔、洗衣 中間站 檢 修 1 1 1 1 1 1 3 44 十五、附錄（常用理化常數(shù)、曲線、圖表、計(jì)算公式及換算表等） 原子量表（ 12C=） (錄自 1999 年國(guó)際原子量表 ) 中文名 符號(hào) 原子量 中文號(hào) 符號(hào) 原子量 氫 氦 鋰 硼 碳 氮 氧 氟 鈉 鎂 鋁 硅 磷 硫 氯 鉀 鈣 鈦 釩 鉻 錳 鐵 鈷 鎳 銅 鋅 鎵 砷 H He Li B C N O F Na Mg Al Si P S Cl K Ca Ti V Cr Mn Fe Co Ni Cu Zn Ga As (7) (2) (2) (7) (8) (2) (3) (5) (2) (6) (2) (3) (2) (5) (2) (1) (4) (1) (1) (6) (9) (2) (9) (2) (3) (2) (1) (2) 硒 溴 鍶 鋯 鉬 锝 鈀 銀 鎘 銦 錫 銻 碘 碲 氙 鋇 鑭 鈰 鈥 鐿 鎢 鉑 金 汞 鉛 鉍 釷 鈾 Se Br Sr Zr Mo Tc Pd Ag Cd In Sn Sb I Te Xe Ba La Ce Ho Yb W Pt Au Hg Pb Bi Th U (3) (1) (1) (2) (1) [99] (1) (2) (8) (3) (7) (1) (3) (3) (6) (7) (2) (1) (2) (3) (1) (2) (2) (2) (1) (2) (1) (3) 45 十六 、附頁(yè)（供修改時(shí)登記批準(zhǔn)日期、文號(hào)和內(nèi)容） 。 30 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)：上下分體潔凈白色工作服、工作帽。 對(duì)運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備檢修時(shí)，必須切斷電源，撥下保險(xiǎn)絲插頭。 在設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中不能直接接觸運(yùn)轉(zhuǎn)部份，以免發(fā)生傷害事故。 電器設(shè)備（包括電動(dòng)機(jī)開關(guān)）嚴(yán)禁用水沖洗，防止受潮漏電，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)請(qǐng)電工修理。 生產(chǎn)前或生產(chǎn)過(guò)程中轉(zhuǎn)動(dòng)部分應(yīng)定期加注潤(rùn)滑油。 機(jī)器設(shè)備的維護(hù)。 當(dāng)面或書面交接機(jī)器設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，安全衛(wèi)生情況。 中間站收發(fā)顆粒、膠囊劑時(shí)必須寫明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、重量，并做好記錄。 按批生產(chǎn)指令領(lǐng)取原輔料，投料時(shí)必須復(fù)核。 數(shù)據(jù)處理： 凡物料平衡收率在范圍之內(nèi)，經(jīng)車間 QA 結(jié)合工藝條件決定該物料是否遞交下工序； 凡物料平衡收率超出合格范圍，并由計(jì)算人填寫《偏差處理記錄》，按《生產(chǎn)過(guò)程偏差處理規(guī)定》進(jìn)行處理后，經(jīng)車間 QA核實(shí)后決定是否投入下道工序。 在平衡表計(jì)算中，下列項(xiàng)目參與運(yùn)算。 粉碎過(guò)篩工序物料平衡 物料投入的公斤數(shù) a 打粉過(guò)篩以后的公斤數(shù) b 打粉過(guò)篩的粉碎頭子、廢料公斤數(shù) c 粉碎過(guò)篩收率＝acb? 100％ 干燥制粒工序物料平衡 制粒時(shí)投入的物料 d 粘合劑中的固體物 e 干顆粒的重量 f 制粒后的顆粒頭子 g 制粒收率＝ ed gf?? 100％應(yīng) 為 ％～ ％ 總混工序物料平衡 摻入可利用物料的重量 h 總混時(shí)加入的物料重量 i 總混后的物料重量 j 總混后的顆粒頭子、廢料 k 總混收率＝ihf kj ??? 100％為 ％～ ％ ：各工序物料平衡計(jì)算的收率： ％～ ％。 38 十一、原輔材料的消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、物料平衡以及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法 原輔材料消 耗定額 歸脾丸 (5g/袋 ) 1000 袋用量 (g) 黨參 80 白術(shù) 160 炙黃芪 80 炙甘草 40 茯苓 160 遠(yuǎn)志（制） 160 酸棗仁（炒） 80 龍眼肉 160 當(dāng)歸 160 木香 40 大 棗（去核） 40 技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 成品率 %～ % 一次化驗(yàn)合格率 100% 市場(chǎng)抽檢合格率 100% 鋁塑復(fù)合膜袋 5 克 /袋 kg/萬(wàn)袋 紙盒利用率 100% 紙箱利用率 100% 物料平衡 在關(guān)鍵工序 計(jì)算平衡收率，進(jìn)行物料平衡是避免或及時(shí)發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)誤與混藥的有效方法。 產(chǎn)品貯存方法及有效期 貯存方法：避光密閉、置干燥處。 每卷卷取平整，卷緊切邊整齊，不允許有漏切，每卷接頭不得超過(guò) 2 個(gè)，每段長(zhǎng)度應(yīng)為 10m 以上。 外觀應(yīng)無(wú)色透明、均勻一致，不允許有裂紋、傷痕、凹凸折皺，及穿孔。 卷面應(yīng)纏緊、纏齊、端面應(yīng)平整，不允許有塔型、錯(cuò)層、松層和管心自由脫落現(xiàn)象，不允許有嚴(yán)重的碰傷、壓陷。 藥用包裝用鋁箔的包裝要求。 紙箱瓦楞紙板為 150 克雙瓦楞，厚度 6～ 7mm。往復(fù) 5 次以上，箱內(nèi)層和里層不得有裂縫。 壓痕線：寬度≤ ，折線居中，不得有破裂斷線，箱壁不允許有多余 28 的壓痕線。 裁切刀口：光潔無(wú)毛刺、不碎裂、不影響美觀。 裱層粘合：接頭搭舌邊寬度≥ 3cm，粘合劑涂布應(yīng)均勻充分，同時(shí)，不應(yīng)有多余的粘合劑溢出接縫，粘合完整牢固、不脫膠、不起泡、不缺材、不露楞、無(wú)透膠，表面平整無(wú)明顯凹凸。 圖字印刷清晰易讀，色澤一致，位置準(zhǔn)確，無(wú)重印、無(wú)錯(cuò)漏印，縱向字起頭應(yīng)排列在一條直線上，歪斜字不得偏離水平線 5mm，排版美觀。 所印刷的文字圖案與審核稿一致，不得有錯(cuò)別字，排版位置應(yīng)得當(dāng)，不得印有未經(jīng)審核同意的內(nèi)容。 紙盒的包裝要求 材質(zhì)要求：彩色小盒采用 300 克紙板?？傮w與審核樣稿不得有差異。 包裝材質(zhì)、印刷、切割要求 說(shuō)明書的包裝要求 材質(zhì)要求：說(shuō)明書采用 60克雙膠紙。小盒兩頭用合格封簽，說(shuō)明書放在小盒內(nèi)，紙箱內(nèi)放一張合格證。 干燥失重：參見《中國(guó)藥典》 2020 版一部附錄Ⅸ H第一法。 裝量差異：不得過(guò)177。 25 八、中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法及控制 規(guī)格： 5 克 /袋 半成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 性狀：本品為棕褐色，氣微，味甘而后微苦，辛。 微生物限度檢查 (見微生物限度檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 )。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的亮藍(lán)白色熒光斑點(diǎn)。另取 當(dāng)歸 對(duì)照藥材 1g，加正己烷 20ml，同法制成對(duì)照藥材溶液。 (2) 取本品 5g， 研 碎 。草酸鈣針晶細(xì)小，不規(guī)則地充塞于薄壁細(xì)胞中。纖維束周圍薄壁細(xì)胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維。內(nèi)種皮細(xì)胞棕黃色，表面觀多角形或類方形，垂周壁連珠狀增厚。 鑒別 (1)取本品，置顯微鏡下觀察：不規(guī)則分枝狀團(tuán)塊無(wú)色，遇水合氯醛液溶化；菌絲無(wú)色或淡棕色，直徑 4～ 6μ ｍ。 酸堿度 應(yīng)符合規(guī)定 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 應(yīng)符合規(guī)定 硝酸鹽 不得更深 (%) 亞硝酸鹽 不得更深 (%) 氨 不得更深 (%) 二氧化碳 應(yīng)符合規(guī)定 易氧化物 應(yīng)符合規(guī)定 不揮發(fā)物 遺留殘?jiān)坏眠^(guò) 1mg 重金屬 不得更深 (%) 24 性 狀 本品為棕褐色，氣微，味甘而后微苦，辛 鑒 別 應(yīng)符合規(guī)定 水 分 ≤ 5％ 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 《中國(guó)藥典》 2020 版一部 419 頁(yè)。氣微香，味甜。氣微香，味甜 鑒 別 應(yīng)符合規(guī)定 檢 查 水分 照水分測(cè)定法（附錄Ⅸ H 第一法）測(cè)定，％ 當(dāng)歸 項(xiàng) 目 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 性 狀 本品略呈圓柱形，表面黃棕色至棕褐色，有濃郁的香氣，味甘，辛、微苦 23 鑒 別 鑒別⑴⑵⑶應(yīng)符合規(guī)定 檢 查 水分 照水分測(cè)定法（附錄Ⅸ H 第二法）測(cè)定