038-保和丸(水丸)工藝規(guī)程-資料下載頁
2024-11-03 17:26本頁面
【導(dǎo)讀】產(chǎn)部、質(zhì)保部負責(zé)監(jiān)督該規(guī)程的實施。用于食積停滯，脘腹脹滿，噯腐吞酸，不欲飲食。用法與用量：口服，一次6-9g，一日2次。歷史沿革：我公司從1982年按標準試產(chǎn)報批后生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定。作，并以孔徑為的篩網(wǎng)反復(fù)篩勻，至所需起模藥粉用完為宜，取出過篩，備用。盤倒盤一次，并檢查干燥溫度的均一性。干燥后的藥丸再移交打光工序用細粉打光，再次干燥。干燥后的藥丸水份應(yīng)控制在3-6%之內(nèi)，溶散時限應(yīng)在50分鐘內(nèi)全部溶散。經(jīng)質(zhì)量檢驗合格后交包裝工序。分裝前要核對丸粒的品名、批號、數(shù)量、中間產(chǎn)品合格證并校對領(lǐng)用的包裝材料，校正衡量器具并貼有合格證，確認無誤后才能分裝。每30分鐘檢測一次裝量差異。產(chǎn)品批號采用押印直接打印在復(fù)合膜上，打印清晰，準確無誤。紙箱上的產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期應(yīng)印字清晰，準確無誤。
【正文】 結(jié)料，退 庫，操作間不允許存放多余的物料。 生產(chǎn)過程衛(wèi)生 生產(chǎn)過程必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)運行后才能開始。 生 產(chǎn)過程，有關(guān)物料，用具等應(yīng)按要求進行定點放置，保持生產(chǎn)的良好生產(chǎn)秩序。 .. 生產(chǎn)工作間、設(shè)備、容器等均應(yīng)有狀態(tài)標志。 勞動保護 進入操作間，應(yīng)嚴格按要求將工作服穿戴整齊，頭發(fā)裹進帽內(nèi)。 機器運轉(zhuǎn)部分應(yīng)有安全防護罩或有注意安全的警示標志；嚴格在沒有通知同伴的情況下獨自開機；禁止在轉(zhuǎn)動設(shè)備上放置雜物及工具。 14 山東華洋制藥有限公司 技術(shù)標準 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 保和丸 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC03800 頁 數(shù) 1715 機器設(shè)備及電、汽、計量儀表由專職人員安裝及維修，非專職人員不準修理或安裝。 每生產(chǎn) 1萬盒的原輔料消耗定額為： 山楂（焦） 690 kg 六神曲（炒） 230 kg 法半夏 230 kg 茯苓 230 kg 麥芽（炒） 115 kg 連翹 115 kg 萊菔子（炒） 115 kg 陳皮 115 kg 每生產(chǎn) 1萬盒包裝材料的消耗定額 包裝規(guī)格為 9g 20 袋 50盒 /箱的消耗定額為： 復(fù)合膜 中盒 10020 個 說明書 10050 張 封口簽 10050 個 紙箱 200 個 墊板 400 張 封箱膠帶 打包帶 合格證 201 張 ： 粉碎＝粉碎后數(shù)量 /粉碎前數(shù)量 100%（正常范圍 92100%） 制丸＝合格濕丸量 +不良品濕丸量 +剩余藥粉量 /藥粉數(shù)量 +純化水（或藥液）數(shù)量 100%（正常范圍 97103%） 打光 =半成品數(shù)量 +回收丸數(shù)量 /打光前數(shù)量 +純化水量 +藥粉量 100%（正常范圍 97100%） 分 裝 =實際產(chǎn)量 +回收品量 +取樣量 /上工序移交數(shù)量 100%（正常范圍 97100%） 包裝＝實際進倉數(shù) +取樣量 /接收工序數(shù)量 100%（正常范圍 97100%） ： 粉碎出粉率＝粉碎后重量 /粉碎前重量 100% 成品率＝實際產(chǎn)量 /理論產(chǎn)量 100% ： 15 山東華洋制藥有限公司 技術(shù)標準 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 保和丸 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC03800 頁 數(shù) 1716 提取車間： 部門、崗位設(shè)置 崗位定員（人） 車間主任 1 車間管理 員 1 車間質(zhì)管員 1 凈制、切制 3 炮制 3 干燥 2 配料 2 粉碎 8 滅菌 4 機修 2 總?cè)藬?shù) 27 制劑工序： 部門、崗位設(shè)置 崗位定員（人） 車間主任 1 車間管理員 1 車間質(zhì)管員 1 制丸 6 干燥 3 分裝 6 包裝 12 機修 2 總?cè)藬?shù) 32 （見下表） 16 山東華洋制藥有限公司 技術(shù)標準 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 保和丸 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC03800 頁 數(shù) 1717 每生產(chǎn) 1萬盒保和丸的操作工時和生產(chǎn)周期為： 工序 操作工時 生產(chǎn)周期 凈制、切制、炮制 72 9 天 配料 8 粉碎 36 滅菌 24 制丸 36 干燥 36 分裝 12 包裝 12 17
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