038-保和丸(水丸)工藝規(guī)程-wenkub
2022-11-14 17:26:18 本頁面
【正文】 庫 中間品存放 衛(wèi)生應(yīng)清潔，并附有狀態(tài)標(biāo)志 1次 /批 內(nèi)包裝 復(fù)合膜 核對品名、數(shù)量、印刷清晰，符合藥用要求 1次 /批 天平 校正并貼合格證 1次 /批 裝量差異 符合標(biāo)準(zhǔn)要求 每 30分鐘 規(guī)格 9g/袋 隨時(shí) 產(chǎn)品批號 打印清晰，準(zhǔn)確無誤 隨時(shí) 外觀 符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 隨時(shí) 中包裝 數(shù)量 每中盒裝 20袋，附一張說明書，數(shù)量準(zhǔn)確無誤 隨時(shí) 中盒打印 產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)日期打印清晰，準(zhǔn)確無誤 隨時(shí) 封口簽 貼正，粘牢 隨時(shí) 大包裝 數(shù)量 每箱內(nèi)中盒數(shù)要準(zhǔn)確無誤 隨時(shí) 紙箱印字 產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)日期印字清晰，準(zhǔn)確無誤 隨時(shí) 襯墊 每箱上下各一張墊板 隨時(shí) 紙箱密封與捆扎 紙箱用封箱膠帶密封嚴(yán)密，用兩條打包帶捆扎，兩端距離相等， 10cm 隨時(shí) 7 山東華 洋制藥有限公司 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 保和丸 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC03800 頁 數(shù) 178 、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 山楂（焦）：符合原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSZLYL09100。 生產(chǎn)日期、有效期、產(chǎn)品批號應(yīng)按規(guī)定位置打印清晰，準(zhǔn)確無誤。 用包裝機(jī)分裝，材質(zhì)用珠光復(fù)合膜，每袋裝 9g。經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后交包裝工序。 干燥時(shí)將合格的丸粒均勻放置在潔凈的托盤上，溫度控制在 80℃以下，每 2 小時(shí)翻盤倒盤一次，并檢查干燥溫度的均一性。如此反復(fù)操作，并以孔徑為 的篩網(wǎng)反復(fù)篩勻，至所需起模藥粉用完為宜 ，取出過篩，備用。 總混：將粉碎后的藥粉裝入混合機(jī)中混合 60分鐘，放出藥粉裝入潔凈的塑料袋中，移交中間倉。 炒萊菔子：將凈萊菔子置鍋內(nèi)，文火炒至鼓起，有香氣逸出時(shí)，取出，放涼。 原藥材的整理與炮制 整理炮制依據(jù)：中國藥典 2020 年版一 部和山東省中藥炮制規(guī)范。 貯藏： 密閉，防潮。 內(nèi) 容： 目錄 1．藥品名稱 2．劑型 3．產(chǎn)品概述 4．處方來源及歷史沿革 5．生產(chǎn)工藝流程 6．生產(chǎn)工藝操作要求及工藝技術(shù)參數(shù) 7．生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制 8．物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 9．成品容器、包裝材料要求，貯存條件 10．標(biāo)簽、使用說明書的內(nèi)容 11．設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力（包括儀表） 12．技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動保護(hù) 13．物料消耗定額 14．物料平衡計(jì)算公式及其正常范圍值 15．技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)及其計(jì)算方法 16．勞動組織與崗位定員 17．操作工時(shí)與生產(chǎn)周期 1 山東華洋制藥有限公司 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 保和丸 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC03800 頁 數(shù) 172 1. 藥品名稱 品名：保和丸 漢語拼音： Baohe Wan 丸劑（水丸） 規(guī)格：每袋裝 9g 包裝規(guī)格： 9g 20袋 原批準(zhǔn)文號 :魯衛(wèi)藥準(zhǔn)字（ 82） 90164 批準(zhǔn)日期： 1982 年 7 月 29 日 批準(zhǔn)單位：山東省衛(wèi)生廳 現(xiàn)批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 Z37020697 批準(zhǔn)日期： 2020 年 6 月 21 日 批準(zhǔn)單位 ：國家藥品監(jiān)督管理局 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中華人民共和國藥典 2020 年版一部 性狀： 本品為灰棕色或褐色的水丸，氣微香，味微酸、澀。山東華洋制藥有限公司 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 保和丸 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC03800 頁 數(shù) 171 實(shí) 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準(zhǔn)人 制訂日期 審核日期 批 準(zhǔn) 日 期 制訂部門 質(zhì)保部 分發(fā)部門 質(zhì)保部、生產(chǎn)車間 目 的：制訂保和丸 (水丸 )生產(chǎn)工藝規(guī)程，以提供組織生產(chǎn)和進(jìn)行操作的依據(jù)。 功能與主治： 消食，導(dǎo)滯，和胃。 有效期： 2 年。 原藥材的處理： 挑選：將以上八味藥材清除雜質(zhì)及非藥用部分。 炒麥芽：將凈麥芽置鍋內(nèi)，文火炒至表面呈黃色，帶焦黃斑點(diǎn)，有香氣逸出時(shí)，取出，放涼，篩去灰屑。 制丸 泛丸前應(yīng)核對物料品名、產(chǎn)品批號（編號）、數(shù)量，所用藥粉、純化水必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 5 山東華洋制藥有限公司 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 保和丸 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC03800 頁 數(shù) 176 將篩選均勻的丸模，放入糖衣鍋中，開啟電源，在丸模的基礎(chǔ)上繼續(xù)噴加純化水和藥粉，如此反復(fù)操 作制成均勻的丸粒。 干燥后的藥丸再移交打光工序用細(xì)粉打光，再次干燥。 清場：按清場 SOP 進(jìn)行清場，并填寫清場記錄。每 30 分鐘檢測一次裝量差異。 大包裝（紙箱） 每 50中盒為一件，每件上下放一張緩沖墊板及合格證（裝箱單）。 六神曲（炒）：符合原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSZLYL09100 連翹：符合原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSZLYL03300 陳皮：符合原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSZLYL03000。 麥芽（炒）：符合原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSZLYL09100 。滅菌后的藥粉，細(xì)菌總數(shù)不得多于 10000 個 /
醫(yī)療健康相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1