克瀉敏丸生產(chǎn)驗證方案-wenkub
2023-05-22 18:06:58 本頁面
【正文】 證的 方法。 由口服固體制劑車間對各工序生產(chǎn)操作人員進行培訓(xùn)。 7． 1． 1． 2 驗證項目及合格標(biāo)準(zhǔn) 加水量：第一次加藥材 8倍量，第二次加藥材 6倍量。 5℃ 真 空 度（干燥） : ～ 干浸膏水分： %～ % 粉碎篩網(wǎng)目數(shù)： 100 目 粉碎后物料細(xì)度： 能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于 95%的粉末。 總混后重量（ kg） +損耗重量（ kg） +取樣量（ kg） 物料 平衡 = ——————————— ——————————— —— 100% 物料總重（ kg） 應(yīng)在 ～ % 7． 2． 3驗證結(jié)果 批號 檢查項目及結(jié)果 檢查人 日期 性 狀 含 量 上 中 下 物料平衡 性 狀 含 量 上 中 下 物料平衡 性 狀 含 量 上 中 下 物料平衡 7． 3 制丸干燥、 包衣、打光、 篩分工序 7． 3． 1驗證方法 按工藝規(guī)定進行泛丸、干燥、包衣 、打光 過程中對需驗證項目進行檢測。 7． 4． 2驗證項目及合格標(biāo)準(zhǔn) 包裝方式：瓶裝 裝量差異： 177。 成品數(shù) 成品率 = ———————— 100% 理論產(chǎn)品數(shù) 應(yīng)在 ～ % 7． 5． 1驗證結(jié)果： 成品質(zhì)量檢查結(jié)果 成品率 批號 成品率（ %） 8． 驗證實施及驗證結(jié)果的評價與建議 由驗證工作小組組織力量實施。 2． 驗證目的 證明在 現(xiàn)有生產(chǎn)條件下，按照 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝規(guī)程（文件編號： TS1306501）能始終如一地生產(chǎn)出符合規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的均一的 克瀉敏丸 。 組員 彭國鉅 中心檢驗室 助理工程師 負(fù)責(zé)微生物限度檢查及成品檢驗。 4． 2． 2 醇沉、濃縮 工序 結(jié)論：濃縮液醇沉及濃縮的各驗證項目檢查結(jié)果符合“補肺活血膠囊生產(chǎn)工藝驗證方案”要求。 4． 6 成品質(zhì)量檢查結(jié)果 項 目 結(jié) 果 檢測人 070301 070302 070303 性狀 為棕紅色的包衣濃縮水丸，除去包以后顯棕褐色，味微澀。 題目： 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝驗證 頁 數(shù) 共 12 頁，第 3 頁 一、 驗證所需主要文件資料確認(rèn)記錄 文件資料名稱 存放地點 克瀉敏丸生產(chǎn)工藝規(guī)程 克瀉敏丸中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 克瀉敏丸質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn) 中藥提取、濃縮工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 干燥工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 包衣工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 多能式中藥提取罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 雙效節(jié)能濃縮器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 檢查人： 日期： 年 月 日 項 目 文件要求 存放地點 廠房及空調(diào)系統(tǒng) 檢查驗證證書，應(yīng)有驗證證書，并且在有效期內(nèi)。 4. 各項測試及檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可信，符合驗證方案要求。 驗證報告名稱： 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝驗證報告 驗證完成日期： 年 月 日 有 效 期： 五 年 驗證工作領(lǐng)導(dǎo)小組組長： 廣東永康藥業(yè)有限公司驗證工作領(lǐng)導(dǎo)小組 年 月 日 驗證人員培訓(xùn)檢查表 項 目 內(nèi) 容 培訓(xùn)內(nèi)容 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝 驗證方案 及驗證相關(guān)文件 培訓(xùn)教師 培訓(xùn)時間 年 月 日 培訓(xùn)人員 培訓(xùn)結(jié)論 。 建議在以后生產(chǎn)過程中，注意收集相關(guān)數(shù)據(jù)，并與驗證數(shù)據(jù)比較，發(fā)現(xiàn)漂移及時報告驗證工作領(lǐng)導(dǎo)小組。 2. 驗證結(jié)果符合驗證方案中所制訂的標(biāo)準(zhǔn)要求。 為棕紅色的包衣濃縮水丸，除去包以后顯棕褐色，味微澀。 題目： 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝驗證 頁 數(shù) 共 12 頁， 第 2 頁 4． 4 制丸干燥、篩丸工序檢查 結(jié)論：制丸干燥、篩丸工序的各驗證項目經(jīng)檢查，結(jié)果符合“ 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝驗證方案”要求。 4．驗證結(jié)果 4． 1 文件資料確認(rèn) 結(jié)論：文件資料齊全，存放在檔案室。 組員 蔡清華 固體車間 工藝技術(shù)員 負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)、文件、記錄整理。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括 ： 8． 1 驗證記錄是否完整？ 8． 2 驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 驗證結(jié)果評價和建議 驗 證 項 目 驗證完成日期 參 加 人 員 結(jié)果評價和建議： 驗證結(jié)論： 驗證工作小組組長： 日期： 年 月 日 驗證報告審批： 批準(zhǔn)人： 日期： 年
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