【正文】 驗(yàn)證小組各成員應(yīng)集中學(xué)習(xí)驗(yàn)證相關(guān)文件，明確各自職責(zé)。 人員培訓(xùn)檢查表 項(xiàng) 目 內(nèi) 容 培訓(xùn)內(nèi)容 生產(chǎn)工藝及驗(yàn)證相關(guān)文件的學(xué)習(xí) 培訓(xùn)教師 培訓(xùn)時(shí)間 年 月 日 培訓(xùn)人員 培訓(xùn)結(jié)論 題目： 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 頁 數(shù) 共 9頁，第 2頁 驗(yàn)證所需 主要 文件資料 文件資料名稱 存放地點(diǎn) 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝規(guī)程 克瀉敏丸 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 克瀉敏丸 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中藥提取、濃縮工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 干燥工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 包衣工序 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 多能式中藥提取罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 雙效節(jié)能濃縮器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 公共系統(tǒng)及設(shè)備驗(yàn)證文件的確認(rèn) 項(xiàng) 目 文件要求 存放地點(diǎn) 廠房及空調(diào)系統(tǒng) 檢查驗(yàn)證證書，應(yīng)有驗(yàn)證證書，并且在有效期內(nèi)。 7．驗(yàn)證 內(nèi)容 7． 1 浸膏的制備 7． 1． 1水提工藝驗(yàn)證 7． 1． 1． 1 驗(yàn)證方法 按工藝規(guī)定的方法，將 鐵掃帚 凈藥材加水煎煮二次， 第一 次 2 小時(shí)， 第二次 小時(shí)， 抽濾合并， 濃縮， 過程中對預(yù)定的驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行檢查。 蒸汽壓力： ～ 提取時(shí)間： 第一次 2小時(shí)，第二次 小時(shí)。 7． 1． 2． 2 驗(yàn)證項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn) 醇沉前濃縮液相對密度： （ 60℃） 醇沉液含醇量： 醇沉液含醇量 60% 靜置時(shí)間： 24 小時(shí) 乙醇回收及濃縮溫度： 60～ 80℃ 真 空 度（濃縮） : ～ 濃縮后浸膏相對密度： ～ （ 60℃） 浸膏干燥溫度： 70177。 7． 1． 2． 3 驗(yàn)證結(jié)果 題目：克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 頁 數(shù) 共 9頁，第 5頁 批號 檢查項(xiàng)目及結(jié)果 檢查人 日期 醇沉前濃縮液相對密度 醇沉液含醇量 靜置時(shí)間（小時(shí)） 乙醇回收及濃縮溫度（℃） 真 空 度（濃縮） 濃縮后浸膏相對密度 浸膏干燥溫度（℃） 真 空 度 （干燥） 干浸膏水分 % 粉碎篩網(wǎng)目數(shù) 粉碎后物料細(xì)度 醇沉前濃縮液相對密度 醇沉液含醇量 靜置時(shí)間（小時(shí)） 乙醇回收及濃縮溫度（℃） 真 空 度（濃縮） 濃縮后浸膏相對密度 浸膏干燥溫度（℃） 真 空 度（干燥） 干浸膏水分 % 粉碎篩網(wǎng)目數(shù) 粉碎后物料細(xì)度 醇沉前濃縮液相對密度 醇沉液含醇量 靜置時(shí)間（小時(shí)） 乙醇回收及濃縮溫度（ ℃） 真 空 度（濃縮） 濃縮后浸膏相對密度 浸膏干燥溫度（℃） 真 空 度（干燥） 干浸膏水分 % 粉碎篩網(wǎng)目數(shù) 粉碎后物料細(xì)度 7． 2 配料總混 7． 2． 1驗(yàn)證方法 將藥粉按規(guī)定混勻，對需驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行檢測。 含量：取樣 檢查 鑒別檢查均應(yīng)符合規(guī)定。 7． 3． 2驗(yàn)證項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn) 外觀：應(yīng)圓整均勻，色澤一致，無粘連，褪皮現(xiàn)象。 規(guī)格：Φ 水分： ～ % 包衣后外觀：圓整光滑，色澤一致 題目：克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 頁 數(shù) 共 9頁，第 7頁 干丸總重（ kg） +粉頭干得重（ kg） +損耗重量（ kg） 物料平衡 = ——————————————————— ———— — 100% 領(lǐng)用藥粉總重（ kg） +粘合劑折干量（ kg） 應(yīng)在 ～ % 7． 3． 3驗(yàn)證結(jié)果 批號 檢查項(xiàng)目及結(jié)果 檢查人 日期 外觀 性狀 規(guī)格 水分 重量差異 溶散時(shí)限 物料平衡 外觀 性狀 規(guī)格 水分 重量差異 溶散時(shí)限 物料平衡 外觀 性狀 規(guī)格 水分 重量差異 溶散時(shí)限 物料平衡 題目：克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 頁 數(shù) 共 9頁，第 8頁 7． 4 包裝工序 7． 4． 1驗(yàn)證方法 按包裝工序操作規(guī)程進(jìn)行包裝，定時(shí)現(xiàn)場取樣檢查裝量差異、內(nèi)外包裝質(zhì)量情況及對驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行檢查。 %。 7． 4． 3驗(yàn)證結(jié)果 批號 檢查項(xiàng)目及結(jié)果 檢查人 日期 包裝方式 內(nèi)包裝材料 裝量差異 包裝規(guī)格 包裝質(zhì)量 包材物料平衡 包裝方式 內(nèi)包裝材料 裝量差異 包裝規(guī)格 包裝質(zhì)量 包材物料平衡 包裝方式 內(nèi)包裝材料 裝量差異 包裝規(guī)格 包裝質(zhì)量 包材物料平衡 題目：克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 頁 數(shù) 共 9頁，第 9頁 7． 5 成品的合格標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法 對抽檢樣品進(jìn)行檢查，確認(rèn)在現(xiàn)生產(chǎn)工藝規(guī)程及現(xiàn)生產(chǎn)工藝條件下，生產(chǎn)出來的產(chǎn)品符合成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并留樣觀察。驗(yàn)證工作小組負(fù)責(zé)收集、整理、驗(yàn)證數(shù)據(jù)，起草階段性和最終結(jié)論文件。 按照“ 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案”對 克瀉敏丸 及其生產(chǎn)工藝進(jìn)行了驗(yàn)證，現(xiàn)將驗(yàn)證結(jié)果報(bào)