【總結(jié)】 清潔驗(yàn)證文件 中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證方案 驗(yàn)證文件名稱 驗(yàn)證文件編碼 中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證方案 TS5-901-A 目錄 驗(yàn)證方案審批……………………………………………………4
2025-06-05 23:39
【總結(jié)】有限公司文件編碼:頒發(fā)部門:生產(chǎn)技術(shù)部執(zhí)行日期:年月日起草人審核人質(zhì)量保證部審閱人批準(zhǔn)人年月日年月日年月日年月
2025-05-10 23:11
【總結(jié)】XXXXX干熱滅菌柜驗(yàn)證方案Validation編號(hào):XXXXValidationFOD3F干熱滅菌柜Page1of39驗(yàn)證方案批準(zhǔn)方案起草簽名日期方案審核簽名日期方案批準(zhǔn)簽名日期ValidationFOD3F干熱滅菌柜Page2of39驗(yàn)證小組名單組長(zhǎng)姓名職務(wù)/職稱部門成員姓名職
2025-08-05 06:19
【總結(jié)】工藝驗(yàn)證報(bào)告產(chǎn)品名稱****膠囊起草人部門日期審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期****制藥廠1概述****膠囊的工藝驗(yàn)證是在廠房、設(shè)備、公用設(shè)施的驗(yàn)證合格后,按
2025-04-26 03:39
【總結(jié)】起草:日期:審核:日期:批準(zhǔn):日期:生效日期:簽字:驗(yàn)證小組會(huì)簽姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期拷貝號(hào):變更記載:制定(變更)原因及
2025-04-23 06:28
【總結(jié)】......潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證方案編制/日期:***/****-2-8審核/日期:***/****-2-8批準(zhǔn)/日期:***/****-2-8版本號(hào):文件編號(hào):
2025-05-04 07:56
【總結(jié)】藥品生產(chǎn)驗(yàn)證與再驗(yàn)證吳曉麗2022年11月07日第一章總述1、介紹驗(yàn)證的必要性2、企業(yè)現(xiàn)階段在驗(yàn)證工作實(shí)施過(guò)程中存在的問(wèn)題3、驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu)設(shè)臵及日常管理4、驗(yàn)證的分類及應(yīng)用范圍5、驗(yàn)證的文件形式6、培訓(xùn)在驗(yàn)證工作中的重要地位一、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證的必要性是質(zhì)量保證體系的需要,是產(chǎn)品
2025-05-28 01:59
【總結(jié)】藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南 第一篇總則 第一章 驗(yàn)證的由來(lái)及意義 第一節(jié)引言 世界上第一個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)1962年在美國(guó)誕生。GMP的理論在此后6年多時(shí)間中經(jīng)受了考驗(yàn),獲得了發(fā)展,它在...
2024-11-19 02:57
【總結(jié)】?jī)龈煞坩槃┥a(chǎn)工藝驗(yàn)證方案第3頁(yè)1.驗(yàn)證目的為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量,特根據(jù)GMP要求制訂本驗(yàn)證方案,對(duì)其整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證,以保證在正常的生產(chǎn)條件下,生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的凍干粉針產(chǎn)品。
2025-08-10 22:26
【總結(jié)】目錄1 概述 12 驗(yàn)證目的 13 適用范圍 14 職責(zé) 15 驗(yàn)證人員 16 驗(yàn)證要求 17 驗(yàn)證工藝 28 工藝描述 29 取樣計(jì)劃及可接受標(biāo)準(zhǔn) 510 驗(yàn)證過(guò)程 611 驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià) 812 偏差 1013 穩(wěn)定性試驗(yàn) 1014 再驗(yàn)證 10
2025-05-10 12:11
【總結(jié)】XX生物化學(xué)有限公司滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案QY183。TS183。06183。001-00批準(zhǔn)日期:年月日 實(shí)施日期年月日滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 QY183。TS183。06183。001-00 第2頁(yè)/共19頁(yè)目錄6.驗(yàn)證具備的條件7.驗(yàn)證規(guī)程
2025-05-31 18:24
【總結(jié)】文件編號(hào):受控狀態(tài):發(fā)放號(hào):潔凈車間驗(yàn)證方案編制:日期:___________審核:日期:___________批準(zhǔn):日期:___________
2025-05-11 11:08
2024-10-21 18:07
【總結(jié)】無(wú)菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的主要內(nèi)容與方法2內(nèi)容1.前言?-?藥品的風(fēng)險(xiǎn)2.無(wú)菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證原則與申報(bào)資料要求3.無(wú)菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的內(nèi)容與方法4.無(wú)菌生產(chǎn)工藝的再驗(yàn)證5.小結(jié)3一、前言??藥品的風(fēng)險(xiǎn)取決于其給藥途徑1類?–?注射劑?(靜脈,肌內(nèi),皮內(nèi),皮下,脊椎
2025-01-08 13:47
【總結(jié)】工作菌種冰箱校驗(yàn)方案該冰箱用于工作菌種貯藏,要求其質(zhì)量可靠,冷凍溫度符合貯藏要求。箱內(nèi)溫度均一性良好,負(fù)載各點(diǎn)間溫差2℃,溫度波動(dòng)范圍小,運(yùn)行期間,波動(dòng)溫度≤5℃,具備停電及高溫報(bào)警功能。使用區(qū)環(huán)境18溫度~26℃,相對(duì)溫度45~65%,具備外部數(shù)顯功能。設(shè)備名稱低溫箱設(shè)備型號(hào)DXF40-100/200生產(chǎn)廠家北京低溫設(shè)備廠設(shè)備編號(hào)
2025-05-31 00:24