【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 包材物料平衡 包裝方式 內(nèi)包裝材料 裝量差異 包裝規(guī)格 包裝質(zhì)量 包材物料平衡 題目：克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 頁(yè) 數(shù) 共 9頁(yè)，第 9頁(yè) 7． 5 成品的合格標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法 對(duì)抽檢樣品進(jìn)行檢查，確認(rèn)在現(xiàn)生產(chǎn)工藝規(guī)程及現(xiàn)生產(chǎn)工藝條件下，生產(chǎn)出來的產(chǎn)品符合成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并留樣觀察。 成品數(shù) 成品率 = ———————— 100% 理論產(chǎn)品數(shù) 應(yīng)在 ～ % 7． 5． 1驗(yàn)證結(jié)果： 成品質(zhì)量檢查結(jié)果 成品率 批號(hào) 成品率（ %） 8． 驗(yàn)證實(shí)施及驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)與建議 由驗(yàn)證工作小組組織力量實(shí)施。驗(yàn)證工作小組負(fù)責(zé)收集、整理、驗(yàn)證數(shù)據(jù)，起草階段性和最終結(jié)論文件。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括 ： 8． 1 驗(yàn)證記錄是否完整？ 8． 2 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？ 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)和建議 驗(yàn) 證 項(xiàng) 目 驗(yàn)證完成日期 參 加 人 員 結(jié)果評(píng)價(jià)和建議： 驗(yàn)證結(jié)論： 驗(yàn)證工作小組組長(zhǎng)： 日期： 年 月 日 驗(yàn)證報(bào)告審批： 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 廣東永康藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證方案名稱： 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 制定人： 日期： 年 月 日 審核人： 日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 題目： 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 頁(yè) 數(shù) 共 12 頁(yè)，第 1 頁(yè) 克瀉敏丸是由鐵掃帚經(jīng)提取、浸膏干燥、粉碎、泛丸干燥、包衣、打光而成的濃縮丸 。 按照“ 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案”對(duì) 克瀉敏丸 及其生產(chǎn)工藝進(jìn)行了驗(yàn)證，現(xiàn)將驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告如下。 2． 驗(yàn)證目的 證明在 現(xiàn)有生產(chǎn)條件下，按照 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝規(guī)程（文件編號(hào)： TS1306501）能始終如一地生產(chǎn)出符合規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的均一的 克瀉敏丸 。 3． 驗(yàn)證成員： 成員 姓名 工作部門 職稱或職務(wù) 職責(zé) 組長(zhǎng) 黃燦林 固體車間 車間主任 負(fù)責(zé)各項(xiàng)工作協(xié)調(diào) 負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需資料的確認(rèn)。 組員 蔡清華 固體車間 工藝技術(shù)員 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)、文件、記錄整理。 組員 劉本松 中心檢驗(yàn)室 工程師 負(fù)責(zé)化學(xué)分析試驗(yàn)、成品檢驗(yàn)。 組員 彭國(guó)鉅 中心檢驗(yàn)室 助理工程師 負(fù)責(zé)微生物限度檢查及成品檢驗(yàn)。 組員 廖慧賢 固體車間 質(zhì)檢員 負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)控、中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)。 4．驗(yàn)證結(jié)果 4． 1 文件資料確認(rèn) 結(jié)論：文件資料齊全，存放在檔案室。 4． 2 浸膏的制備檢查 4． 2． 1 水提工藝驗(yàn)證 結(jié)論：中藥提取的各驗(yàn)證項(xiàng)目檢查結(jié)果符合“腦絡(luò)通生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案”要求。 4． 2． 2 醇沉、濃縮 工序 結(jié)論：濃縮液醇沉及濃縮的各驗(yàn)證項(xiàng)目檢查結(jié)果符合“補(bǔ)肺活血膠囊生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案”要求。 4． 3 配料總混工序檢查 結(jié)論：配料總混工序的各項(xiàng)驗(yàn)證項(xiàng)目經(jīng)檢查，結(jié)果符合“ 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案”要求。 題目： 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 頁(yè) 數(shù) 共 12 頁(yè)， 第 2 頁(yè) 4． 4 制丸干燥、篩丸工序檢查 結(jié)論：制丸干燥、篩丸工序的各驗(yàn)證項(xiàng)目經(jīng)檢查，結(jié)果符合“ 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案”要求。 4． 5 包裝工序檢查 結(jié)論：包裝工序的各驗(yàn)證項(xiàng)目經(jīng)檢查，結(jié)果符合“ 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案”要求。 4． 6 成品質(zhì)量檢查結(jié)果 項(xiàng) 目 結(jié) 果 檢測(cè)人 070301 070302 070303 性狀 為棕紅色的包衣濃縮水丸，除去包以后顯棕褐色，味微澀。 為棕紅色的包衣濃縮水丸，除去包以后顯棕褐色，味微澀。 為棕紅色的包衣濃縮水丸，除去包以后顯棕褐色，味微澀。 劉本松 鑒別 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 水分 % % % 裝量差異 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 溶散時(shí)限 55 分鐘 56 分鐘 58 分鐘 微生物限度 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 彭國(guó)鉅 結(jié)論：成品抽樣按“ 克瀉敏丸 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”檢驗(yàn)，結(jié)果各項(xiàng)目均符合“ 克瀉敏丸 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”要求。 題目： 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 頁(yè) 數(shù) 共 12 頁(yè)，第 3 頁(yè) 一、 驗(yàn)證所需主要文件資料確認(rèn)記錄 文件資料名稱 存放地點(diǎn) 克瀉敏丸生產(chǎn)工藝規(guī)程 克瀉敏丸中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 克瀉敏丸質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn) 中藥提取、濃縮工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 干燥工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 包衣工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 多能式中藥提取罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 雙效節(jié)能濃縮器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 檢查人：