[醫(yī)藥]33能力驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)-郭志敏-展示頁
2024-09-01 00:57本頁面
【正文】 等；⑸每份標(biāo)本應(yīng)有足夠的量，以便進(jìn)行雙份測(cè)定。 回歸比對(duì)方案⑴檢驗(yàn)人員有足夠的時(shí)間熟悉檢測(cè)系統(tǒng)的各個(gè)環(huán)節(jié)和評(píng)價(jià)方案；⑵保持整個(gè)試驗(yàn)過程處于嚴(yán)格的質(zhì)量控制之下；⑶試驗(yàn)時(shí)間至少為3天，每天至少做8份病人標(biāo)本。在需要比對(duì)的對(duì)象比較多時(shí)（例如有兩臺(tái)以上的設(shè)備或兩個(gè)以上的人員）也可采用簡(jiǎn)單比對(duì)方案。以后可每隔12年進(jìn)行一次。⑴回歸比對(duì)方案：適合于不同方法之間的比對(duì)，或不同廠家檢測(cè)儀器之間的比對(duì)。 檢驗(yàn)科內(nèi)部比對(duì) 檢驗(yàn)科內(nèi)部比對(duì)主要是為了驗(yàn)證檢驗(yàn)科內(nèi)部不同儀器設(shè)備、不同地點(diǎn)、不同方法、不同人員檢驗(yàn)結(jié)果之間的可比性。 非正式的實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)試驗(yàn)的組織運(yùn)作及數(shù)據(jù)處理、結(jié)果判定等也應(yīng)符合GB/T15483或NCLLSEP9A的規(guī)定。 沒有正式的能力驗(yàn)證或室間質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目時(shí)，檢驗(yàn)科可通過其他方式定期（必要時(shí)每6 個(gè)月至少1 次）評(píng)估未用其它方法評(píng)估的檢驗(yàn)程序的可接受性。準(zhǔn)備工作包括檢測(cè)系統(tǒng)維護(hù)、校準(zhǔn)、質(zhì)控，環(huán)境條件監(jiān)控，人員培訓(xùn)等。檢驗(yàn)科根據(jù)衛(wèi)生部檢驗(yàn)科的安排，組織參加室間的比對(duì)試驗(yàn)。2 范圍 適合于本檢驗(yàn)科能力驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)的組織、實(shí)施、評(píng)價(jià)等活動(dòng)；3 職責(zé)⑴ 技術(shù)主管負(fù)責(zé)組織比對(duì)實(shí)驗(yàn)，評(píng)價(jià)比對(duì)結(jié)果；⑵ 各專業(yè)組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施本組檢驗(yàn)項(xiàng)目的比對(duì)試驗(yàn)。 吉林大學(xué)白求恩第一醫(yī)院檢驗(yàn)科 Clin Lab. JLU標(biāo)題：能力驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)管理程序文件編號(hào)：JDYY/LABCX33版本號(hào)：1修改號(hào)：0生效日期：20110420發(fā)行部門：質(zhì)量管理組編制人：田 琦審核人：許建成批準(zhǔn)人：續(xù) 薇頁碼：第 1 頁， 共 4 頁1 目的為確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確一致，檢驗(yàn)科必須參加吉林省或衛(wèi)生部檢驗(yàn)科或其它實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)試驗(yàn)，檢驗(yàn)科內(nèi)部也須進(jìn)行人員、方法或儀器之間的比對(duì)。本程序旨在對(duì)比對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行規(guī)范化管理。4 程序、內(nèi)容和要求 正式的實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)試驗(yàn)（能力驗(yàn)證） 正式的實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)試驗(yàn)主要是為了考核檢驗(yàn)科的檢驗(yàn)質(zhì)量和能力。技術(shù)主管制定計(jì)劃，由各專業(yè)組分別準(zhǔn)備(見JDYY/LABJH3307《參加外部質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)計(jì)劃一覽表》和 JDYY/LABJLTY3308《室間質(zhì)評(píng)失控分析及糾正措施表》)。正式的實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)試驗(yàn)其組織運(yùn)作及數(shù)據(jù)處理、結(jié)果判定等均由組織者確定，其運(yùn)作充分符合GB/T15483《利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證》或參考NCLLSEP9A的規(guī)定。例如與參考實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，與其它實(shí)驗(yàn)室交換樣本，評(píng)估檢驗(yàn)結(jié)果與臨床診斷的一致性等。具體比對(duì)方案可參照正式的實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)試驗(yàn)方法進(jìn)行。根據(jù)需要內(nèi)部比對(duì)可以采用回歸比對(duì)方案和直接比對(duì)方案：見JDYY/LABJH3307《內(nèi)部比對(duì)試驗(yàn)計(jì)劃》和JDYY/LABJLTY3301《內(nèi)部比對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄及結(jié)果評(píng)價(jià)表》。通常在新增檢測(cè)儀器或改變檢驗(yàn)程序（包括改變校準(zhǔn)品、試劑盒）時(shí)進(jìn)行。 ⑵直接比對(duì)方案：適合于同樣儀器設(shè)備不同人員、地點(diǎn)之間的比對(duì)及同型號(hào)儀器之間的 吉林大學(xué)白求恩第一醫(yī)院檢驗(yàn)科 Clin Lab. JLU標(biāo)題：能力驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)管理程序文件編號(hào)：JDYY/LABCX33版本號(hào)：1修改號(hào)：0生效日期：20110420發(fā)行部門：質(zhì)量管理組編制人：田 琦審核人：許建成批準(zhǔn)人：續(xù) 薇頁碼：第 2 頁， 共 4 頁比對(duì)。每年至少一次。標(biāo)本分析物含量覆蓋范圍盡量寬一些，并使標(biāo)本分析物的含量在生物參考區(qū)間內(nèi)部和外部各占50%左右；⑷比對(duì)用樣品為患者新鮮標(biāo)本，并避免產(chǎn)生干擾因素。一份標(biāo)本不夠時(shí)可將含量相近的二份標(biāo)本混合，但混合標(biāo)本不能多于二份；⑹應(yīng)在2個(gè)小時(shí)內(nèi)各自分別對(duì)同批標(biāo)本開始試驗(yàn)。設(shè)比對(duì)者A（人、儀器、方法等）測(cè)定結(jié)果為值（常作為參考值），比對(duì)者B測(cè)定結(jié)果為值（常作為待比較值），若有個(gè)標(biāo)本，則有個(gè)和成對(duì)的結(jié)果，總計(jì)個(gè)數(shù)據(jù)。隨機(jī)效應(yīng)的影響基本消除，余下的是系統(tǒng)效應(yīng)的影響，可以真實(shí)反映兩個(gè)比對(duì)者之間的系統(tǒng)偏差；⑼對(duì)個(gè)成對(duì)的平均值進(jìn)行線性回歸，得到回歸方程，其中分別為回歸直線的截距和斜率。⑽在各個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平濃度處，計(jì)算兩個(gè)比對(duì)者A和B之間數(shù)據(jù)的差異：偏倚
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