[醫(yī)藥]33能力驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)-郭志敏-wenkub.com
2024-08-24 00:57 本頁(yè)面
【正文】 兩個(gè)比對(duì)者檢驗(yàn)結(jié)果之間,陽(yáng)性率比值和陰性率比值接近1則為滿意，否則為不滿意。如果檢驗(yàn)科既有定性檢驗(yàn)，也有同項(xiàng)目的定量檢驗(yàn)，則可以先用定量檢驗(yàn)測(cè)出樣品的值，判斷其可能為弱陽(yáng)性或弱陰性，再進(jìn)行定性比對(duì)。每一個(gè)水平都需做這樣的比較。⑽在各個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平濃度處，計(jì)算兩個(gè)比對(duì)者A和B之間數(shù)據(jù)的差異：偏倚 若每個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平處，兩者的偏倚均在1/2CLIA’88允許誤差的范圍內(nèi)，則比對(duì)結(jié)果滿意，否則不滿意；標(biāo)準(zhǔn)和廠家聲稱偏倚或偏倚百分比 吉林大學(xué)白求恩第一醫(yī)院檢驗(yàn)科 Clin Lab. JLU標(biāo)題：能力驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)管理程序文件編號(hào)：JDYY/LABCX33版本號(hào)：1修改號(hào)：0生效日期：20110420發(fā)行部門：質(zhì)量管理組編制人：田 琦審核人：許建成批準(zhǔn)人：續(xù) 薇頁(yè)碼：第 3 頁(yè)， 共 4 頁(yè)⑾ 若結(jié)果不滿意，則需分析原因，采取糾正措施。設(shè)比對(duì)者A（人、儀器、方法等）測(cè)定結(jié)果為值（常作為參考值），比對(duì)者B測(cè)定結(jié)果為值（常作為待比較值），若有個(gè)標(biāo)本，則有個(gè)和成對(duì)的結(jié)果，總計(jì)個(gè)數(shù)據(jù)。標(biāo)本分析物含量覆蓋范圍盡量寬一些，并使標(biāo)本分析物的含量在生物參考區(qū)間內(nèi)部和外部各占50%左右；⑷比對(duì)用樣品為患者新鮮標(biāo)本，并避免產(chǎn)生干擾因素。 ⑵直接比對(duì)方案：適合于同樣儀器設(shè)備不同人員、地點(diǎn)之間的比對(duì)及同型號(hào)儀器之間的 吉林大學(xué)白求恩第一醫(yī)院檢驗(yàn)科 Clin Lab. JLU標(biāo)題：能力驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)管理程序文件編號(hào)：JDYY/LABCX33版本號(hào)：1修改號(hào)：0生效日期：20110420發(fā)行部門：質(zhì)量管理組編制人：田 琦審核人：許建成批準(zhǔn)人：續(xù) 薇頁(yè)碼：第 2 頁(yè)， 共 4 頁(yè)比對(duì)。根據(jù)需要內(nèi)部比對(duì)可以采用回歸比對(duì)方案和直接比對(duì)方案：見(jiàn)JDYY/LABJH3307《內(nèi)部比對(duì)試驗(yàn)計(jì)劃》和JDYY/LABJLTY3301《內(nèi)部比對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄及結(jié)果評(píng)價(jià)表》。例如與參考實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，與其它實(shí)驗(yàn)室交換樣本，評(píng)估檢驗(yàn)結(jié)果與臨床診斷的一致性等。技術(shù)主管制定計(jì)劃，由各專業(yè)組分別準(zhǔn)備(見(jiàn)JDYY/LABJH3307《參加外部質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)計(jì)劃一覽表》和 JDYY/LABJLTY3308《室間質(zhì)評(píng)失控分析及糾正措施表》)。本程序旨在對(duì)比對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行規(guī)范化管理。2 范圍 適合于本檢驗(yàn)科能力驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)的組織、實(shí)施、評(píng)價(jià)等活動(dòng)；3 職責(zé)⑴ 技術(shù)主管負(fù)責(zé)組織比對(duì)實(shí)驗(yàn)，評(píng)價(jià)比對(duì)結(jié)果；⑵ 各專業(yè)組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施本組檢驗(yàn)項(xiàng)目的比對(duì)試驗(yàn)。準(zhǔn)備工作包括檢測(cè)系統(tǒng)維護(hù)、校準(zhǔn)、質(zhì)控，環(huán)境條件監(jiān)控，人員培訓(xùn)等。 非正式的實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)試驗(yàn)的組織運(yùn)作及數(shù)據(jù)處理、結(jié)果判定等也應(yīng)符合GB/T15483或NCLLSEP9A的規(guī)定。⑴回歸比對(duì)方案：適合于不同方法之間的比對(duì)，或不同廠家檢測(cè)儀器之間的比對(duì)。在需要比對(duì)的對(duì)象比較多時(shí)（例如有兩臺(tái)以上的設(shè)備或兩個(gè)以上的人員）也可采用簡(jiǎn)單比對(duì)方案。例如血細(xì)胞分析標(biāo)本不應(yīng)有小紅細(xì)胞、破碎紅細(xì)胞、巨大血小板等；⑸每份標(biāo)本應(yīng)有足夠的量，以便進(jìn)行雙份測(cè)定。檢查這些數(shù)據(jù)，若有顯著離群值應(yīng)予剔除（可用法則或其它數(shù)理統(tǒng)計(jì)法則判斷離群值）；⑻計(jì)算比對(duì)者A和比對(duì)者B各自的總平均值，由于是3天6組數(shù)據(jù)的平均值，所以其標(biāo)準(zhǔn)偏差已經(jīng)較小。見(jiàn)JDYY/LABJLTY3302《回歸比對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄及結(jié)果評(píng)價(jià)表》 ⑴確定比對(duì)者，可以是兩個(gè)以上；⑵選擇包括高、中、低濃度的3份樣品，各比對(duì)者同時(shí)按日常樣品測(cè)定的方法在相鄰近的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)，每份樣品測(cè)定3次。⑷ 多個(gè)比對(duì)者的結(jié)果判斷 其中：第個(gè)比對(duì)者的Z比分?jǐn)?shù)值； 分別是第個(gè)比對(duì)者的平均值； 總平均值； 各個(gè)比對(duì)者試驗(yàn)數(shù)據(jù)之間的標(biāo)準(zhǔn)偏差，用貝瑟爾公式計(jì)算（各個(gè)水平的標(biāo)準(zhǔn)偏差要分別計(jì)算）。參加比對(duì)者對(duì)陽(yáng)性和陰性樣品各做20～40次試驗(yàn)（陽(yáng)性陰性樣品數(shù)量大約各占一半），樣品編號(hào)順序應(yīng)該陰陽(yáng)性隨機(jī)交叉。5 相關(guān)文件⑴《臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)》第2版 馮仁豐著⑵ CNAS—CL08《評(píng)價(jià)和報(bào)告測(cè)試結(jié)果與規(guī)定限量符合性的要求》⑶ G
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