克瀉敏丸生產(chǎn)驗(yàn)證方案-文庫吧資料
2025-05-25 18:06本頁面
【正文】 % 7． 2． 3驗(yàn)證結(jié)果 批號 檢查項(xiàng)目及結(jié)果 檢查人 日期 性 狀 含 量 上 中 下 物料平衡 性 狀 含 量 上 中 下 物料平衡 性 狀 含 量 上 中 下 物料平衡 7． 3 制丸干燥、 包衣、打光、 篩分工序 7． 3． 1驗(yàn)證方法 按工藝規(guī)定進(jìn)行泛丸、干燥、包衣 、打光 過程中對需驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行檢測。 7． 2． 2驗(yàn)證項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn) 題目：克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 頁 數(shù) 共 9頁，第 6頁 性狀：為棕褐色粉末，色澤均勻。 5℃ 真 空 度（干燥） : ～ 干浸膏水分： %～ % 粉碎篩網(wǎng)目數(shù)： 100 目 粉碎后物料細(xì)度： 能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于 95%的粉末。 濃縮溫度： 60～ 80℃ 真空度 : ～ 7． 1． 1． 3 驗(yàn)證結(jié)果 打光 內(nèi)包裝 入庫 過篩 回收乙醇 干燥 粉碎 濃縮 靜置 濾過 泛丸 鐵掃帚干膏粉 鐵掃帚 濃縮 濾過 加水煎煮二次 合并濾液 加乙醇 稠膏 細(xì)粉 干燥 干燥 包衣 三氧化二鐵 純化水 外包裝 題目： 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 頁 數(shù) 共 9頁，第 4頁 批號 檢查項(xiàng)目及結(jié)果 檢查人 日期 項(xiàng)目 次數(shù) 第一次 第二次 第三次 加水量 蒸汽壓力 提取時(shí)間 濃縮溫度 真空度 加水量 蒸汽壓力 提取時(shí)間 濃縮溫度 真空度 加水量 蒸汽壓力 提取時(shí)間 濃縮溫度 真空度 7． 1． 2醇沉、濃縮工藝驗(yàn)證 7． 1． 2． 1 驗(yàn)證方法 取濃縮液，待冷 卻后加入乙醇使含醇量達(dá) 60%，靜置 24 小時(shí)，取上清液回收乙醇，濃縮，得浸膏。 7． 1． 1． 2 驗(yàn)證項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn) 加水量：第一次加藥材 8倍量，第二次加藥材 6倍量。 純化水 壓縮空氣 多能式中藥提取罐設(shè)備驗(yàn)證 雙效節(jié)能濃縮器設(shè)備驗(yàn)證 真空干燥機(jī)設(shè)備驗(yàn)證 多向運(yùn)動(dòng) 混合機(jī)設(shè)備驗(yàn)證 多能式中藥提取罐設(shè)備清潔驗(yàn)證 雙效節(jié)能濃縮器設(shè)備清潔驗(yàn)證 真空干燥機(jī)設(shè)備清潔驗(yàn)證 多向運(yùn)動(dòng) 混合機(jī)設(shè)備清潔驗(yàn)證 驗(yàn)證所需主要物料 物料名稱 檢驗(yàn)情況 檢驗(yàn)結(jié)果 報(bào)告書存放地點(diǎn) 鐵掃帚 是否經(jīng)檢驗(yàn) 合格并有檢驗(yàn)報(bào)告書 三氧化二鐵 是否經(jīng)檢驗(yàn)合格并有檢驗(yàn)報(bào)告書 滑石粉 是否經(jīng)檢驗(yàn)合格并有檢驗(yàn)報(bào)告書 題目： 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 頁 數(shù) 共 9頁，第 3頁 5．克瀉敏丸工藝流程 三十萬級潔凈區(qū) 6．驗(yàn)證計(jì)劃 從提取開始到成品，連續(xù)生產(chǎn)三批克瀉敏丸產(chǎn)品，在生產(chǎn)過程中，對各種數(shù)據(jù)和操作進(jìn)行記錄，并按每批取樣進(jìn)行檢查。 由口服固體制劑車間對各工序生產(chǎn)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。 2．驗(yàn)證目的 證明在現(xiàn)有 現(xiàn)有 生產(chǎn)條件下，按照“ 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝規(guī)程”（文件編號：TS1306501）能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的均一的 克瀉敏丸 。 廣東永康藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證方案 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱： 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 制定人： 日期： 年 月 日 審核人： 日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 頁數(shù)： 共 9 頁 驗(yàn)證申請表 申請部門 口服固體車間 申請驗(yàn)證項(xiàng)目 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 驗(yàn)證原因及方法 生產(chǎn)前進(jìn)行驗(yàn)證， 采用同步驗(yàn)證的 方法。 計(jì)劃完成時(shí)間 年 月 日 參加人員 黃燦林、蔡清華、劉本松、彭國鉅、 廖惠賢 生產(chǎn)部意見 質(zhì)量部意見 驗(yàn)證負(fù)責(zé)人審批意見 申請人： 年 月 日 題目： 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 頁 數(shù) 共 9頁，第 1頁 1．概述 克瀉敏丸 是由 鐵掃帚 經(jīng) 提取、浸膏 干燥、 粉碎 、 泛丸 干燥 、包衣、打光 而成的 濃縮丸 ，為了證實(shí) 現(xiàn)有 的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，因此制訂“ 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案”進(jìn)行驗(yàn)證。 3．驗(yàn)證成員 成員 姓名 工作部門 職稱或職務(wù) 驗(yàn)證分工 組長 組員 組員 組員 組員 人員培訓(xùn)
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