【正文】 驗(yàn)證報(bào)告名稱： 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證完成日期： 年 月 日 有 效 期： 五 年 驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組組長： 廣東永康藥業(yè)有限公司驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組 年 月 日 驗(yàn)證人員培訓(xùn)檢查表 項(xiàng) 目 內(nèi) 容 培訓(xùn)內(nèi)容 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝 驗(yàn)證方案 及驗(yàn)證相關(guān)文件 培訓(xùn)教師 培訓(xùn)時(shí)間 年 月 日 培訓(xùn)人員 培訓(xùn)結(jié)論 。 建議在以后生產(chǎn)過程中，注意收集相關(guān)數(shù)據(jù)，并與驗(yàn)證數(shù)據(jù)比較，發(fā)現(xiàn)漂移及時(shí)報(bào)告驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組。 4. 各項(xiàng)測試及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可信，符合驗(yàn)證方案要求。 2. 驗(yàn)證結(jié)果符合驗(yàn)證方案中所制訂的標(biāo)準(zhǔn)要求。 題目： 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 頁 數(shù) 共 12 頁，第 3 頁 一、 驗(yàn)證所需主要文件資料確認(rèn)記錄 文件資料名稱 存放地點(diǎn) 克瀉敏丸生產(chǎn)工藝規(guī)程 克瀉敏丸中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 克瀉敏丸質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn) 中藥提取、濃縮工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 干燥工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 包衣工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 多能式中藥提取罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 雙效節(jié)能濃縮器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 檢查人： 日期： 年 月 日 項(xiàng) 目 文件要求 存放地點(diǎn) 廠房及空調(diào)系統(tǒng) 檢查驗(yàn)證證書，應(yīng)有驗(yàn)證證書，并且在有效期內(nèi)。 為棕紅色的包衣濃縮水丸，除去包以后顯棕褐色，味微澀。 4． 6 成品質(zhì)量檢查結(jié)果 項(xiàng) 目 結(jié) 果 檢測人 070301 070302 070303 性狀 為棕紅色的包衣濃縮水丸，除去包以后顯棕褐色，味微澀。 題目： 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 頁 數(shù) 共 12 頁， 第 2 頁 4． 4 制丸干燥、篩丸工序檢查 結(jié)論：制丸干燥、篩丸工序的各驗(yàn)證項(xiàng)目經(jīng)檢查，結(jié)果符合“ 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案”要求。 4． 2． 2 醇沉、濃縮 工序 結(jié)論：濃縮液醇沉及濃縮的各驗(yàn)證項(xiàng)目檢查結(jié)果符合“補(bǔ)肺活血膠囊生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案”要求。 4．驗(yàn)證結(jié)果 4． 1 文件資料確認(rèn) 結(jié)論：文件資料齊全，存放在檔案室。 組員 彭國鉅 中心檢驗(yàn)室 助理工程師 負(fù)責(zé)微生物限度檢查及成品檢驗(yàn)。 組員 蔡清華 固體車間 工藝技術(shù)員 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)、文件、記錄整理。 2． 驗(yàn)證目的 證明在 現(xiàn)有生產(chǎn)條件下，按照 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝規(guī)程（文件編號： TS1306501）能始終如一地生產(chǎn)出符合規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的均一的 克瀉敏丸 。對驗(yàn)證結(jié)果的評審應(yīng)包括 ： 8． 1 驗(yàn)證記錄是否完整？ 8． 2 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？ 驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)和建議 驗(yàn) 證 項(xiàng) 目 驗(yàn)證完成日期 參 加 人 員 結(jié)果評價(jià)和建議： 驗(yàn)證結(jié)論： 驗(yàn)證工作小組組長： 日期： 年 月 日 驗(yàn)證報(bào)告審批： 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 廣東永康藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證方案名稱： 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 制定人： 日期： 年 月 日 審核人： 日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 題目： 克瀉敏丸 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 頁 數(shù) 共 12 頁，第 1 頁 克瀉敏丸是由鐵掃帚經(jīng)提取、浸膏干燥、粉碎、泛丸干燥、包衣、打光而成的濃縮丸 。 成品數(shù) 成品率 = ———————— 100% 理論產(chǎn)品數(shù) 應(yīng)在 ～ % 7． 5． 1驗(yàn)證結(jié)果： 成品質(zhì)量檢查結(jié)果 成品率 批號 成品率（ %） 8． 驗(yàn)證實(shí)施及驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)與建議 由驗(yàn)證工作小組組織力量實(shí)施。 內(nèi)包裝材料：有進(jìn)廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書 包裝規(guī)格：每瓶 裝 ， 每盒 10 瓶， 每箱 200 盒 包裝質(zhì)量：表面潔凈，封口嚴(yán)密，裝量準(zhǔn)確，無殘損，標(biāo)簽粘貼正確、牢固，瓶蓋松緊適度，印字、批號等正確、清晰。 7． 4． 2驗(yàn)證項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn) 包裝方式：瓶裝 裝量差異： 177。 性狀：應(yīng)為 棕紅色的包衣濃縮 水丸， 除去包以后顯棕褐色；味微澀 。 總混后重量（ kg） +損耗重量（ kg） +取樣量（ kg） 物料 平衡 = ——————————— ——————————— —— 100% 物料總重（ kg） 應(yīng)在 ～