克瀉敏丸生產(chǎn)驗(yàn)證方案-文庫吧
2025-04-20 18:06 本頁面
【正文】 真空度 7． 1． 2醇沉、濃縮工藝驗(yàn)證 7． 1． 2． 1 驗(yàn)證方法 取濃縮液，待冷 卻后加入乙醇使含醇量達(dá) 60%，靜置 24 小時(shí)，取上清液回收乙醇，濃縮，得浸膏。 7． 1． 2． 2 驗(yàn)證項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn) 醇沉前濃縮液相對(duì)密度： （ 60℃） 醇沉液含醇量： 醇沉液含醇量 60% 靜置時(shí)間： 24 小時(shí) 乙醇回收及濃縮溫度： 60～ 80℃ 真 空 度（濃縮） : ～ 濃縮后浸膏相對(duì)密度： ～ （ 60℃） 浸膏干燥溫度： 70177。 5℃ 真 空 度（干燥） : ～ 干浸膏水分： %～ % 粉碎篩網(wǎng)目數(shù)： 100 目 粉碎后物料細(xì)度： 能全部通過五號(hào)篩，并含能通過六號(hào)篩不少于 95%的粉末。 7． 1． 2． 3 驗(yàn)證結(jié)果 題目：克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 頁 數(shù) 共 9頁，第 5頁 批號(hào) 檢查項(xiàng)目及結(jié)果 檢查人 日期 醇沉前濃縮液相對(duì)密度 醇沉液含醇量 靜置時(shí)間（小時(shí)） 乙醇回收及濃縮溫度（℃） 真 空 度（濃縮） 濃縮后浸膏相對(duì)密度 浸膏干燥溫度（℃） 真 空 度 （干燥） 干浸膏水分 % 粉碎篩網(wǎng)目數(shù) 粉碎后物料細(xì)度 醇沉前濃縮液相對(duì)密度 醇沉液含醇量 靜置時(shí)間（小時(shí)） 乙醇回收及濃縮溫度（℃） 真 空 度（濃縮） 濃縮后浸膏相對(duì)密度 浸膏干燥溫度（℃） 真 空 度（干燥） 干浸膏水分 % 粉碎篩網(wǎng)目數(shù) 粉碎后物料細(xì)度 醇沉前濃縮液相對(duì)密度 醇沉液含醇量 靜置時(shí)間（小時(shí)） 乙醇回收及濃縮溫度（ ℃） 真 空 度（濃縮） 濃縮后浸膏相對(duì)密度 浸膏干燥溫度（℃） 真 空 度（干燥） 干浸膏水分 % 粉碎篩網(wǎng)目數(shù) 粉碎后物料細(xì)度 7． 2 配料總混 7． 2． 1驗(yàn)證方法 將藥粉按規(guī)定混勻，對(duì)需驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行檢測。 7． 2． 2驗(yàn)證項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn) 題目：克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 頁 數(shù) 共 9頁，第 6頁 性狀：為棕褐色粉末，色澤均勻。 含量：取樣 檢查 鑒別檢查均應(yīng)符合規(guī)定。 總混后重量（ kg） +損耗重量（ kg） +取樣量（ kg） 物料 平衡 = ——————————— ——————————— —— 100% 物料總重（ kg） 應(yīng)在 ～ % 7． 2． 3驗(yàn)證結(jié)果 批號(hào) 檢查項(xiàng)目及結(jié)果 檢查人 日期 性 狀 含 量 上 中 下 物料平衡 性 狀 含 量 上 中 下 物料平衡 性 狀 含 量 上 中 下 物料平衡 7． 3 制丸干燥、 包衣、打光、 篩分工序 7． 3． 1驗(yàn)證方法 按工藝規(guī)定進(jìn)行泛丸、干燥、包衣 、打光 過程中對(duì)需驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行檢測。 7． 3． 2驗(yàn)證項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn) 外觀：應(yīng)圓整均勻，色澤一致，無粘連，褪皮現(xiàn)象。 性狀：應(yīng)為 棕紅色的包衣濃縮 水丸， 除去包以后顯棕褐色；味微澀 。 規(guī)格：Φ 水分： ～ % 包衣后外觀：圓整光滑，色澤一致 題目：克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 頁 數(shù) 共 9頁，第 7頁 干丸總重（ kg） +粉頭干得重（ kg） +損耗重量（ kg） 物料平衡 = ——————————————————— ———— — 100% 領(lǐng)用藥粉總重（ kg） +粘合劑折干量（ kg） 應(yīng)在 ～ % 7． 3． 3驗(yàn)證結(jié)果 批號(hào) 檢查項(xiàng)目及結(jié)果 檢查人 日期 外觀 性狀 規(guī)格 水分 重量差異 溶散時(shí)限 物料平衡 外觀 性狀 規(guī)格 水分 重量差異 溶散時(shí)限 物料平衡 外觀 性狀 規(guī)格 水分 重量差異 溶散時(shí)限 物料平衡 題目：克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 頁 數(shù) 共 9頁，第 8頁 7． 4 包裝工序 7． 4． 1驗(yàn)證方法 按包裝工序操作規(guī)程進(jìn)行包裝，定時(shí)現(xiàn)場取樣檢查裝量差異、內(nèi)外包裝質(zhì)量情況及對(duì)驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行檢查。 7． 4． 2驗(yàn)證項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn) 包裝方式：瓶裝 裝量差異： 177。 %。 內(nèi)包裝材料：有進(jìn)廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書 包裝規(guī)格：每瓶 裝 ， 每盒 10 瓶， 每箱 200 盒 包裝質(zhì)量：表面潔凈，封口嚴(yán)密，裝量準(zhǔn)確，無殘損，標(biāo)簽粘貼正確、牢固，瓶蓋松緊適度，印字、批號(hào)等正確、清晰。 7． 4． 3驗(yàn)證結(jié)果 批號(hào) 檢查項(xiàng)目及結(jié)果 檢查人 日期 包裝方式 內(nèi)包裝材料 裝量差異 包裝規(guī)格 包裝質(zhì)量 包材物料平衡 包裝方式 內(nèi)包裝材料 裝量差異 包裝規(guī)格 包裝質(zhì)量
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