無菌原料藥生產(chǎn)工藝驗證方案-文庫吧
2025-04-25 12:11 本頁面
【正文】 量標準及存放地點名 稱編 號存放地點備 注*****無菌原料藥操作規(guī)程*****無菌原料藥質(zhì)量標準無菌過濾驗證方案8 工藝描述 工藝流程圖及工序管理點 工藝流程圖 溶劑 活性炭 精濾（無菌過濾）溶解預(yù)過濾脫色精濾（無菌過濾）預(yù)過濾脫色溶解過濾、洗滌、干燥成鹽結(jié)晶原料 AA 無菌液 溶劑 活性炭原料 BB 無菌液 產(chǎn)品 工序管理點工序質(zhì)量控制點控制項目控制指標檢驗方法頻次精制A無菌液澄明度≤8點目測1次/批B無菌液澄明度≤8點目測1次/批結(jié)晶攪拌速度 Hz變頻器1次/批溫度 ℃溫度計隨時過濾洗滌干燥洗滌洗滌溶劑量 L計量2次/批洗滌溶劑澄明度≤8點目測1次/批干燥澄明度≤8點目測1次/批真空度≤真空表隨時溫度 ℃溫度計隨時 工藝過程簡介 無菌液A制備將****L溶劑放入不銹鋼反應(yīng)鍋中，開攪拌投入**Kg原料A，升溫至**℃，待A全部溶解后，加活性炭*kg，攪拌**分鐘，將料液放入壓濾罐壓入預(yù)過濾間中間貯罐中，反應(yīng)鍋用溶劑淋洗，也經(jīng)壓濾罐壓入貯罐。 無菌液B制備，得到無菌液B。 成鹽結(jié)晶開結(jié)晶鍋攪拌，調(diào)節(jié)攪拌速度至**Hz，于**℃以**L/min速度滴加經(jīng)精濾的無菌液B，滴畢，調(diào)節(jié)攪拌速度為 **Hz攪拌**分鐘，靜置**分鐘。 過濾、洗滌、干燥將結(jié)晶液放入過濾洗滌干燥器（三合一）中，抽真空過濾、濾干，放入**L溶劑打漿洗一次，浸泡**分
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1