【導讀】類別：驗證方案編號：V-P-003. 部門：頁碼：共23頁，第1頁。泰康顆粒劑工藝驗證方案

　　

【正文】 共 23頁，第 16頁 3. 標準： 按制定的工藝規(guī)程混合，總混后顆粒應符合質(zhì)量標準的要求。 內(nèi)包裝（如裝袋等熱合包裝）工藝變量 1. 目的： 評價內(nèi)包裝的穩(wěn)定性，確認包裝機按設定的運行條件包裝的產(chǎn)品能夠達到質(zhì)量標準的要求。 2. 評價方法： 所用生產(chǎn)設備：包裝機型號 設備編號 工藝條件：包括運 行速度、熱封溫度、熱合壓力等。 取樣：每 15 分鐘取樣一次，直至包裝 300 分鐘以后。 檢測項目：檢查包裝外觀質(zhì)量；檢測裝量、滲漏率。 3. 標準： 按設定的包裝條件進行包裝，包裝后的產(chǎn)品應符合質(zhì)量標準的要求。 外包裝 產(chǎn)品外觀 1. 目的： 評價外包裝操作的穩(wěn)定性。 2. 評價方法： 在包裝生產(chǎn)過程中，按照包裝質(zhì)量控制表的要求每隔 30分鐘進行一次檢查，重點應注意檢查異物和產(chǎn)品外觀物理特性。 3. 標準： 產(chǎn)品包裝外觀合格，在包裝生產(chǎn)過程中無異常現(xiàn)象。 泰康顆粒劑工藝驗證方案 共 23頁，第 17頁 成品質(zhì)量檢驗 1. 目的： 對產(chǎn)品質(zhì)量進行最終評價。 2. 評 價方法： 將全批混合樣品進行檢驗，樣品必須包括生產(chǎn)最初階段、中間階段及結(jié)束階段的產(chǎn)品。 3. 標準： 全部檢驗結(jié)果均符合質(zhì)量標準的要求。 印刷包材料的物料平衡 1. 目的： 評價生產(chǎn)過程中對印刷包裝材料的控制能力。 2. 評價方法： 審核印刷包材的物料平衡表。 3. 標準： 標簽、小盒、中盒和大箱的物料平衡應為 l00％177。 ， 說明書應為 ～％。 產(chǎn)成品總物料平衡 1. 目的： 評價生產(chǎn)過程中的物料平衡控制。 2. 評價方法： 審核產(chǎn)成品物料平衡表。 3. 標準： 泰康顆粒劑工藝驗證方案 共 23頁，第 18頁 產(chǎn)成品的物料平衡應為 ～ ％。 質(zhì)量保證 文件完整 1. 目的： 評價生產(chǎn)過程中文件的形成及控制。 2. 評價方法： 審核生產(chǎn)過程中 QA 檢查結(jié)果是否正確并記錄成正確文件。 3. 標準： 全部 QA 文件均完整、正確。 正確的檢驗方法 1. 目的： 評價檢驗方法的正確性。 2. 評價方法： 審核所有檢驗過程是否均按檢驗規(guī)程規(guī)定的檢驗方法進行。 3. 標準： 所有檢驗方法均與檢驗規(guī)程一致。 檢驗結(jié)果正確 1. 目的： 對生產(chǎn)過程中各種家嚴結(jié)果進行評價。 2. 評價方法： 審核生產(chǎn)過程中檢驗結(jié)果是否在規(guī)定的標準范圍內(nèi)（若有任何不符合規(guī)定 泰康顆粒劑工藝驗證方案 共 23頁，第 19頁 的結(jié) 果均應查明原因，并由質(zhì)量部經(jīng)理簽署意見）。 3. 標準： 所有檢驗結(jié)果均符合標準要求。 6. 進度安排 驗證批次 本驗證試驗應連續(xù)進行 3 批。 時間安排 項目 負責人 進度要求 備注 7. 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期 質(zhì)量部負責根據(jù)工藝驗證情況，起草驗證報告，擬訂再驗證周期，報驗證委員會審核。 8. 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 質(zhì)量部負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告，報驗證委員會。 驗證委員會負責對驗證結(jié)果進行綜合評審， 做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書（附件 7），確認再驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應包括： 1. 驗證試驗是否有遺漏？驗證記錄是否完整？ 2. 驗證過程中驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ 泰康顆粒劑工藝驗證方案 共 23頁，第 20頁 3. 驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對的說明是否合理？否需要進一步補充試驗？ 4. 生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定，按此工藝生產(chǎn)能否得到質(zhì)量均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品？ 5. 有無需要改進的設備、生產(chǎn)條件、操作步驟？ 6. 生產(chǎn)過程中有無需要增加的檢測、控制項目？ 7. 起草批生產(chǎn)記錄。 9. 附件 泰康顆粒劑工藝驗證方案 共 23頁，第 21頁 附件 1. 驗證方案修改申請及批準書 驗證方案 名 稱 驗 證方案 編 號 修改內(nèi)容 修改原因 及依據(jù) 修改后方案 起草人 部門經(jīng)理 年 月 日 驗證委員會 審 批 驗證委員會： 年 月 日 泰康顆粒劑工藝驗證方案 共 23頁，第 22頁 附件 2. 泰康顆粒劑工藝規(guī)程。（略） 附件 3. 泰康顆粒劑主處方。（略） 附件 4. 泰康顆粒劑工藝流程圖。（略） 附件 5. 生產(chǎn)泰康顆粒劑的所用主要設備 。 設備編號 設備名稱 設備型號 生產(chǎn)能力 位置 附件 6. 與泰康顆粒劑生產(chǎn)有關的主要文件。 文件編號 文件名稱 存放位置 泰康顆粒劑工藝驗證方案 共 23頁，第 23頁 附件 7. 驗證證書 驗證證 書 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 產(chǎn)品編號： 產(chǎn)品名稱： 工藝規(guī)程編號： 上述工藝已按驗證方案進行驗證，各項驗證結(jié)果符合標準要求，批準正式生產(chǎn)。 驗證報告名稱： 驗證報告編號： 驗證完成日期： 有 效 期： 驗證委員會 年 月 日 備注： 1. 產(chǎn)品生產(chǎn)應嚴格按照批準的工藝規(guī)程進行，不得隨意更改。 2. 若需改變工藝條件，應報驗證委員會審核，必要時重新驗證。 3. 再驗證項目及周期作為本證書的附件。