顆粒劑、片劑、膠囊劑存在的問(wèn)題及解決方法-資料下載頁(yè)
2025-01-07 06:57本頁(yè)面
【正文】 0Co 輻照的方式進(jìn)行滅菌。為防止藥物在生 產(chǎn)過(guò)程中受微 生物污染，可采取以下措施進(jìn)行預(yù)防： 所用原輔料、膠囊殼衛(wèi)生學(xué)必須符合規(guī)定。 使用的工具、容器應(yīng)清潔無(wú)異物。 定期進(jìn)行室內(nèi)消毒滅菌操作。 對(duì)進(jìn)入操作室的人和物必須進(jìn)行凈化處理。 操作人員應(yīng)按規(guī)定穿戴好工作服、帽、衛(wèi)生 手套，不得用手直接接觸藥物。 生產(chǎn)前用含有乙醇的布擦拭攪拌機(jī)、膠囊填 充機(jī)等機(jī)械接觸藥物的表面。 制作好的粉末 (顆粒 )，填充好的膠囊，經(jīng)驗(yàn) 收合格后，盛裝于干凈的容器內(nèi)，密封好加蓋保存。 每次工作完畢，清潔室內(nèi)及設(shè)備衛(wèi)生，做到 無(wú)塵、無(wú)污物、無(wú)積水，物具堆放整齊。 操作室的換氣次數(shù)、塵粒數(shù)、活微 生物數(shù)應(yīng)符合 GMP 要求。 凡有傳染病者，不得參與藥品生產(chǎn)工作。 2 貯存過(guò)程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及其對(duì)策 膠囊劑如果其處方或工藝不太合理、或使用的包裝材料不當(dāng)、或包裝不嚴(yán)密、或貯存保管不善、或貯存時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，在外界條件 (如溫度、濕度、日光、空氣等 )的影響下，或因微生物的作用，在貯存過(guò)程中引起藥物發(fā)生水解、氧化、分解、異構(gòu)化、聚合、潮解、發(fā)霉等變化 ，在藥物分析中會(huì)出 現(xiàn)外觀性狀不符合規(guī)定、水分超標(biāo)、崩解時(shí)限或溶出度不合格、含量下降、衛(wèi)生學(xué)不符合規(guī)定等質(zhì)量問(wèn)題。為防止這些問(wèn)題的發(fā)生，可采用以下措施預(yù)防： 對(duì)易發(fā)生變化的藥物加入一定量的保存劑或穩(wěn)定劑。 對(duì)易水解的藥物，如工藝需用濕法制粒，采用 乙醇等非水溶劑為潤(rùn)濕劑。 對(duì)光敏感的藥物，制備過(guò)程要避光操作，避免 使用透明或白色膠囊殼填充，選用棕色玻璃瓶包裝。 對(duì)吸濕性強(qiáng)的藥物或水分要求較低的品種，加 入適宜的抗潮劑，并采用玻璃瓶或雙鋁箔包裝。 對(duì)熱特別敏感的藥物，采用冷凍干燥等特殊工 藝制備，同時(shí)產(chǎn)品要低溫保存。 使用的賦形劑，穩(wěn)定劑 (表面活性劑，抗氧劑等 )，應(yīng)注意其與主藥是否發(fā)生相互作用，其酸堿性等性質(zhì)是否會(huì)影響主藥的穩(wěn)定性。 瓶裝藥品內(nèi)塞不可用軟木塞，以防止膠囊崩解 時(shí)限或溶出度不合格。 可與塑料發(fā)生反應(yīng)的藥物不宜用塑料瓶包裝。 按《中國(guó)藥典》或其它質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏條 件保管藥品。 在藥物的有效期或負(fù)責(zé)期內(nèi)使用該品種。 制備新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)做物理穩(wěn)定性試驗(yàn)，預(yù)測(cè)填 充的藥物對(duì)膠囊殼穩(wěn)定性的影響。 采用加速實(shí)驗(yàn)的方法對(duì)處方 和工藝進(jìn)行篩選、 預(yù)測(cè)產(chǎn)品的有效期等。 采用留樣觀察法對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤，將結(jié)果 逐項(xiàng)記錄，及時(shí)總結(jié)，然后制訂產(chǎn)品在該條件下的有效期，并為完善處方和工藝提供真實(shí)可靠的數(shù)據(jù)。
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