【正文】 驗(yàn)證文件 類 別：驗(yàn)證方案 編 號： VP003 部 門： 頁 碼： 共 23頁，第 1頁 版 次： ? 新訂 ? 替代： 起 草： 年 月 日 審閱會簽： （驗(yàn)證委員會） 批 準(zhǔn)： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日 復(fù)印數(shù)： 批準(zhǔn)： 分發(fā)至： 泰康顆粒劑 工藝驗(yàn)證方案 泰康顆粒劑工藝驗(yàn)證方案 共 23頁，第 2頁 目 錄 1. 目的 ................................................................................................................................................................... 4 2. 范圍 ................................................................................................................................................................... 4 3. 職責(zé) ................................................................................................................................................................... 4 驗(yàn)證委員會 ............................................................................................................................................... 4 工程部 ........................................................................................................................................................ 4 質(zhì)量部 ........................................................................................................................................................ 5 生產(chǎn)部 ........................................................................................................................................................ 5 4. 有關(guān)背景材料 ................................................................................................................................................ 5 產(chǎn)品概況 ................................................................................................................................................... 5 背景 ............................................................................................................................................................. 5 生產(chǎn)工藝 ................................................................................................................................................... 6 工藝規(guī)程 .......................................................................................................................................... 6 主處方 .............................................................................................................................................. 6 工藝流程圖 ..................................................................................................................................... 6 設(shè)備 ............................................................................................................................................................. 6 相關(guān)文件、規(guī)程 ..................................................................................................................................... 6 5. 驗(yàn)證項(xiàng)目、評價(jià)方法及標(biāo)準(zhǔn) .................................................................................................................... 6 人員 ............................................................................................................................................................. 6 培訓(xùn) ................................................................................................................................................... 6 健康檢查 .......................................................................................................................................... 7 生產(chǎn)環(huán)境 ................................................................................................................................................... 7 操作間溫度和相對濕度 .............................................................................................................. 7 操作間懸浮粒子數(shù) ....................................