【正文】 咳感康口服液工藝驗(yàn)證方案 TSVP04300 第 2 頁(yè) 共 27 頁(yè) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 1. 適用范圍 本方案適用于我公司咳感康口服液的工藝驗(yàn)證。 2. 職責(zé) 生產(chǎn)車間：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案的起草及驗(yàn)證的組織實(shí)施。 QA 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員：協(xié)助驗(yàn)證方案的組織實(shí)施。 質(zhì)量部 QC：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成工藝驗(yàn)證方案中相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠。 QA 驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助工藝驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。 QA 經(jīng)理：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。 質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。 3. 概述： . 驗(yàn)證目的 . 為保證制訂的咳感康口服液的生產(chǎn)工藝能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品， 擬對(duì)咳感康口服液的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證。我公司現(xiàn)有廠房、 HVAC 系統(tǒng)等均為新建系統(tǒng)，已經(jīng)驗(yàn)證合格；主要生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)及運(yùn)行確認(rèn)已經(jīng)驗(yàn)證合格；樣品取樣及檢驗(yàn)方法、設(shè)備清潔方法均已驗(yàn)證合格，純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證合格。人員培訓(xùn)合格并已取得上崗證，生產(chǎn)監(jiān)控嚴(yán)格，結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)擬在試生產(chǎn)的同時(shí)對(duì)咳感康口服液生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證。 . 按《咳感康口服液工藝規(guī)程》連續(xù)生產(chǎn)三批（ 80000 支 /批），進(jìn)行同步驗(yàn)證；洗瓶、配液、灌封均在 10 萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行，離心、收膏在 30 萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行，其余工序在一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行生產(chǎn)。 . 咳感康口服 液生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)介 咳感康口服液工藝驗(yàn)證方案 TSVP04300 第 3 頁(yè) 共 27 頁(yè) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 . 本品為深棕色液體；味甜、微苦、具清涼感。 . 包裝規(guī)格： 10ml 6 支 100 盒 /件 。 . 工藝處方及批投料量 原輔料名稱 工藝處方量 8 萬支投料量 金銀花 75g 60Kg 柴 胡 100g 80 Kg 葛 根 100g 80 Kg 麻 黃 50g 40 Kg 黃 芩 75g 60Kg 連 翹 75g 60 Kg 青 蒿 50g 40Kg 桔 梗 75g 60 Kg 枇杷葉 75g 60 Kg 杏仁水 100ml 80L 薄荷腦 120g 蒸餾液 120ml 96L 蔗 糖 400g 320 Kg 苯甲酸 2g 羥苯乙脂 400g . 制法 將以上十一味藥材，除薄荷腦、杏仁水外，柴胡加 8 倍量的水， 80℃ 浸漬 小時(shí)，加入金銀花，用水蒸汽蒸餾，收集蒸餾液 120ml，另器冷藏保存；水溶液另器貯存，藥渣與其余葛根等七味，加水煎煮二次，第一次 2 小時(shí)，第二次 1 小時(shí)，合并煎液，濾過，溶液濃縮至相對(duì)密度為 ~(50℃ )，靜置 24 小時(shí)，取上清液，高速離心；另取蔗糖，加水 400ml，加熱煮沸 10 分濾過，與上述離心液合并，煮沸 ，混勻，濾過，放冷，加入上述蒸餾液、杏仁水、薄荷腦 (用乙醇適量溶解 )及苯甲酸、羥苯乙酯，咳感康口服液工藝驗(yàn)證方案 TSVP04300 第 4 頁(yè) 共 27 頁(yè) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 加水至規(guī)定量，攪勻，濾過，灌裝，滅菌，即得。 . 主要原輔料、包裝材料規(guī)格及供應(yīng)廠商詳見《咳感康口服液工藝規(guī)程》及供戶檔案。 . 主要設(shè)備一覽表： 設(shè)備名稱 型號(hào) 生產(chǎn)能力 主要材質(zhì) 數(shù)量 不銹鋼往復(fù)式切藥機(jī) 2402 型 80800Kg/h 不銹鋼 1 不銹鋼滾刀式切藥機(jī) QXG360 型 80800Kg/h 不銹鋼 1 電炒藥機(jī) CY640 型 50200Kg/h 不銹鋼 1 逆向雙回流多能提取濃縮機(jī)組 DTNJ 6m3 不銹鋼 1 管式離心機(jī) QGL142 型 14000 轉(zhuǎn) /分 不銹鋼 1 收膏車 LHJⅢ 不銹鋼 1 配制罐 Φ 1400 2020 1200L 不銹鋼 1 配制罐 Φ 800 2020 800L 不銹鋼 1 貯液罐 Φ 1400 2020 1200L 不銹鋼 1 貯液罐 Φ 800 2020 800L 不銹鋼 1 不銹鋼密紋網(wǎng)過濾器 SGMZ9650010 不銹鋼 2 布袋過濾器 GES80S 聚酯纖維 1 立式超聲波洗瓶機(jī) QCX60 100320 瓶 /min 不銹鋼 1 口服液灌裝軋蓋機(jī) DKGZ12 60350 瓶 /min 不銹鋼 1 直線式清洗烘干機(jī) ZXH 200600 瓶 /min 不銹鋼 1 安瓿殺菌干燥機(jī) ASZ420/27 100350 瓶 /min 不銹鋼 1 臥式矩形壓力蒸汽滅菌柜 不銹鋼 1 燈檢機(jī) 4 貼簽機(jī) DL201 150200 瓶 /min 1 濾芯超聲波清洗機(jī) HT1200 型 不銹鋼 1 空壓機(jī) 壓縮空氣貯罐 不銹鋼 1 純化水系統(tǒng) 10T/h 不銹鋼 2 純化水貯罐 10m3 不銹鋼 4 . 工藝流程圖 (見下頁(yè) )咳感康口服液工藝驗(yàn)證方案 TSVP04300 第 5 頁(yè) 共 27 頁(yè) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 圖 1：前處理工藝流程圖 物料 工序 檢驗(yàn) 入庫(kù) 柴胡 金銀花 飲用水 芳香水 入庫(kù) 檢驗(yàn) 蒸餾 過濾 藥渣 母液 葛根 麻黃 黃芩 連翹 選、凈、切 青蒿 桔梗 枇杷葉 過濾 煮提 飲用水 濾液 濃縮 離心 檢驗(yàn) 入庫(kù) 30 萬級(jí)潔凈區(qū) 80℃ 浸潤(rùn) 30