新產(chǎn)品工藝驗證中試實驗研究標準管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-07-04 00:05 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 體操作規(guī)程如下：。(1)依《中國藥典》2000版一部對處方中藥材逐一鑒定（性狀、粉末量微鑒定、TLC等），并記錄檢驗結(jié)果。(2)依國家炮制規(guī)范對處方中藥材進行如法炮制，記錄原料重，飲片重及損耗（%）。(3)依據(jù)實驗工藝要求，確定藥材處理規(guī)格，如藥材切段長短，粉碎粗顆粒的大小。記錄原料重，破碎凈重，損耗（%）。：(1)依據(jù)實驗提取工藝，放大投料、水煮提取，記錄加水量，提取溫度，提取時間，最終出膏相對密度，出膏量。(2)如果用乙醇回流提取部分，記錄物料量，乙醇用量，回收乙醇量，濃縮膏相對密度，出膏量。(3)如果用乙醇沉淀除雜質(zhì)，記錄除雜乙醇濃度，回收乙醇量，濃縮溫度，相對密度，出膏量。(4)用“酸法”
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