【文章內(nèi)容簡介】 33 試驗儀器的分類試驗儀器的分類v A組組－－ 通過肉眼觀察其是否符合用戶需求通過肉眼觀察其是否符合用戶需求－不需獨立的確認程序－不需獨立的確認程序－光學顯微鏡、磁性攪拌器、研缽和研槌、氮氣發(fā)－光學顯微鏡、磁性攪拌器、研缽和研槌、氮氣發(fā)生器、烘箱、渦流混合器等生器、烘箱、渦流混合器等2023/1/28 34試驗儀器的分類試驗儀器的分類v B組組－－ 通過儀器的通過儀器的 SOP可以判斷是否符合用戶需求可以判斷是否符合用戶需求－安裝相對簡單－安裝相對簡單－錯誤產(chǎn)生的原因可以通過簡單的觀察發(fā)現(xiàn)－錯誤產(chǎn)生的原因可以通過簡單的觀察發(fā)現(xiàn)－天平、培養(yǎng)器、熔點測定儀、馬弗爐、－天平、培養(yǎng)器、熔點測定儀、馬弗爐、 pH計、移計、移液管、冰箱、熱電偶、粘度計、滴定儀等液管、冰箱、熱電偶、粘度計、滴定儀等2023/1/28 35試驗儀器的分類試驗儀器的分類v C組組－－ 用戶需求的確認復(fù)雜專業(yè)與應(yīng)用相結(jié)合用戶需求的確認復(fù)雜專業(yè)與應(yīng)用相結(jié)合－安裝過程復(fù)雜需專業(yè)人員進行或協(xié)助－安裝過程復(fù)雜需專業(yè)人員進行或協(xié)助－完整的確認－完整的確認 DQ/IQ/OQ/PQ－－ 原子吸收儀、差示掃描量熱計、二極管陣列檢測原子吸收儀、差示掃描量熱計、二極管陣列檢測器、電子顯微鏡、元素分析儀、器、電子顯微鏡、元素分析儀、 GC、 HPLC、 MS、近紅外分光光度計、紫外可見分光光度計、近紅外分光光度計、紫外可見分光光度計、 x光衍光衍射分光光度計等射分光光度計等2023/1/28 36總結(jié)總結(jié)DQ IQ OQ PQ購買前 每臺儀器的安裝 安裝后 /重大維修后 定期進行活動保證供應(yīng)商 DQ 系統(tǒng)描述 固定參數(shù) 預(yù)防維保和維修保證生產(chǎn)商提供充足的支持儀器運輸 SOPs操作、校驗，維保儀器適合用戶使用要求公用設(shè)施 /環(huán)境網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)儲存 安全數(shù)據(jù)儲存、備份、 歸檔組合安裝功能測試 性能測試2023/1/28 37總結(jié)總結(jié)2023/1/28 38四、設(shè)備驗證四、設(shè)備驗證n 風險分析風險分析n URS的編制的編制n 設(shè)計確認設(shè)計確認 DQn 安裝確認安裝確認 IQn 運行確認運行確認 OQn 性能確認性能確認 PQn 驗證結(jié)論及變更驗證結(jié)論及變更2023/1/28 39李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240設(shè)備確認的內(nèi)容和要求設(shè)備確認的內(nèi)容和要求n 風險分析風險分析n 采用采用 FMEA失敗模式分析失敗模式分析2023/1/28 40李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240四、設(shè)備驗證四、設(shè)備驗證 URS252。 設(shè)備要求及定義設(shè)備要求及定義 (URS) 設(shè)備驗證應(yīng)開始于設(shè)備的要求及定義階段設(shè)備驗證應(yīng)開始于設(shè)備的要求及定義階段。該階段決定了設(shè)備的設(shè)計與開發(fā)，決定。該階段決定了設(shè)備的設(shè)計與開發(fā)，決定了設(shè)備的使用功能，是設(shè)備進行進一步驗了設(shè)備的使用功能，是設(shè)備進行進一步驗證的基礎(chǔ)。證的基礎(chǔ)。2023/1/28 41李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240四、設(shè)備驗證四、設(shè)備驗證 URS252。 設(shè)備要求及定義包括設(shè)備要求及定義包括? 設(shè)備技術(shù)指標、型號及設(shè)計規(guī)范要求設(shè)備技術(shù)指標、型號及設(shè)計規(guī)范要求? 技術(shù)參數(shù)的具體范圍及精度要求技術(shù)參數(shù)的具體范圍及精度要求? 設(shè)備材料及結(jié)構(gòu)要求設(shè)備材料及結(jié)構(gòu)要求? 設(shè)備包裝要求設(shè)備包裝要求? 物理要求，包括：有效空間、位置及所處的環(huán)境等物理要求，包括：有效空間、位置及所處的環(huán)境等? 文件要求文件要求? 設(shè)備開發(fā)過程中所要求進行的測試項目及記錄設(shè)備開發(fā)過程中所要求進行的測試項目及記錄? 對已完成設(shè)備的驗證要求對已完成設(shè)備的驗證要求? 期望達到的審計水平等期望達到的審計水平等2023/1/28 42李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240四、設(shè)備驗證四、設(shè)備驗證 DQ252。 設(shè)計確認設(shè)計確認 (DQ) 通常由有關(guān)專家、用戶和專業(yè)技術(shù)人員參通常由有關(guān)專家、用戶和專業(yè)技術(shù)人員參加，對設(shè)計進行審查和確認。審查設(shè)計的加，對設(shè)計進行審查和確認。審查設(shè)計的合理性，看設(shè)計中所選用的設(shè)備、零部件合理性，看設(shè)計中所選用的設(shè)備、零部件、系統(tǒng)的性能指標及相關(guān)的技術(shù)參數(shù)是否、系統(tǒng)的性能指標及相關(guān)的技術(shù)參數(shù)是否符合符合 URS要求。要求。2023/1/28 43李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240四、設(shè)備驗證四、設(shè)備驗證 IQ252。 安裝確認安裝確認 ( IQ)? 確認設(shè)備和系統(tǒng)是按照設(shè)計安裝的，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計要求和標準。252。 安裝確認項目? 包裝確認，尤其是對一些精密測量儀器。要求包裝不破損 , 不損壞設(shè)備表面及儀器精度。? 設(shè)備確認 ，確認設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn)廠家、合同號等關(guān)鍵信息符合合同要求。? 設(shè)備部件確認，包括：設(shè)備零部件、備品備件、測量儀器、模具、輔助設(shè)備等符合用戶要求。? 儀器儀表部分確認，設(shè)備中的儀器儀表，廠家已校驗合格，其使用范圍及精度符合使用要求。 2023/1/28 44李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240四、設(shè)備驗證四、設(shè)備驗證 IQ252。 安裝確認項目? 材料確認 ，尤其是與產(chǎn)品直接接觸的材料及有特殊性能要求的材料。? 潤滑劑確認，與產(chǎn)品直接接觸的潤滑劑必須是食品級的。? 各種技術(shù)資料、圖紙及操作指南確認。? 安裝過程確認，包括安裝過程、安裝環(huán)境及安裝位置等。設(shè)備安裝必須符合安裝說明書、工程圖紙及設(shè)計標準要求。? 公用系統(tǒng)確認，設(shè)備運行所需要的所有公用系統(tǒng)，如：電力、壓縮空氣、真空、蒸汽、水、通風裝置、空氣過濾、空氣加熱及冷卻裝置、清洗裝置等應(yīng)符合設(shè)備安裝要求及設(shè)計標準。2023/1/28 45李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240四、設(shè)備驗證四、設(shè)備驗證 IQ252。 程序文件制訂程序文件制訂? 預(yù)防維修程序及計劃預(yù)防維修程序及計劃? 潤滑程序及計劃潤滑程序及計劃252。 偏差概述及采取的措施偏差概述及采取的措施? 所有的偏差必須得到有效處理后，驗證方可進所有的偏差必須得到有效處理后，驗證方可進入下一步驟入下一步驟2023/1/28 46李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240四、設(shè)備驗證四、設(shè)備驗證 OQ252。 運行確認運行確認 (OQ)? 運行確認是確認設(shè)備運行確認是確認設(shè)備 /系統(tǒng)的每一部分功能能在規(guī)定系統(tǒng)的每一部分功能能在規(guī)定的標準范圍內(nèi)穩(wěn)定的運行。運行確認在正式產(chǎn)品生產(chǎn)的標準范圍內(nèi)穩(wěn)定的運行。運行確認在正式產(chǎn)品生產(chǎn)前進行，一般采取空機運行的方式，必要時可使用一前進行，一般采取空機運行的方式，必要時可使用一些試機料、空白料進行實驗。些試機料、空白料進行實驗。? 運行確認應(yīng)在完成安裝確認并已得到認可后進行。運行確認應(yīng)在完成安裝確認并已得到認可后進行。2023/1/28 47李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240四、設(shè)備驗證四、設(shè)備驗證 OQ252。 運行確認項目運行確認項目? 測試儀器校準，校驗結(jié)果應(yīng)符合儀器本身的精度標準測試儀器校準，校驗結(jié)果應(yīng)符合儀器本身的精度標準（通用標準或生產(chǎn)廠家所提供的標準）及使用精度要（通用標準或生產(chǎn)廠家所提供的標準）及使用精度要求。求。? 設(shè)備設(shè)備 /系統(tǒng)各部分功能測試系統(tǒng)各部分功能測試? 指示器，互鎖裝置和安全控制檢測指示器，互鎖裝置和安全控制檢測? 報警器檢測報警器檢測? 斷電和修復(fù)，斷電后要求貯存的信息、參數(shù)等不得丟斷電和修復(fù)，斷電后要求貯存的信息、參數(shù)等不得丟失；如有后備電源，應(yīng)能夠及時發(fā)揮作用等。失；如有后備電源，應(yīng)能夠及時發(fā)揮作用等。注：運行確認時設(shè)備應(yīng)盡量在最大能力下運行。注：運行確認時設(shè)備應(yīng)盡量在最大能力下運行。2023/1/28 48李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240四、設(shè)備驗證四、設(shè)備驗證 OQ252。 程序文件制訂程序文件制訂? 設(shè)備標準操作程序設(shè)備標準操作程序? 設(shè)備清潔程序設(shè)備清潔程序252。 偏差概述及采取的措施偏差概述及采取的措施2023/1/28 49李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240四、設(shè)備驗證四、設(shè)備驗證 PQ252。 性能確認（性能確認（ PQ）） 性能確認是對設(shè)備／系統(tǒng)在實際使用環(huán)境性能確認是對設(shè)備／系統(tǒng)在實際使用環(huán)境下，對其實際運行效果進行的系統(tǒng)性確認下，對其實際運行效果進行的系統(tǒng)性確認。性能確認應(yīng)在完成運行確認并已得到認。性能確認應(yīng)在完成運行確認并已得到認可后進行。可后進行。2023/1/28 50李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240四、設(shè)備驗證四、設(shè)備驗證 PQ