【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 33 試驗(yàn)儀器的分類試驗(yàn)儀器的分類v A組組－－ 通過肉眼觀察其是否符合用戶需求通過肉眼觀察其是否符合用戶需求－不需獨(dú)立的確認(rèn)程序－不需獨(dú)立的確認(rèn)程序－光學(xué)顯微鏡、磁性攪拌器、研缽和研槌、氮?dú)獍l(fā)－光學(xué)顯微鏡、磁性攪拌器、研缽和研槌、氮?dú)獍l(fā)生器、烘箱、渦流混合器等生器、烘箱、渦流混合器等2023/1/28 34試驗(yàn)儀器的分類試驗(yàn)儀器的分類v B組組－－ 通過儀器的通過儀器的 SOP可以判斷是否符合用戶需求可以判斷是否符合用戶需求－安裝相對(duì)簡(jiǎn)單－安裝相對(duì)簡(jiǎn)單－錯(cuò)誤產(chǎn)生的原因可以通過簡(jiǎn)單的觀察發(fā)現(xiàn)－錯(cuò)誤產(chǎn)生的原因可以通過簡(jiǎn)單的觀察發(fā)現(xiàn)－天平、培養(yǎng)器、熔點(diǎn)測(cè)定儀、馬弗爐、－天平、培養(yǎng)器、熔點(diǎn)測(cè)定儀、馬弗爐、 pH計(jì)、移計(jì)、移液管、冰箱、熱電偶、粘度計(jì)、滴定儀等液管、冰箱、熱電偶、粘度計(jì)、滴定儀等2023/1/28 35試驗(yàn)儀器的分類試驗(yàn)儀器的分類v C組組－－ 用戶需求的確認(rèn)復(fù)雜專業(yè)與應(yīng)用相結(jié)合用戶需求的確認(rèn)復(fù)雜專業(yè)與應(yīng)用相結(jié)合－安裝過程復(fù)雜需專業(yè)人員進(jìn)行或協(xié)助－安裝過程復(fù)雜需專業(yè)人員進(jìn)行或協(xié)助－完整的確認(rèn)－完整的確認(rèn) DQ/IQ/OQ/PQ－－ 原子吸收儀、差示掃描量熱計(jì)、二極管陣列檢測(cè)原子吸收儀、差示掃描量熱計(jì)、二極管陣列檢測(cè)器、電子顯微鏡、元素分析儀、器、電子顯微鏡、元素分析儀、 GC、 HPLC、 MS、近紅外分光光度計(jì)、紫外可見分光光度計(jì)、近紅外分光光度計(jì)、紫外可見分光光度計(jì)、 x光衍光衍射分光光度計(jì)等射分光光度計(jì)等2023/1/28 36總結(jié)總結(jié)DQ IQ OQ PQ購買前 每臺(tái)儀器的安裝 安裝后 /重大維修后 定期進(jìn)行活動(dòng)保證供應(yīng)商 DQ 系統(tǒng)描述 固定參數(shù) 預(yù)防維保和維修保證生產(chǎn)商提供充足的支持儀器運(yùn)輸 SOPs操作、校驗(yàn)，維保儀器適合用戶使用要求公用設(shè)施 /環(huán)境網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)儲(chǔ)存 安全數(shù)據(jù)儲(chǔ)存、備份、 歸檔組合安裝功能測(cè)試 性能測(cè)試2023/1/28 37總結(jié)總結(jié)2023/1/28 38四、設(shè)備驗(yàn)證四、設(shè)備驗(yàn)證n 風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析n URS的編制的編制n 設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn) DQn 安裝確認(rèn)安裝確認(rèn) IQn 運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn) OQn 性能確認(rèn)性能確認(rèn) PQn 驗(yàn)證結(jié)論及變更驗(yàn)證結(jié)論及變更2023/1/28 39李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240設(shè)備確認(rèn)的內(nèi)容和要求設(shè)備確認(rèn)的內(nèi)容和要求n 風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析n 采用采用 FMEA失敗模式分析失敗模式分析2023/1/28 40李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240四、設(shè)備驗(yàn)證四、設(shè)備驗(yàn)證 URS252。 設(shè)備要求及定義設(shè)備要求及定義 (URS) 設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)開始于設(shè)備的要求及定義階段設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)開始于設(shè)備的要求及定義階段。該階段決定了設(shè)備的設(shè)計(jì)與開發(fā)，決定。該階段決定了設(shè)備的設(shè)計(jì)與開發(fā)，決定了設(shè)備的使用功能，是設(shè)備進(jìn)行進(jìn)一步驗(yàn)了設(shè)備的使用功能，是設(shè)備進(jìn)行進(jìn)一步驗(yàn)證的基礎(chǔ)。證的基礎(chǔ)。2023/1/28 41李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240四、設(shè)備驗(yàn)證四、設(shè)備驗(yàn)證 URS252。 設(shè)備要求及定義包括設(shè)備要求及定義包括? 設(shè)備技術(shù)指標(biāo)、型號(hào)及設(shè)計(jì)規(guī)范要求設(shè)備技術(shù)指標(biāo)、型號(hào)及設(shè)計(jì)規(guī)范要求? 技術(shù)參數(shù)的具體范圍及精度要求技術(shù)參數(shù)的具體范圍及精度要求? 設(shè)備材料及結(jié)構(gòu)要求設(shè)備材料及結(jié)構(gòu)要求? 設(shè)備包裝要求設(shè)備包裝要求? 物理要求，包括：有效空間、位置及所處的環(huán)境等物理要求，包括：有效空間、位置及所處的環(huán)境等? 文件要求文件要求? 設(shè)備開發(fā)過程中所要求進(jìn)行的測(cè)試項(xiàng)目及記錄設(shè)備開發(fā)過程中所要求進(jìn)行的測(cè)試項(xiàng)目及記錄? 對(duì)已完成設(shè)備的驗(yàn)證要求對(duì)已完成設(shè)備的驗(yàn)證要求? 期望達(dá)到的審計(jì)水平等期望達(dá)到的審計(jì)水平等2023/1/28 42李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240四、設(shè)備驗(yàn)證四、設(shè)備驗(yàn)證 DQ252。 設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn) (DQ) 通常由有關(guān)專家、用戶和專業(yè)技術(shù)人員參通常由有關(guān)專家、用戶和專業(yè)技術(shù)人員參加，對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行審查和確認(rèn)。審查設(shè)計(jì)的加，對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行審查和確認(rèn)。審查設(shè)計(jì)的合理性，看設(shè)計(jì)中所選用的設(shè)備、零部件合理性，看設(shè)計(jì)中所選用的設(shè)備、零部件、系統(tǒng)的性能指標(biāo)及相關(guān)的技術(shù)參數(shù)是否、系統(tǒng)的性能指標(biāo)及相關(guān)的技術(shù)參數(shù)是否符合符合 URS要求。要求。2023/1/28 43李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240四、設(shè)備驗(yàn)證四、設(shè)備驗(yàn)證 IQ252。 安裝確認(rèn)安裝確認(rèn) ( IQ)? 確認(rèn)設(shè)備和系統(tǒng)是按照設(shè)計(jì)安裝的，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求和標(biāo)準(zhǔn)。252。 安裝確認(rèn)項(xiàng)目? 包裝確認(rèn)，尤其是對(duì)一些精密測(cè)量?jī)x器。要求包裝不破損 , 不損壞設(shè)備表面及儀器精度。? 設(shè)備確認(rèn) ，確認(rèn)設(shè)備名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、合同號(hào)等關(guān)鍵信息符合合同要求。? 設(shè)備部件確認(rèn)，包括：設(shè)備零部件、備品備件、測(cè)量?jī)x器、模具、輔助設(shè)備等符合用戶要求。? 儀器儀表部分確認(rèn)，設(shè)備中的儀器儀表，廠家已校驗(yàn)合格，其使用范圍及精度符合使用要求。 2023/1/28 44李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240四、設(shè)備驗(yàn)證四、設(shè)備驗(yàn)證 IQ252。 安裝確認(rèn)項(xiàng)目? 材料確認(rèn) ，尤其是與產(chǎn)品直接接觸的材料及有特殊性能要求的材料。? 潤滑劑確認(rèn)，與產(chǎn)品直接接觸的潤滑劑必須是食品級(jí)的。? 各種技術(shù)資料、圖紙及操作指南確認(rèn)。? 安裝過程確認(rèn)，包括安裝過程、安裝環(huán)境及安裝位置等。設(shè)備安裝必須符合安裝說明書、工程圖紙及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。? 公用系統(tǒng)確認(rèn)，設(shè)備運(yùn)行所需要的所有公用系統(tǒng)，如：電力、壓縮空氣、真空、蒸汽、水、通風(fēng)裝置、空氣過濾、空氣加熱及冷卻裝置、清洗裝置等應(yīng)符合設(shè)備安裝要求及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。2023/1/28 45李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240四、設(shè)備驗(yàn)證四、設(shè)備驗(yàn)證 IQ252。 程序文件制訂程序文件制訂? 預(yù)防維修程序及計(jì)劃預(yù)防維修程序及計(jì)劃? 潤滑程序及計(jì)劃潤滑程序及計(jì)劃252。 偏差概述及采取的措施偏差概述及采取的措施? 所有的偏差必須得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)所有的偏差必須得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一步驟入下一步驟2023/1/28 46李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240四、設(shè)備驗(yàn)證四、設(shè)備驗(yàn)證 OQ252。 運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn) (OQ)? 運(yùn)行確認(rèn)是確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)是確認(rèn)設(shè)備 /系統(tǒng)的每一部分功能能在規(guī)定系統(tǒng)的每一部分功能能在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)穩(wěn)定的運(yùn)行。運(yùn)行確認(rèn)在正式產(chǎn)品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)穩(wěn)定的運(yùn)行。運(yùn)行確認(rèn)在正式產(chǎn)品生產(chǎn)前進(jìn)行，一般采取空機(jī)運(yùn)行的方式，必要時(shí)可使用一前進(jìn)行，一般采取空機(jī)運(yùn)行的方式，必要時(shí)可使用一些試機(jī)料、空白料進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。些試機(jī)料、空白料進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。? 運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在完成安裝確認(rèn)并已得到認(rèn)可后進(jìn)行。運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在完成安裝確認(rèn)并已得到認(rèn)可后進(jìn)行。2023/1/28 47李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240四、設(shè)備驗(yàn)證四、設(shè)備驗(yàn)證 OQ252。 運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目? 測(cè)試儀器校準(zhǔn)，校驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合儀器本身的精度標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試儀器校準(zhǔn)，校驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合儀器本身的精度標(biāo)準(zhǔn)（通用標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)廠家所提供的標(biāo)準(zhǔn)）及使用精度要（通用標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)廠家所提供的標(biāo)準(zhǔn)）及使用精度要求。求。? 設(shè)備設(shè)備 /系統(tǒng)各部分功能測(cè)試系統(tǒng)各部分功能測(cè)試? 指示器，互鎖裝置和安全控制檢測(cè)指示器，互鎖裝置和安全控制檢測(cè)? 報(bào)警器檢測(cè)報(bào)警器檢測(cè)? 斷電和修復(fù)，斷電后要求貯存的信息、參數(shù)等不得丟斷電和修復(fù)，斷電后要求貯存的信息、參數(shù)等不得丟失；如有后備電源，應(yīng)能夠及時(shí)發(fā)揮作用等。失；如有后備電源，應(yīng)能夠及時(shí)發(fā)揮作用等。注：運(yùn)行確認(rèn)時(shí)設(shè)備應(yīng)盡量在最大能力下運(yùn)行。注：運(yùn)行確認(rèn)時(shí)設(shè)備應(yīng)盡量在最大能力下運(yùn)行。2023/1/28 48李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240四、設(shè)備驗(yàn)證四、設(shè)備驗(yàn)證 OQ252。 程序文件制訂程序文件制訂? 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序? 設(shè)備清潔程序設(shè)備清潔程序252。 偏差概述及采取的措施偏差概述及采取的措施2023/1/28 49李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240四、設(shè)備驗(yàn)證四、設(shè)備驗(yàn)證 PQ252。 性能確認(rèn)（性能確認(rèn)（ PQ）） 性能確認(rèn)是對(duì)設(shè)備／系統(tǒng)在實(shí)際使用環(huán)境性能確認(rèn)是對(duì)設(shè)備／系統(tǒng)在實(shí)際使用環(huán)境下，對(duì)其實(shí)際運(yùn)行效果進(jìn)行的系統(tǒng)性確認(rèn)下，對(duì)其實(shí)際運(yùn)行效果進(jìn)行的系統(tǒng)性確認(rèn)。性能確認(rèn)應(yīng)在完成運(yùn)行確認(rèn)并已得到認(rèn)。性能確認(rèn)應(yīng)在完成運(yùn)行確認(rèn)并已得到認(rèn)可后進(jìn)行?？珊筮M(jìn)行。2023/1/28 50李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240四、設(shè)備驗(yàn)證四、設(shè)備驗(yàn)證 PQ