分析儀器確認(rèn)管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-07-13 04:05 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 儀器大部分為市售的非定制儀器，此類儀器已經(jīng)由制造商在出廠前完成設(shè)計和生產(chǎn)，不必再進(jìn)行單獨的設(shè)計確認(rèn)，但儀器確認(rèn)負(fù)責(zé)人應(yīng)檢查和評估供應(yīng)商提供的設(shè)計確認(rèn)文件或規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)是否滿足要求，并應(yīng)確認(rèn)供應(yīng)商有能力提供儀器安裝，確認(rèn)，維護(hù)以及培訓(xùn)的要求。設(shè)計確認(rèn)格式要求：項目、用戶需求、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)或設(shè)計參數(shù)、結(jié)果、結(jié)論。B、安裝確認(rèn)（IQ）。安裝確認(rèn)是提供文件性的證明，確認(rèn)儀器是按照規(guī)定的要求安裝的，并且安裝環(huán)境滿足運行要求。并且檢查儀器及其配件是否與訂單一直，使用手冊，出廠證明是否齊全。安裝確認(rèn)主要包括以下內(nèi)容和文件：l 描述：提供儀器的描述或儀器組成部分的收集。包括制造商，型號，序列號，軟件版本，地點?？墒褂们‘?dāng)?shù)膱D標(biāo)和流線圖。并登記生產(chǎn)商名稱、生產(chǎn)日期、公司設(shè)備登記號；大型儀器的維修服務(wù)單位名稱、聯(lián)系人、電話、傳真、e—mail等。l 交付物檢查登記：按訂貨合同核對所到貨物及說明書、保養(yǎng)手冊、備件清單等正確無誤，并沒有損壞，明確技術(shù)資料（圖、手冊、備件清單、說明書、保養(yǎng)手冊存放地點）；l 公用設(shè)施/設(shè)施/環(huán)境：檢查并記錄安裝環(huán)境及相關(guān)動力系統(tǒng)是否滿足規(guī)定的要求，包括環(huán)境的溫濕度，電力系統(tǒng)，壓縮空氣等。例如對于天平，溶出儀檢查安裝實驗臺的水平度是必須得。l 儀器安裝：包括硬件和軟件的安裝。通常由供應(yīng)商和實驗室確認(rèn)人員共同完成。按照確認(rèn)方案的要求，安裝并記錄儀器安裝過程。確保儀器主體，測量儀表，傳感器，管路，電源電纜等被正確連接，需要時應(yīng)對關(guān)鍵部件和管路進(jìn)行標(biāo)示。對于需要計算機(jī)軟件控制的儀器，安裝前要確認(rèn)計算機(jī)的配置滿足控制軟件的要求。l 網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)儲存：一些分析儀器需要連接網(wǎng)絡(luò)或者數(shù)據(jù)存儲器，比如HPLC，應(yīng)按要求連接，并檢查其功能。C、運行確認(rèn)（OQ）運行確認(rèn)是在儀器安裝確認(rèn)完成后，測試儀器的功能能否滿足設(shè)計要求和用戶需求的過程。測試的種類和范圍依賴于儀器的復(fù)雜性和功能性。如需要，儀器所采用的操作系統(tǒng)的功能也在此階段進(jìn)行測試，運行確認(rèn)的方案應(yīng)包含測試項目，詳細(xì)的測試過程，使用的標(biāo)準(zhǔn)儀器或標(biāo)準(zhǔn)品等，以及接受標(biāo)準(zhǔn)。每個測試結(jié)果應(yīng)
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