氮氣系統(tǒng)驗證方案(編輯修改稿)
2024-09-01 08:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 質(zhì)過濾精度濾芯種類用途接口形式過濾介質(zhì)制氮間10英寸單芯聚丙烯折疊筒式壓縮空氣進口初濾226接口壓縮空氣□是 □否制氮間10英寸單芯聚丙烯折疊筒式壓縮空氣進口初濾226接口壓縮空氣□是 □否制氮間10英寸單芯聚丙烯折疊筒式氮氣進口初濾226接口氮氣□是 □否濃配間5英寸單芯聚四氟乙烯折疊筒式氮氣終端過濾226接口氮氣□是 □否稀配間5英寸單芯聚四氟乙烯折疊筒式氮氣終端過濾226接口氮氣□是 □否灌封間5英寸單芯聚四氟乙烯折疊筒式氮氣終端保護過濾226接口氮氣□是 □否灌封間——聚四氟乙烯囊式氮氣終端過濾226接口氮氣□是 □否偏離說明：結(jié)論：確認人：復(fù)核人：確認日期：復(fù)核日期：備注： 最終結(jié)論 （1） 由安裝確認綜合評價執(zhí)行人員做最終的結(jié)論，由生產(chǎn)部、質(zhì)保部及相關(guān)部門負責(zé)人對確認結(jié)論進行審核和批準。安裝確認的最終結(jié)論最終結(jié)論：對確認結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進行審核，并得出小容量注射劑生產(chǎn)用氮氣系統(tǒng)安裝確認的最終結(jié)論：口通過 口不通過如果有未解決的偏差，請?zhí)顚懸韵聝?nèi)容：確認這些未解決的偏差是否會影響下一步的工作：口是 口否 結(jié)論人日期審核人日期審核人日期（2）由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長根據(jù)最終結(jié)論進行審核和批準安裝確認合格證書。安裝確認合格證書確認項目小容量注射劑生產(chǎn)用氮氣系統(tǒng)安裝確認確認要求及目的本確認的目的是確認氮氣系統(tǒng)的安裝所需技術(shù)資料齊全，安裝條件及整個安裝過程符合設(shè)計要求。確認報告編號確認報告名稱小容量注射劑生產(chǎn)用氮氣系統(tǒng)安裝確認報告該確認項目及報告已經(jīng)審核無誤，予以批準，特此證明。 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長： 年 月 日運行確認在安裝確認已完成，并且安裝確認報告已經(jīng)批準后，方可開始運行確認。 目的本確認的目的是小容量注射劑生產(chǎn)用氮氣系統(tǒng)能在預(yù)期的設(shè)計要求范圍內(nèi)準確地運行，并能完全達到規(guī)定的技術(shù)指標和使用要求。 確認范圍適用于小容量注射劑生產(chǎn)用氮氣系統(tǒng)的運行確認。 確認內(nèi)容 相關(guān)文件確認OQ表1 相關(guān)文件確認文件名稱文件編碼是否符合要求員工培訓(xùn)標準管理規(guī)程 □是 □否技術(shù)檔案管理員兼計量管理員崗位職責(zé) □是 □否無菌檢查人員崗位職責(zé) □是 □否取樣員崗位職責(zé) □是 □否潔凈區(qū)人員衛(wèi)生標準管理規(guī)程 □是 □否氮氣發(fā)生器標準操作規(guī)程 □是 □否全自動過濾器完整性測試儀標準操作規(guī)程 □是 □否偏離說明：結(jié)論：確認人：復(fù)核人：確認日期：復(fù)核日期：備注： 使用儀器確認OQ表2 使用儀器確認設(shè)備名稱型號生產(chǎn)廠家是否完好全自動過濾器完整性測試儀□是 □否DHG9246A型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱□是 □否Y095100型激光塵埃粒子計數(shù)器□是 □否SPY2型玻璃恒溫水浴□是 □否MJ250B霉菌培養(yǎng)箱□是 □否LRH250生化培養(yǎng)箱□是 □否立式壓力蒸汽滅菌器□是 □否偏離說明：結(jié)論：確認人：復(fù)核人：確認日期：復(fù)核日期：備注： 儀器、儀表的校驗確認OQ 表3 儀器、儀表的校驗確認序號項目接受標準校驗日期有效期至是否符合要求1流量計（VA1015）量程為0~20m3/h□是 □否2流量計（LZB3WB）量程為0~1m3/h□是 □否3溫度壓力表壓力量程0~溫度量程80~80℃□是 □否4壓力表0~1MPa□是 □否5壓力表0~1MPa□是 □否6壓力表0~1MPa□是 □否7壓力表0~1MPa□是 □否8壓力表0~1MPa□是 □否9壓力表0~1MPa□是 □否10壓力表0~1MPa□是 □否11壓力表0~1MPa□是 □否12壓力表0~□是 □否13壓力表0~□是 □否偏離說明：結(jié)論：確認人：復(fù)核人：確認日期：復(fù)核日期：備注： 運行前檢查OQ表4 運行前檢查檢查項目可接受標準檢查方法是否符合要求清潔情況設(shè)備處于完好已清潔狀態(tài)，且在有效期范圍內(nèi)。現(xiàn)場檢查□是 □否設(shè)備的外觀檢查設(shè)備應(yīng)完好，表面光滑，無凹凸損傷?，F(xiàn)場檢查□是 □否電源是否已接通應(yīng)為220V，50Hz?，F(xiàn)場檢查
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