氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2025-09-01 08:55 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 質(zhì)過(guò)濾精度濾芯種類用途接口形式過(guò)濾介質(zhì)制氮間10英寸單芯聚丙烯折疊筒式壓縮空氣進(jìn)口初濾226接口壓縮空氣□是 □否制氮間10英寸單芯聚丙烯折疊筒式壓縮空氣進(jìn)口初濾226接口壓縮空氣□是 □否制氮間10英寸單芯聚丙烯折疊筒式氮?dú)膺M(jìn)口初濾226接口氮?dú)狻跏?□否濃配間5英寸單芯聚四氟乙烯折疊筒式氮?dú)饨K端過(guò)濾226接口氮?dú)狻跏?□否稀配間5英寸單芯聚四氟乙烯折疊筒式氮?dú)饨K端過(guò)濾226接口氮?dú)狻跏?□否灌封間5英寸單芯聚四氟乙烯折疊筒式氮?dú)饨K端保護(hù)過(guò)濾226接口氮?dú)狻跏?□否灌封間——聚四氟乙烯囊式氮?dú)饨K端過(guò)濾226接口氮?dú)狻跏?□否偏離說(shuō)明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注： 最終結(jié)論 （1） 由安裝確認(rèn)綜合評(píng)價(jià)執(zhí)行人員做最終的結(jié)論，由生產(chǎn)部、質(zhì)保部及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人對(duì)確認(rèn)結(jié)論進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。安裝確認(rèn)的最終結(jié)論最終結(jié)論：對(duì)確認(rèn)結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，并得出小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)安裝確認(rèn)的最終結(jié)論：口通過(guò) 口不通過(guò)如果有未解決的偏差，請(qǐng)?zhí)顚懸韵聝?nèi)容：確認(rèn)這些未解決的偏差是否會(huì)影響下一步的工作：口是 口否 結(jié)論人日期審核人日期審核人日期（2）由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)根據(jù)最終結(jié)論進(jìn)行審核和批準(zhǔn)安裝確認(rèn)合格證書。安裝確認(rèn)合格證書確認(rèn)項(xiàng)目小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)安裝確認(rèn)確認(rèn)要求及目的本確認(rèn)的目的是確認(rèn)氮?dú)庀到y(tǒng)的安裝所需技術(shù)資料齊全，安裝條件及整個(gè)安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)報(bào)告編號(hào)確認(rèn)報(bào)告名稱小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)安裝確認(rèn)報(bào)告該確認(rèn)項(xiàng)目及報(bào)告已經(jīng)審核無(wú)誤，予以批準(zhǔn)，特此證明。 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)： 年 月 日運(yùn)行確認(rèn)在安裝確認(rèn)已完成，并且安裝確認(rèn)報(bào)告已經(jīng)批準(zhǔn)后，方可開始運(yùn)行確認(rèn)。 目的本確認(rèn)的目的是小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)能在預(yù)期的設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。 確認(rèn)范圍適用于小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)。 確認(rèn)內(nèi)容 相關(guān)文件確認(rèn)OQ表1 相關(guān)文件確認(rèn)文件名稱文件編碼是否符合要求員工培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 □是 □否技術(shù)檔案管理員兼計(jì)量管理員崗位職責(zé) □是 □否無(wú)菌檢查人員崗位職責(zé) □是 □否取樣員崗位職責(zé) □是 □否潔凈區(qū)人員衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 □是 □否氮?dú)獍l(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 □是 □否全自動(dòng)過(guò)濾器完整性測(cè)試儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 □是 □否偏離說(shuō)明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注： 使用儀器確認(rèn)OQ表2 使用儀器確認(rèn)設(shè)備名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家是否完好全自動(dòng)過(guò)濾器完整性測(cè)試儀□是 □否DHG9246A型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱□是 □否Y095100型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器□是 □否SPY2型玻璃恒溫水浴□是 □否MJ250B霉菌培養(yǎng)箱□是 □否LRH250生化培養(yǎng)箱□是 □否立式壓力蒸汽滅菌器□是 □否偏離說(shuō)明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注： 儀器、儀表的校驗(yàn)確認(rèn)OQ 表3 儀器、儀表的校驗(yàn)確認(rèn)序號(hào)項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)校驗(yàn)日期有效期至是否符合要求1流量計(jì)（VA1015）量程為0~20m3/h□是 □否2流量計(jì)（LZB3WB）量程為0~1m3/h□是 □否3溫度壓力表壓力量程0~溫度量程80~80℃□是 □否4壓力表0~1MPa□是 □否5壓力表0~1MPa□是 □否6壓力表0~1MPa□是 □否7壓力表0~1MPa□是 □否8壓力表0~1MPa□是 □否9壓力表0~1MPa□是 □否10壓力表0~1MPa□是 □否11壓力表0~1MPa□是 □否12壓力表0~□是 □否13壓力表0~□是 □否偏離說(shuō)明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注： 運(yùn)行前檢查OQ表4 運(yùn)行前檢查檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合要求清潔情況設(shè)備處于完好已清潔狀態(tài)，且在有效期范圍內(nèi)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查□是 □否設(shè)備的外觀檢查設(shè)備應(yīng)完好，表面光滑，無(wú)凹凸損傷?，F(xiàn)場(chǎng)檢查□是 □否電源是否已接通應(yīng)為220V，50Hz?，F(xiàn)場(chǎng)檢查
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