瓶裝包裝線驗證方案及報告(編輯修改稿)
2024-11-30 10:11 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 期為一年。 7. 時間進度表 驗證工作內(nèi)容 起止日期 安裝確認 運行確認 性能確認 完成驗證報告 設備驗證報告 設 備 名 稱 瓶裝包裝線 起 草 人 部 門 日 期 審 核 人 部 門 日 期 批 準 人 部 門 日 期 ****制藥廠 年 11 月 3 日至 年 11 月 15 日設備驗證小組對口服固體制劑一車間的瓶裝生產(chǎn)線進行安裝確認 、運行確認、性能確認。 2. 驗證內(nèi)容 安裝確認 資料檔案 資料名稱 存放地點 各設備使用說明書 工程部 各設備裝箱單 工程部 各設備產(chǎn)品合格證 工程部 生產(chǎn)線安裝圖 工程部 檢查人： 日期： 復核人： 日期： 設備的安裝 項目 設計要求 安裝情況 設備安裝流程 理瓶機 數(shù)片機 塞紙機 旋蓋機 鋁箔封口機 符合要求 設備連接情況 設備之間連接緊密，輸送帶對位準確 符合要求 檢查人： 日期： 復核人： 日期： 環(huán)境狀況 項目 要求 檢查結果 溫度 18～ 26℃ 符合要求 相對濕度 45～ 65% 符合要求 空氣潔凈度 30 萬級 符合要求 檢查人： 日期： 復核人： 日期： 公用介質(zhì) 項目 設計要求 安裝情況 電 電流 220V， 50Hz，接地保護牢固可靠。具體設備應符合使用說明書要求。 符合要求 氣 60kg/cm2的凈化壓縮空氣，用于理瓶機、數(shù) 片機、旋蓋機 符合要求 水 5～ 30℃ 純化水，用于鋁箔封口機。 符合要求 檢查人： 日期： 復核人： 日期： 儀表 名稱 生產(chǎn)廠家及型號 校正文件或證書號 結論 壓力表 東海自動化儀廠 Y40 符合要求 轉(zhuǎn)速儀 進口 NDOP01 符合要求 轉(zhuǎn)速儀 進口 NDOP01 符合要求 轉(zhuǎn)速儀 進口 NDOP01 符合要求 檢查人： 日期： 復核人： 日期： 運行確認 理瓶機 項目 驗證方法 檢查結果 瓶子定位 瓶子定位正確，通過定位轉(zhuǎn)盤和送瓶打落機構后，定位槽內(nèi)只有一只瓶子。 符合要求 自動氣壓吹瓶裝置 氣壓可調(diào)，能保證反向的瓶子被吹出，正向的瓶能順利通過，進入滑道。 符合要求 光電變頻裝置 離合器靈敏，自動開、停送瓶動作正確。堵瓶停止、送瓶啟動。 符合要求 理瓶速度 調(diào)節(jié)靈敏， 4060 瓶 /分鐘 符合要求 檢查人： 日期： 復核人：
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