最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗證方案(編輯修改稿)
2025-07-04 01:38 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 計量器具確認計量器具確認表驗證目的：確認設備附屬量具和檢測儀器均經(jīng)過校驗驗證要求：確認設備附屬量具和檢測儀器均經(jīng)過校驗并在有效期內(nèi)驗證依據(jù)：ISO1160722006序號量具名稱量具編號檢定單位檢定日期結(jié)論1○合格 ○不合格2○合格 ○不合格3○合格 ○不合格綜合結(jié)論：驗證人： 日期： 復核人： 日期：（OQ） 參數(shù)優(yōu)選試驗 參數(shù)區(qū)域中值確認表評價目的：確認熱封參數(shù)區(qū)域的中值有效性。評價項目：溫度、時間驗證依據(jù)：EN8681：1997 EN8685：1999試驗結(jié)論檢測項目涂膠轉(zhuǎn)移試驗熱封強度試驗包裝完整性檢測結(jié)論樣品編號第1點值第2點值第3點值1////2////3//4//5////6////綜合結(jié)論驗證人： 日期： 復核人： 日期： 參數(shù)區(qū)域確認表評價目的：確認熱封參數(shù)的區(qū)域。評價項目：溫度、時間驗證依據(jù)：EN8681：1997 EN8685：1999試驗方法： 通過調(diào)整工藝參數(shù)的范圍設定，尋找合適的失敗條件，并重復試驗3次，應符合要求。由于壓力維持時間和發(fā)熱體作用時間之差的變化對過程的輸出性能影響不明顯，因此，僅僅對溫度和發(fā)熱體維持時間做挑戰(zhàn)試驗。 樣品制備檢測項目數(shù)量溫度（℃）發(fā)熱體維持時間（s）壓力維持時間與發(fā)熱體作用時間之差（s）樣品編號131303123130413313521431353153135416314031731404183145319314541。試驗方法見EN8681：1997附錄F。試驗結(jié)論項目編號包裝完整性試驗結(jié)論123123456789綜合結(jié)論驗證人： 日期： 復核人： 日期： 參數(shù)確認評價目的：確認熱封最佳參數(shù)區(qū)域在試產(chǎn)階段的有效性。評價項目：溫度、時間驗證依據(jù)：EN8681：1997 EN8685：1999滅菌袋試驗樣品批號： 樣品數(shù)量：試驗結(jié)論編號熱封性能的剝離測定熱封處剝離強度測試包裝完整性檢測膠轉(zhuǎn)移試驗結(jié)論A1~A10///B1~B10///C1~C10///A11~A20///B11~B20///C11~C20///A21~A30///B21~B30///C
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