【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 定性考察情況（計(jì)劃、考察方案、考察批次和檢驗(yàn)周期、發(fā)生重大變更或偏差后穩(wěn)定性考察）實(shí)際留樣與規(guī)程是否相符；?檢查要點(diǎn)13：劇毒及有特殊要求的試劑如何管理（看現(xiàn)場(chǎng)、文件和記錄）；?檢查要點(diǎn)14：培養(yǎng)基適用性實(shí)驗(yàn)（檢驗(yàn)記錄應(yīng)能反應(yīng)出培養(yǎng)基的批號(hào)）；?檢查要點(diǎn)15：中藥提取過程中有機(jī)溶劑殘留限度是否在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有規(guī)定。變更管理? 檢查要點(diǎn)1：變更控制管理規(guī)程是否對(duì)原則、分類、程序作出規(guī)定（變更涉及范圍、控制流程、管理部門和人員；相關(guān)文件和記錄）；? 檢查要點(diǎn)2：變更后評(píng)估管理及考察評(píng)估記錄；? 檢查要點(diǎn)3：返工、重新加工的評(píng)估、審核和批準(zhǔn)，對(duì)驗(yàn)證和穩(wěn)定性的影響；? 檢查要點(diǎn)4：OOS調(diào)查控制系統(tǒng)。偏差處理?檢查要點(diǎn)1：偏差處理管理規(guī)程、SOP；?檢查要點(diǎn)2：偏差處理相關(guān)的調(diào)查、報(bào)告、處理、糾正等記錄（與生產(chǎn)和檢測(cè)有關(guān)的偏差和失敗檢查：記錄、評(píng)估、及時(shí)調(diào)查、包括采取的糾正措施）。糾正措施?檢查要點(diǎn)1：糾正措施的啟動(dòng)；?檢查要點(diǎn)2：糾正措施與偏差的關(guān)系；?檢查要點(diǎn)3：糾正措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量回顧?檢查要點(diǎn)1：產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程及SOP；?檢查要點(diǎn)2：產(chǎn)品評(píng)審：至少每年一次，包括評(píng)估報(bào)告（回顧分析、質(zhì)量趨勢(shì)分析圖）投訴與不良反應(yīng)? 檢查要點(diǎn)1：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度；? 檢查要點(diǎn)2：投訴管理規(guī)程和SOP，投訴記錄；? 檢查要點(diǎn)3：評(píng)價(jià)、調(diào)查、處理記錄；? 檢查要點(diǎn)4：投訴定期評(píng)估分析報(bào)告。委托生產(chǎn)?檢查要點(diǎn)1：合同內(nèi)容是否齊全，質(zhì)量責(zé)任是否明確。是否經(jīng)過省局的批準(zhǔn)；?檢查要點(diǎn)2：物料管理、生產(chǎn)管理、記錄情況；?檢查要點(diǎn)3：受托方質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)，中間體的運(yùn)輸、存儲(chǔ)等的管理規(guī)定。委托檢驗(yàn)? 檢查要點(diǎn)1：委托檢驗(yàn)合同（責(zé)任是否在委托方）；? 檢查要點(diǎn)2：委托檢驗(yàn)管理文件和sop；? 檢查要點(diǎn)3：國(guó)家局或者省局委托批件內(nèi)容；? 檢查要點(diǎn)4：委托方對(duì)受托方評(píng)估記錄和報(bào)告、委托方對(duì)受托方檢驗(yàn)過程的監(jiān)督記錄；? 檢查要點(diǎn)5：委托檢驗(yàn)報(bào)告（蓋有紅章的原件）。產(chǎn)品發(fā)運(yùn)和召回?檢查要點(diǎn)1：產(chǎn)品發(fā)運(yùn)管理規(guī)程；?檢查要點(diǎn)2：銷售記錄（名稱、批號(hào)、數(shù)量、收貨地址、聯(lián)系方式）；?檢查要點(diǎn)3：運(yùn)輸方式（冷鏈）防止破損污染的具體措施；?檢查要點(diǎn)4：召回管理規(guī)程（召回是否向藥監(jiān)部門報(bào)告、召回產(chǎn)品的貯存、處置和評(píng)估）；?檢查要點(diǎn)5：召回記錄；?檢查要點(diǎn)6：模擬召回（應(yīng)急演練）。第三篇：GMP認(rèn)證總結(jié)今年GMP認(rèn)證注意的問題在歷年GMP認(rèn)證檢查中，一些問題反復(fù)出現(xiàn)，影響了認(rèn)證，這些問題應(yīng)該引起我們的重視，在今年的認(rèn)證中各單位應(yīng)對(duì)照這些問題，舉一反三，進(jìn)行整改，保證順利通過省局的認(rèn)證。一、員工不規(guī)范行的規(guī)范上下班路上，員工打打鬧鬧，說(shuō)說(shuō)笑笑，橫著走，給認(rèn)證專家造成不好的影響。我們要讓員工靠路右邊走，在與認(rèn)證專家同行時(shí)，要讓路，推車、騎車時(shí)慢行，不要搶，注意安全。注意員工自身衛(wèi)生，衣服整潔，不隨地吐痰，不罵人，注意文明禮貌，不帶飯菜進(jìn)廠，處處體現(xiàn)瑞陽(yáng)風(fēng)貌。外來(lái)人員由相應(yīng)管理部門要加強(qiáng)管理，著衣整齊，遵守公司的管理標(biāo)準(zhǔn)。二、保持廠區(qū)衛(wèi)生對(duì)廁所衛(wèi)生保持要重視，定人管理，垃圾池在認(rèn)證之前要全部清出來(lái)，并擺放整齊，認(rèn)證期間盡量少來(lái)拉垃圾車，風(fēng)大，易到處飄揚(yáng)。今年改造較多，各工地附近的垃圾要進(jìn)行徹底清理，如瓦松栓制劑樓西邊、北邊的涼水塔等材料應(yīng)運(yùn)走，倉(cāng)庫(kù)西邊往南的路面要整理以下，回收工地等附近保持整潔。純水站、鍋爐、煤廠等崗位及廠所是認(rèn)證必看之地，要保持衛(wèi)生，煤廠現(xiàn)在是一個(gè)垃圾廢物廠，應(yīng)清出來(lái)，煤廠用布蓋好，防止刮風(fēng)到處都是；地溝各進(jìn)出口機(jī)動(dòng)車間應(yīng)全部上鎖，路上地溝無(wú)蓋板的應(yīng)及時(shí)加上。認(rèn)證檢查可能會(huì)過時(shí)，動(dòng)力車間要將路燈檢查一遍，維修好，保證晚上的照明。各單位門窗應(yīng)關(guān)嚴(yán)，保持玻璃、門窗及室內(nèi)設(shè)施的衛(wèi)生。三、接待認(rèn)證專家檢查時(shí)如按照我們的檢查路線進(jìn)行，各接受檢查的單位的負(fù)責(zé)人員應(yīng)在門口或指定地點(diǎn)等候，需要穿工作服的服務(wù)人員應(yīng)麻利發(fā)放及收回工作服，不能讓認(rèn)證專家自己放鞋套等，根據(jù)安排各崗位的操作人員或工作人員應(yīng)在崗，準(zhǔn)備好應(yīng)檢查的房間或崗位的鑰匙及一切現(xiàn)場(chǎng)要看的材料，等待檢查。各認(rèn)證車間要按照工藝流程及潔凈區(qū)管理規(guī)定等要求，制定出合理的參觀路線，做到路線流暢。選出的現(xiàn)場(chǎng)檢查陪同人員要加強(qiáng)訓(xùn)練，做到熟悉軟件及硬件設(shè)施，正確介紹?，F(xiàn)場(chǎng)檢查詢問崗位操作人員時(shí)不要緊張，要沉著應(yīng)對(duì)，有問有答，不要羅嗦，不要強(qiáng)辯，注意禮貌，另外利用近幾天的時(shí)間再熟悉一遍崗位SOP等，做到心中有數(shù)。陪同參觀人員要隨時(shí)記錄專家提出的問題，檢查完成后進(jìn)行匯總并整改。四、認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)一些經(jīng)常出現(xiàn)的問題：車間經(jīng)常出現(xiàn)一些跑冒滴漏問題，如泵、閥門、水池水嘴等，溶媒罐、計(jì)量接頭等。各種狀態(tài)標(biāo)志不全，如崗位、物料、管道、設(shè)備、容器等。生產(chǎn)記錄記錄潦草，改動(dòng)較多、一人重復(fù)簽字等。更衣程序麻煩，沒按照流程，給檢查人員造成麻煩。地漏清理不徹底，不符合SOP。定置管理不到位，物品擺放零亂。倉(cāng)庫(kù)各種區(qū)域劃分及標(biāo)志不全，不合格區(qū)應(yīng)加具有一定高度的防護(hù)欄桿作隔離。危化物存放不規(guī)范，標(biāo)志、數(shù)量、品名不清。標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作SOP及記錄等不符。實(shí)際操作不熟練，如讓?shí)徫徊僮魅藛T介紹崗位情況，如蒸餾水機(jī)及管道流向、純化水取樣操作、安全門的使用等，看實(shí)際操作情況。1溫濕度、壓差、計(jì)量器具計(jì)量證等不全。1庫(kù)存領(lǐng)頭帳物卡有的對(duì)不起來(lái)。1潔凈區(qū)的管理不到位，百級(jí)保護(hù)不徹底，物料搬運(yùn)、進(jìn)料等易污染，潔凈區(qū)不密封等。員工作小動(dòng)作、說(shuō)話等。潔凈區(qū)衛(wèi)生天天清洗，但部分區(qū)域還有灰塵等。1物料平衡及投料核算有錯(cuò)誤。1一般區(qū)衛(wèi)生不規(guī)范，一般區(qū)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志不規(guī)范，同樣需嚴(yán)格管理。1潔具使用不規(guī)范，應(yīng)置存放及用色標(biāo)區(qū)別。1設(shè)備大中修記錄不規(guī)范。1有關(guān)倉(cāng)庫(kù)沒有稱量設(shè)施，物料的取樣證、合格證不全。1生產(chǎn)崗位存放個(gè)人物品。包裝、說(shuō)明書、標(biāo)簽管理不嚴(yán)，垃圾中能找到廢標(biāo)簽。2各崗位存放易燃易爆如酒精等較多，滅火器不足或放置不合理，一旦出現(xiàn)火災(zāi)，不方便使用。2車間及質(zhì)量檢查用的滴定管等計(jì)量器具經(jīng)常有破損的現(xiàn)象。2留樣計(jì)劃與實(shí)際留樣考察不相對(duì)應(yīng)，考察項(xiàng)目不統(tǒng)一。2質(zhì)量檢查潔凈室應(yīng)和車間潔凈室一樣管理。2車間工具間存放備件較多，易亂。2廠房、設(shè)備、容器、無(wú)菌服、潔具等清洗滅菌周期易混淆，中間產(chǎn)品的儲(chǔ)存時(shí)間等要與規(guī)定時(shí)間相對(duì)應(yīng)。2空調(diào)系統(tǒng)的清洗條件及清洗方法及有關(guān)的記錄經(jīng)常出現(xiàn)與規(guī)定不一致的情況。2生產(chǎn)過程中的廢棄物有的無(wú)狀態(tài)標(biāo)志，易混淆，出現(xiàn)差錯(cuò)。2產(chǎn)塵崗位的鋪塵設(shè)施不全。以上問題，還有平時(shí)檢查時(shí)遇到的問題，請(qǐng)各單位引起注意。今年公司三個(gè)車間一起認(rèn)證，認(rèn)證檢查項(xiàng)目供180項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)目32項(xiàng)，一般項(xiàng)目148項(xiàng)，按照一般項(xiàng)目小于20％、關(guān)鍵項(xiàng)目不能出現(xiàn)才能通過認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)看，認(rèn)證的三個(gè)車間只要捎不注意，就有可能會(huì)超標(biāo)，導(dǎo)致GMP認(rèn)證失敗，任務(wù)相當(dāng)艱巨。因此各單位要根據(jù)公司10日GMP工作會(huì)議的安排，行動(dòng)起來(lái)，查漏補(bǔ)缺，盡力將認(rèn)證準(zhǔn)備工作做好，迎接認(rèn)證檢查。GMP認(rèn)證處 2004年3月10日第四篇：GMP認(rèn)證總結(jié)GMP認(rèn)證工作是一項(xiàng)系統(tǒng)工程,涉及到對(duì)國(guó)家政策法規(guī)的理解和執(zhí)行，也涉及到藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)與質(zhì)量管理等方面的規(guī)范要求和實(shí)施，準(zhǔn)備工作必須嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,認(rèn)真做好迎接認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作,是企業(yè)順利GMP認(rèn)證的基礎(chǔ)。質(zhì)量技術(shù)部從準(zhǔn)備實(shí)施到現(xiàn)場(chǎng)檢查這段時(shí)間，從學(xué)習(xí)GMP的精神、檢驗(yàn)人員提高檢驗(yàn)量、組織自查的基本要求、準(zhǔn)備上報(bào)資料的事項(xiàng)等方面入手，以迎接現(xiàn)場(chǎng)檢查。實(shí)施GMP是特定的質(zhì)量控制體系在不同環(huán)境和條件下的再現(xiàn)。GMP的全部?jī)?nèi)容盡管有各部分組成，但其主線非常清楚：一是管理規(guī)程體系與實(shí)際操作；二是所有行為及其結(jié)果可控制、可追蹤。要真正理解和把握這條主線，就應(yīng)當(dāng)對(duì)一些棘手、難點(diǎn)或敏感問題產(chǎn)生不同的認(rèn)識(shí)和爭(zhēng)議，在進(jìn)行認(rèn)證準(zhǔn)備階段時(shí)，都必須在GMP基礎(chǔ)上統(tǒng)一認(rèn)識(shí)。QA人員在認(rèn)證期間對(duì)工藝操作及現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行反復(fù)的審核并檢查其實(shí)施情況，參與偏差過程的處理，反復(fù)審核批生產(chǎn)記錄及與生產(chǎn)相關(guān)的公用記錄，制訂物料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，修訂取樣管理制度等；參與會(huì)審與生產(chǎn)管理、物料管理、設(shè)備管理相關(guān)的文件等等。GMP辦公室認(rèn)證申報(bào)資料階段進(jìn)行反復(fù)的修改后，經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局審核后上報(bào)省局。在工作時(shí)間緊、任務(wù)重，面對(duì)需要修訂的1200份文件，合理的統(tǒng)籌安排，將工作的重點(diǎn)、難點(diǎn)，各環(huán)節(jié)、各細(xì)節(jié)都進(jìn)行周密的分析，制定合理的計(jì)劃，更好的把握工作進(jìn)度，完成既定的文件修訂目標(biāo)。自檢自查是迎接準(zhǔn)備工作中非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，自檢的內(nèi)容包括人員培訓(xùn)、廠房、設(shè)備、文件、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、藥品銷售、用戶投訴等等；對(duì)以上方面內(nèi)容進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，制定糾正預(yù)防措施，將缺陷降到最低。GM