gmp認(rèn)證檢查中關(guān)鍵設(shè)備及工藝的驗證(ppt67頁)(編輯修改稿)
2025-03-05 13:45 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 容量注射劑的設(shè)備驗證 注射劑是注解注入人體的一種制劑，對 質(zhì)量有特殊要求，除應(yīng)具有制劑的一般要 求外，還必須符合如下要求： 無菌； 無熱原； 澄明度； 安全性； 滲透性； pH值； 穩(wěn)定性。 示例 — 小容量注射劑的設(shè)備驗證 小容量注射劑設(shè)備驗證： 對于新設(shè)備要從訂購到正式使用與其 他劑型的設(shè)備一樣分為予確認(rèn)、安裝確認(rèn)、 運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)四個階段。 對于原有設(shè)備的再驗證或經(jīng)過檢修更 換部件后的僅需運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)，其 重點是性能確認(rèn)。 示例 — 小容量注射劑的設(shè)備驗證 小容量注射劑 常用的主要設(shè)備有： 洗瓶機(jī)、過濾器、灌封機(jī)和滅菌設(shè)備。 在進(jìn)行生產(chǎn)工藝驗證前，必須首先進(jìn) 行設(shè)備驗證，以保證生產(chǎn)正常進(jìn)行，從 而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。 示例 — 小容量注射劑的設(shè)備驗證 洗瓶系統(tǒng)驗證的主要內(nèi)容： （ 1）洗瓶水的澄明度（微粒檢查）是否符合注射 用水的澄明度的要求； （ 2）壓縮空氣的塵埃微粒及潤滑油是否符合 100 級潔凈級別的要求； （ 3）干燥箱或隧道式烘箱空載、負(fù)載熱分布及熱 穿透試驗是否達(dá)到生產(chǎn)要求； （ 4）安瓿玻璃瓶灌封注射用水振搖后得到的水 樣，檢查澄明度及無菌情況是否符合要求 。 示例 — 小容量注射劑的設(shè)備驗證 過濾器驗證的主要內(nèi)容： （ 1）濾棒孔徑大小及濾速； （ 2）垂熔玻璃濾器孔徑大??； （ 3）微孔薄膜濾器的發(fā)泡點（壓力保持 試驗）及微生物挑戰(zhàn)試驗（生物指 示劑試驗）。 示例 — 小容量注射劑的設(shè)備驗證 灌封機(jī)系統(tǒng)驗證的主要內(nèi)容： （ 1）灌封機(jī)藥液灌裝量差異是否符合要 求？灌裝速度應(yīng)符合生產(chǎn)要求，且 無濺壁現(xiàn)象； （ 2）惰性氣體純度在 %以上； （ 3）安瓿空間充惰性氣體后，殘氧量應(yīng) 達(dá)到設(shè)計要求。 示例 — 小容量注射劑的設(shè)備驗證 滅菌設(shè)備驗證的主要內(nèi)容： （ 1）予確認(rèn)：裝量多少、滅菌過程中腔 室不同位置的升溫情況、溫度記錄 系統(tǒng)的靈敏度和可靠性。 示例 — 小容量注射劑的設(shè)備驗證 滅菌設(shè)備驗證的主要內(nèi)容： （ 2）安裝確認(rèn)：安裝條件是否符合生產(chǎn)廠商的 要求；環(huán)境是否符合 GMP的要求；電源、真 空系統(tǒng)、壓縮空氣檢漏系統(tǒng)是否與設(shè)備匹 配；各種附件和備品的規(guī)格型號是否核對 登記并符合使用要求；計量儀表是否經(jīng)過 校驗（測溫元件及記錄儀必須校驗）；非 關(guān)鍵儀表是否有適當(dāng)說明；使用說明和維 修說明書是否按規(guī)定歸檔。 示例 — 小容量注射劑的設(shè)備驗證 滅菌設(shè)備驗證的主要內(nèi)容： （ 3）運(yùn)行確認(rèn)：按操作規(guī)程操作時運(yùn)行 正常；真空系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)是 否存在跑冒滴漏現(xiàn)象；飽和蒸汽通 道管路、排氣管應(yīng)暢通去阻；滅菌 柜運(yùn)行所需的各種操作規(guī)程已制定 或已有草案。 示例 — 小容量注射劑的設(shè)備驗證 滅菌設(shè)備驗證的主要內(nèi)容： （ 4）性能確認(rèn)：熱分布試驗； 熱穿透試驗。 驗證報告：上述各項工作結(jié)束后， 將得到的數(shù)據(jù)和記錄進(jìn)行整理，對 確認(rèn)的內(nèi)容進(jìn)行評價，得出驗證結(jié) 論。 工 藝 驗 證 工藝驗證的定義： 工藝驗證又稱過程驗證，是指與藥品 生產(chǎn)有關(guān)的工藝過程的驗證。 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年 修訂）附錄一中強(qiáng)調(diào)了 “ 生產(chǎn)工藝及其變更 ” 是藥品生產(chǎn)過程驗證的必須包括的內(nèi) 容。 工 藝 驗 證 常見的驗證方式： 根據(jù)產(chǎn)品工藝的要求以及原輔料變更、 設(shè)備工藝變更等均需經(jīng)過驗證的規(guī)定，可 以分為四種類型： （ 1）前驗證：正式投產(chǎn)前的質(zhì)量活動。 是指新產(chǎn)品、新處方、新工藝、新設(shè)備在 該工藝正式投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè) 定要求的驗證。 工 藝 驗 證 工藝驗證的前驗證也適用于如下方面工作的要求： 1 有特殊質(zhì)量要求的產(chǎn)品； 2 靠生產(chǎn)控制及成品檢驗不能保證重現(xiàn) 性的工藝或過程； 3 產(chǎn)品的重要生產(chǎn)工藝或過程； 4 靠歷史資料難以進(jìn)行回顧性驗證的工 藝和過程。 工 藝 驗 證 常見的驗證方式 （ 2）同步驗證： 生產(chǎn)中在某項工藝運(yùn)行的同時進(jìn)行的驗證。從實 際運(yùn)行過程中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù)，以證明 該工藝達(dá)到了預(yù)定要求的活動。 該方式使用于對所驗證的產(chǎn)品工藝有一定的經(jīng)驗， 其檢驗方法、取樣、監(jiān)控措施等較成熟。該方法可 用于非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗證，可同前驗證相結(jié) 合進(jìn)行。 工 藝 驗 證 （ 3） 回顧性驗證： 回顧性驗證是指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析 為基礎(chǔ)，證實正常生產(chǎn)的工藝條件等的適 應(yīng)性。 通常用于非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗證。 用以往積累的生產(chǎn)、檢驗和其他有關(guān)歷史 資料為依據(jù)，回顧、分析工藝控制的全過 程，來證明控制條件的有效性‘ 工 藝
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