gmp認證檢查中關鍵設備及工藝的驗證ppt59(編輯修改稿)
2025-03-05 13:44 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 pH值； 穩(wěn)定性。 示例 —小容量注射劑的設備驗證 小容量注射劑設備驗證： 對于新設備要從訂購到正式使用與其 他劑型的設備一樣分為予確認、安裝確認、 運行確認和性能確認四個階段。 對于原有設備的再驗證或經(jīng)過檢修更 換部件后的僅需運行確認和性能確認，其 重點是性能確認。 示例 —小容量注射劑的設備驗證 小容量注射劑 常用的主要設備有： 洗瓶機、過濾器、灌封機和滅菌設備。 在進行生產(chǎn)工藝驗證前，必須首先進 行設備驗證，以保證生產(chǎn)正常進行，從 而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。 示例 —小容量注射劑的設備驗證 洗瓶系統(tǒng)驗證的主要內(nèi)容： （ 1）洗瓶水的澄明度（微粒檢查）是否符合注射 用水的澄明度的要求； （ 2）壓縮空氣的塵埃微粒及潤滑油是否符合 100 級潔凈級別的要求； （ 3）干燥箱或隧道式烘箱空載、負載熱分布及熱 穿透試驗是否達到生產(chǎn)要求； （ 4）安瓿玻璃瓶灌封注射用水振搖后得到的水 樣，檢查澄明度及無菌情況是否符合要求 。 示例 —小容量注射劑的設備驗證 過濾器驗證的主要內(nèi)容： （ 1）濾棒孔徑大小及濾速； （ 2）垂熔玻璃濾器孔徑大小； （ 3）微孔薄膜濾器的發(fā)泡點（壓力保持 試驗）及微生物挑戰(zhàn)試驗（生物指 示劑試驗）。 示例 —小容量注射劑的設備驗證 灌封機系統(tǒng)驗證的主要內(nèi)容： （ 1）灌封機藥液灌裝量差異是否符合要 求？灌裝速度應符合生產(chǎn)要求，且 無濺壁現(xiàn)象； （ 2）惰性氣體純度在 %以上； （ 3）安瓿空間充惰性氣體后，殘氧量應 達到設計要求。 示例 —小容量注射劑的設備驗證 滅菌設備驗證的主要內(nèi)容： （ 1）予確認：裝量多少、滅菌過程中腔 室不同位置的升溫情況、溫度記錄 系統(tǒng)的靈敏度和可靠性。 示例 —小容量注射劑的設備驗證 滅菌設備驗證的主要內(nèi)容： （ 2）安裝確認：安裝條件是否符合生產(chǎn)廠商的 要求；環(huán)境是否符合 GMP的要求；電源、真 空系統(tǒng)、壓縮空氣檢漏系統(tǒng)是否與設備匹 配；各種附件和備品的規(guī)格型號是否核對 登記并符合使用要求；計量儀表是否經(jīng)過 校驗（測溫元件及記錄儀必須校驗）；非 關鍵儀表是否有適當說明；使用說明和維 修說明書是否按規(guī)定歸檔。 示例 —小容量注射劑的設備驗證 滅菌設備驗證的主要內(nèi)容： （ 3）運行確認：按操作規(guī)程操作時運行 正常；真空系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)是 否存在跑冒滴漏現(xiàn)象；飽和蒸汽通 道管路、排氣管應暢通去阻；滅菌 柜運行所需的各種操作規(guī)程已制定 或已有草案。 示例 —小容量注射劑的設備驗證 滅菌設備驗證的主要內(nèi)容： （ 4）性能確認：熱分布試驗； 熱穿透試驗。 驗證報告：上述各項工作結束后， 將得到的數(shù)據(jù)和記錄進行整理，對 確認的內(nèi)容進行評價，得出驗證結 論。 工藝驗證 工藝驗證的定義： 工藝驗證又稱過程驗證，是指與藥品 生產(chǎn)有關的工藝過程的驗證。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998年 修訂）附錄一中強調(diào)了“生產(chǎn)工藝及其變更” 是藥品生產(chǎn)過程驗證的必須包括的內(nèi)容。 工藝驗證 常見的驗證方式： 根據(jù)產(chǎn)品工藝的要求以及原輔料變更、 設備工藝變更等均需經(jīng)過驗證的規(guī)定，可 以分為四種類型： （ 1）前驗證：正式投產(chǎn)前的質(zhì)量活動， 是指在該工藝正式投入使用前必須完成并 達到設定要求的驗證； 工藝驗證 常見的驗證方式 （ 2）同步驗證：生產(chǎn)中在某項工藝運行 的同時進行的驗證。從工藝實際運行過程 中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)，以證明 某項工藝達到了預定要求的活動； （ 3）回顧性驗證：用歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分 析為基礎，證實正式生產(chǎn)工藝條件使用性 的驗證。 工藝驗證 常見的驗證方式 （ 4）再驗證：一項工藝、一個過程、一 個系統(tǒng)、一個設備或一種材料經(jīng)過驗證并 在使用一個階段以后進行的驗證，證實已 驗證的狀態(tài)沒有發(fā)生飄移。 關鍵工序需要定期進行再驗證。 工藝驗證 影響藥品質(zhì)量的因素： 符合《規(guī)范》要求的生產(chǎn)條件（包括廠 房和設備； 合理的工藝處方； 嚴格的質(zhì)量標準和準確的檢驗方法； 而生產(chǎn)過程的工藝驗證卻是保證工藝重 現(xiàn)性與穩(wěn)定性的有效手段。 工藝驗證 工藝驗證項目的確定： 根據(jù)具體產(chǎn)品的劑型
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