【總結(jié)】GMP認(rèn)證檢查(原料藥)梁之江主任藥師原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心1一、原料藥1.原料藥是化學(xué)合成、DNA重組技術(shù)、發(fā)酵、酶反應(yīng)或從天然物質(zhì)提取而成,它分為非無(wú)菌原料藥和無(wú)菌原料藥兩部分。做為加工成藥物制劑的主要原料,為確保制劑產(chǎn)品的質(zhì)量,原料藥的精制、干燥(烘干)及包裝工序應(yīng)符合《規(guī)范》的要求。
2025-02-15 13:44
【總結(jié)】GMP檢查整改報(bào)告第一篇:GMP檢查整改報(bào)告制藥有限公司藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目整改報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心:針對(duì)2021年4月20日至24日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品gmp認(rèn)證檢查組對(duì)我公司大容量注射劑、小容量注射劑、凍干粉針劑進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查提出的
2025-04-05 02:07
【總結(jié)】HealthProductsandFoodBranchInspectorate食品與健康類產(chǎn)品檢查員Guide-0023指南-0023RiskClassificationofGMPObservations,2003editionGMP檢查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí),2003
2025-06-27 17:23
【總結(jié)】新GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)(中藥制劑)2007.12.18一、GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)修定的原因及修訂情況(一)、GMP標(biāo)準(zhǔn)修定的原因1、試行版的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)1999年11月9日發(fā)布,已經(jīng)不符合現(xiàn)在GMP發(fā)展形勢(shì)需要。2、國(guó)家仍處在藥品風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期,藥品市場(chǎng)的混亂局面沒(méi)有得到根本好轉(zhuǎn)。要解決這些問(wèn)題,又要考慮到企業(yè)有一個(gè)過(guò)渡的過(guò)程
2024-07-23 16:24
【總結(jié)】自檢檢查表質(zhì)量管理?xiàng)l款檢查內(nèi)容檢查方法及結(jié)果(符合√不符合×)缺陷項(xiàng)目記錄原 則第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo),將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求,系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中,確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求查企業(yè)是否具有質(zhì)量目標(biāo)書面文件()查企業(yè)目標(biāo)文件是否涵蓋規(guī)
2025-06-29 00:54
【總結(jié)】生物制品GMP檢查指南GMPINSPECTIONGUIDELINEFORBIO-PRODUCT由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)ISSUEDBYSFDAOFCHINA1.機(jī)構(gòu)與人員COMPANYORGANIZATIONANDPERSONNELà0402:生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)(細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物
2025-04-04 23:37
【總結(jié)】......藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)在企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷應(yīng)根據(jù)本指導(dǎo)原則進(jìn)行分類,附件列舉了部分缺陷事例及其分類情況,旨在規(guī)范藥品檢查行為,指導(dǎo)藥品檢查機(jī)構(gòu)(人員)對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行科學(xué)評(píng)定。
2025-06-25 06:48
【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)要點(diǎn)解析與對(duì)策評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中新增加兩條說(shuō)明:——缺陷項(xiàng)目如果在申請(qǐng)認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均存在,應(yīng)按劑型或產(chǎn)品分別計(jì)算?!跈z查過(guò)程中,企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的,按嚴(yán)重缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證并詳細(xì)記錄。取消一句話:一般缺陷
2024-12-23 14:07
【總結(jié)】第二篇GMP實(shí)施要點(diǎn)第一章機(jī)構(gòu)與人員第一節(jié)生產(chǎn)與質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)一、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(舉例供參考)二、生產(chǎn)及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé):1.質(zhì)量管理部門:對(duì)關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的一切活動(dòng)和工作進(jìn)行必要的和有效的監(jiān)控,在全廠內(nèi),對(duì)從原料到成品,甚至銷售后顧客的投訴等一切行為負(fù)責(zé),完成GMP第七十五條規(guī)定的九條職責(zé),會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。2.生產(chǎn)管理部門:
2024-08-05 23:48
【總結(jié)】存檔日期:2009年7月存檔編號(hào):0554392006徐州師范大學(xué)畢業(yè)論文(設(shè)計(jì))論 文 題 目:中藥制藥企業(yè)實(shí)施GMP管理要點(diǎn)姓 名:張晴院 系:社區(qū)學(xué)院學(xué) 習(xí) 形 式:
2024-08-19 10:45
【總結(jié)】 藥品GMP檢查指南原料藥國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、機(jī)構(gòu)與人員*0301企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)??雌髽I(yè)組織機(jī)構(gòu)圖,查生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及功能設(shè)置(圖示),是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備、銷售及人員管
2024-07-24 04:36
【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目(第一部分)《藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》共208項(xiàng)。檢查項(xiàng)目劃分級(jí)別為關(guān)鍵項(xiàng)目***、次關(guān)鍵項(xiàng)目**、一般項(xiàng)目*。不符合規(guī)定的,分別稱嚴(yán)重缺陷、較嚴(yán)重缺陷、輕微缺陷。本檢查項(xiàng)目中,***53項(xiàng),**85項(xiàng),*70項(xiàng)。認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷較嚴(yán)重缺陷輕微缺陷0≤<5推薦020-40%<5推遲推薦0>4
2024-07-24 06:04
【總結(jié)】GMP實(shí)施要點(diǎn)第一章機(jī)構(gòu)與人員第一節(jié)生產(chǎn)與質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)一、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(舉例供參考)二、生產(chǎn)及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé):1.質(zhì)量管理部門:對(duì)關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的一切活動(dòng)和工作進(jìn)行必要的和有效的監(jiān)控,在全廠內(nèi),對(duì)從原料到成品,甚至銷售后顧客的投訴等一切行為負(fù)責(zé),完成GMP第七十五條規(guī)定的九條職責(zé),會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。2.生產(chǎn)管理部門:根
2025-04-14 06:00
【總結(jié)】一般要求:#檢查條款YesNoNAObservations(indicate.ifnotobserved)1所有購(gòu)入的物料或生產(chǎn)出的成品接收后是否立即待檢,直到使用或發(fā)貨?()2物料和產(chǎn)品是否保存于企業(yè)規(guī)定的適宜的環(huán)境中?()3物料和成品是否有序、分區(qū)存放?存貨的更換是否堅(jiān)持先到期、
2024-08-30 13:23
【總結(jié)】CCD藥品認(rèn)證管理中心無(wú)菌藥品的GMP檢查上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心張華藥品認(rèn)證管理中心2021-04提綱?無(wú)菌藥品及特性?無(wú)菌藥品GMP管理的基本原則?無(wú)菌藥品生產(chǎn)管理的要點(diǎn)?無(wú)菌藥品的GMP檢查要點(diǎn)2藥品認(rèn)證管理中心2021-04無(wú)菌藥品及特性?無(wú)菌藥
2025-05-13 18:55