國外gmp檢查要點(diǎn)(編輯修改稿)
2025-02-13 23:27 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 人員培訓(xùn)：職責(zé)，微生物，消毒劑，清潔SOP，記錄，安全，評(píng)估。 儀器：LAF菌檢臺(tái)？必要時(shí)要水平有IQ,OQ,PQ校準(zhǔn)；清潔；所用清洗劑。開關(guān)：管理，調(diào)查16 留樣的貯藏 有序，整潔 溫度/濕度 有效期后一年 有足夠的量復(fù)測(cè)18 制水系統(tǒng) RO，DI?系統(tǒng) 過濾的SOP 設(shè)計(jì)（沒有死角） 循環(huán)溫度，過濾，UV SOP：衛(wèi)生，頻率，溫度 水的指標(biāo) SOP：取樣、頻率（驗(yàn)證過的）、取樣點(diǎn) 趨勢(shì)分析B：文件1. 組織和人員組織結(jié)構(gòu)圖 職責(zé)，向誰負(fù)責(zé)，人名 授權(quán)――與工作描述一致書面的工作描述 指定的任務(wù)，適當(dāng)?shù)臋?quán)限，權(quán)限沒有空白或未解釋的重疊。包括責(zé)任、文件化的詳細(xì)的方針和要求。 所有級(jí)別上有足夠的人員。 職責(zé)有代表性，被公開認(rèn)可，有書面形式 生產(chǎn)和質(zhì)量保證同一級(jí)別由不同人管理，職責(zé)不交叉 質(zhì)量保證：職責(zé)明確，做到公正。顧問 僅在特殊情況下，任關(guān)鍵職位 記錄顧問的姓名、地址和資格，以及他們提供服務(wù)的類型。衛(wèi)生程序 SOP，檢查，疾病報(bào)告，衛(wèi)生 衣著和操作 雇傭之前的體檢及以后的定期檢查 需用眼睛檢測(cè)人員：每年的眼睛檢查2. 法規(guī)方面 公司和MD（在國家注冊(cè)的藥劑師）已向藥物委員會(huì)注冊(cè)。 負(fù)責(zé)人確實(shí)遵守藥物委員會(huì)的倫理道德法規(guī) 操作在藥師持續(xù)監(jiān)管下進(jìn)行 姓名顯示在主要的入口處 藥物銷售僅對(duì)注冊(cè)過的和已批準(zhǔn)的客戶。 僅銷售注冊(cè)過的藥物。 報(bào)告不良反應(yīng)和技術(shù)錯(cuò)誤 藥品廣告的SOP 樣本：樣品的攜帶和供給（信件、注冊(cè)，天平 S14） 進(jìn)口和/或出品許可 遵從于日程表7和指定的日程表5的年度報(bào)告？每年2月28日之前的主題？ 表6和表7物品的銷售和接收的注冊(cè)，表5記錄3 質(zhì)量管理 質(zhì)量管理系統(tǒng)完全文件化，有效的控制，足夠的勝任的人員，適當(dāng)?shù)暮统浞值膱?chǎng)地、設(shè)備 自檢有SOP，檢查內(nèi)容包括：(a) 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)(b) 資格和培訓(xùn)程序(c) 遵從衛(wèi)生要求和進(jìn)入的限制(d) 清潔和消毒程序(e) 人員的健康檢查(f) 生產(chǎn)廠房、場(chǎng)地和設(shè)備，包括質(zhì)量控制(g) 生產(chǎn)操作、程序和文件，包括質(zhì)量控制(h) 貯藏、處理、分發(fā)和物料管理(i) 如投訴、回收產(chǎn)品和驗(yàn)證的質(zhì)量保證內(nèi)容(j) 起始物料、包裝材料（尤其是已印刷的）的供應(yīng)商(k) 生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)的第三方承包人，和需要進(jìn)行藥物分發(fā)的地方 審計(jì)報(bào)告，經(jīng)同意的改正措施，記錄，跟蹤 質(zhì)量評(píng)價(jià)審計(jì)用于評(píng)價(jià)的SOP應(yīng)包括：每批的審查（批準(zhǔn)和拒絕）投訴、召回、回收或挽救的產(chǎn)品的審查，在生產(chǎn)批被放行之前的正常生產(chǎn)記錄審查期間的調(diào)查(a) 自檢(b) 藥品的召回(c) 技術(shù)抱怨的處理(d) 回收產(chǎn)品的處理(e) 賣主批準(zhǔn)（印刷材料）(f) 采購程序(g) 危險(xiǎn)、高毒或敏感性材料的處理和廢棄程序(h) 嚙齒動(dòng)物和昆蟲的控制(i) 變更控制(j) 偏差報(bào)告(k) 建筑物和設(shè)備（幾個(gè)）的清潔和維護(hù)(l) 設(shè)備的布局和操作(m) 人員培訓(xùn)（GMP、SOP、衛(wèi)生）(n) 未使用物品的返回與貯藏(o) 不合格品的處理(p) 對(duì)返工定操作程序(q) 服裝的要求(r) 取樣(s) 廢棄物處理(t) 新的SOP分發(fā)，舊的SOP的收回（有SOP） SOP版面編排公司名稱，明確的題頭，方針（文件的性質(zhì)和目的），職責(zé)，行動(dòng)，附錄，有條理的風(fēng)格，易于檢查。有頁碼：修訂的：沒有因疏忽而繼續(xù)使用已被替換的文件。強(qiáng)制性的操作方法要按步驟編號(hào)，、清楚的、準(zhǔn)確的、明確的，語言易懂。文件放在人員容易拿到的區(qū)域。所有SOP的復(fù)審至少每兩年一次。 設(shè)備附有記錄（記錄驗(yàn)證、校正、維護(hù)、清潔、修理、日期、人員）4 計(jì)劃性的，預(yù)防維修規(guī)程 SOP（包括計(jì)劃），相應(yīng)的記錄 設(shè)備的設(shè)計(jì)、安置和維護(hù) 修理和維護(hù)――對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有負(fù)面影響適當(dāng)?shù)挠涗?生產(chǎn)中用到的設(shè)備：根據(jù)保證機(jī)器性能的書面程序?qū)ιa(chǎn)、包裝設(shè)備例行檢查。 校正/檢查的書面記錄。5 主文件5 批準(zhǔn)（簽字和日期）至少有原材料的指標(biāo)，處方，制造方法，印刷的包裝材料，成品指標(biāo)，在線測(cè)試，測(cè)試方法，包裝材料。放置在使用者已登記的地方 適當(dāng)?shù)目刂疲ɡ?，發(fā)放，修訂）。接觸受限。 SOP：主要的和MBR1 的修訂？ 由計(jì)算機(jī)產(chǎn)生文件的檢查依據(jù)授權(quán)－—簽名以確認(rèn)正確性 持續(xù)的改善：新的文件盡快發(fā)布被替換的文件應(yīng)從使用現(xiàn)場(chǎng)中移走，并保留作為參考。系統(tǒng)性應(yīng)能防止由于疏忽被替換文件被使用。主要指標(biāo)原材料/起始物料：經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量指標(biāo)：命名，參考文獻(xiàn)，代碼參考，別名，物理描述，取樣指令，鑒別項(xiàng)的測(cè)試和限度，純度，物理和化學(xué)性質(zhì)，微生物標(biāo)準(zhǔn)和含量，經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商，安全注意事項(xiàng)，貯存條件，貯存物料的復(fù)測(cè)頻率。處方：每種產(chǎn)品的每種批量有經(jīng)批準(zhǔn)的處方和方法包括：產(chǎn)品名稱，代碼，制劑描述，規(guī)格？，批量，起始物料清單和數(shù)量（統(tǒng)一的測(cè)量系統(tǒng)和過量？），總需求量工藝規(guī)程經(jīng)批準(zhǔn)的，包括總的預(yù)計(jì)的成品和中間產(chǎn)品的收率，起始物料名稱，代碼，生產(chǎn)地點(diǎn)，設(shè)備，方法，或引用的方法（例如，清潔，裝配，校正，滅菌），詳細(xì)的逐步的工藝說明，包括：l 檢查所有使用的物料及它們的用途l 任何必需的材料預(yù)處理l 加入物料的順序l 混合和其他處理時(shí)間（根據(jù)需要）l 溫度（有關(guān)的）l 要注意的安全事項(xiàng)l 關(guān)鍵的時(shí)間限制l160
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