【正文】 OP 包裝文件、規(guī)范的要求，標簽和貼簽。 作廢的印刷包材的銷毀，而且有記錄。 包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆。 包裝線清場/啟用：檢查清單，由藥師簽字。 在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號。 對進入包裝部門的物料要核對，品名，與包裝指令一致。 貼簽后要盡快包裝密封 打印（如批號和有效期）操作要復核并記錄。 手工包裝要加強警惕，防止不經(jīng)意的混淆。 過程控制：以下應以列表的形式定期檢查并簽名：包裝后的外觀包裝的數(shù)量/體積或者數(shù)量一致包材是否齊全產(chǎn)品與在用的包裝材料是否正確檢查任一印刷完了的，印刷是正確的，？密封完整。監(jiān)視器的功能是正確的。 生產(chǎn)時定期檢查自動控制設備和監(jiān)測器。經(jīng)常確認它們是好的 從包裝線上取走的樣品不能返回。 每次包裝工序完成要計算收率 特別注意控制未用完的包材。 包裝結束：清潔，清除包材、標簽、未使用的而已打印代號的包裝材料已被銷毀并有記錄。13 成品放行 成品在放行前應隔離 文件一致，完整。由QA審核整套文件。（SOP） 由藥師放行14 QC實驗室 建筑：與生產(chǎn)區(qū)分開，是獨立的 清潔情況：地板、墻、天花板，集塵/通風，光照，管道，線路，記錄/記錄本 附有對生物制品/放射性樣品/青霉素的特殊要求 人員受到良好的培訓和管理，工作主動。 有足夠的空間避免混淆和交叉污染。有足夠的，合適的地方儲存樣品和記錄。 ？ 儀器設備：位置、狀態(tài)，有記錄本。每個設備都有SOP(操作、清潔、校準/復查)，維護記錄。 文件：取樣SOP，樣品和記錄的保存，穩(wěn)定性試驗，與質(zhì)量有關的投訴的調(diào)查，所有物料和產(chǎn)品的檢驗，檢驗的管理，標簽的控制(SOP)，維護記錄，質(zhì)量標準，主文件，記錄本，檢驗結果，檢驗報告單，標簽，趨勢分析，自檢，批準，歸檔情況課本（參考書，藥典） 重新檢測的SOP：在檢測不符時，在重新取樣時，結果沒有平均時。主要的文件要隨時可得。它們包括：質(zhì)量標準、取樣規(guī)程、檢驗規(guī)程和記錄（包括分析記錄表/實驗室記錄本）、分析報告，或是證書，環(huán)境監(jiān)控的數(shù)據(jù)、分析方法的驗證記錄、校準和維護的SOP及記錄。檢驗記錄：名稱、產(chǎn)品數(shù)量、相關代號、接收日期、取樣和測試的日期，生產(chǎn)人員或是提供產(chǎn)品的人，提供者的批號。檢驗的執(zhí)行， 提供分析室的試驗記錄：數(shù)據(jù)來源（如：重量、讀數(shù)、 記錄表等），結果和計算過程被記錄并被重點檢查和復核 檢驗（起始物料）被記錄，（主要內(nèi)容）包括：取樣日期、檢驗日期、物料名稱和數(shù)量、批的編號，檢測結果、分析者，COA的參照,分析者簽名、狀態(tài)結論。 批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄至少保存至有效期后一年。 包裝材料的檢驗記錄（主要的要求）：取樣日期、檢驗日期、物料名稱、批號、結果、分析員，分析員的簽名，狀態(tài)。 試劑：購買或配制的SOP，記錄，標簽，貯存，失效期，廢棄。 滴定液：購買、貯存、標簽（名稱，factorisation, 標定日期，BN，配制日期，簽名、儲存條件、失效日期）計算方法、原始記錄本、復標日期，簽名，日期。 計算機系統(tǒng)：URS，驗證（安裝確認、運行確認、性能確認），安全（變更），歷史數(shù)據(jù)（數(shù)據(jù)記錄），輸入的數(shù)據(jù)不能刪除，數(shù)據(jù)庫能夠無法被竄改，用指定的打印機。 毒品和危險品：有專門的柜子，清單，登記（接收和發(fā)放），有發(fā)生事故時的SOP。 SOP：廢棄物料的收集和處理。 取樣SOP：方法，儀器，數(shù)量，成分，容器，標簽（名稱，BN，日期，容器的號碼，取樣容器）標簽控制狀態(tài)，誰、哪里，什么，在容器的取樣點，注意事項，儲存條件，儀器清洗（防止交叉污染），測試，結果，詳細的敘述。 檢驗不合格，再次測試的SOP。 玻璃器皿：安全使用和儲存的SOP ，滴定用到的玻璃器皿沒有裂紋/碎裂/打破，如容量瓶，移液管。 清潔的SOP 。 標準品：一級和二級標準品，溫度，濕度，光照，二級標準品的的標簽（名稱、BN、Potency效力？，制備日期，含量測定日期、接收日期、開啟日期、復測日期、總共有多少瓶），COA。 校準：每臺儀器有校準SOP；企業(yè)外部校準（合同方：頻率，項目，方法，人員，報告，變更控制）企業(yè)內(nèi)部校準：什么（選擇的標準，儀器），誰（經(jīng)培訓，有責任心，是專家），方法（哪里，如何，用什么），標準（精密度，準確度，traceability重復性,確認的）；頻次（合理的判斷，計劃，標記），限度（合理的判斷，驗證，批準，限度超標的措施），記錄（儀器名稱，日期），如何記錄的SOP，檢查：（可接受的標準）（公差，范圍），標簽（儀器，日期，到期日，簽名）。 溶出儀：儀器使用的SOP (取樣，體積，媒質(zhì)，除氣)。維護保養(yǎng)記錄；儀器校準SOP：RPM，whobble，帶子？的張力，溫度。水浴缸的清洗。SOP：（USP）系統(tǒng)適應性實驗及記錄。 PH計：操作SOP，清潔SOP，校準SOP，緩沖溶液的配制（片劑？，失效日期，溶液的丟棄（如果從初始的容器中溢出），使用周期），標簽，記錄，溫度，讀數(shù)，維護記錄。 天平：能防震動的（附著在墻或地板上），氣流，沒有外來物品，不在走廊通道里，沒有加熱器，沒有用塑料容器來稱重；維護記錄 HPLC：儀器使用SOP，檢驗SOP ，清潔SOP ，柱子使用記錄（日期，柱子名稱，產(chǎn)品名稱，批號）；柱子的保存 SOP：柱子的清洗，漂洗液的PH，使用甲醇的類型；指定的柱子，決定使用柱子（的條件）柱子鍍的材質(zhì)和頻率。？ 系統(tǒng)適應性試驗；維護保養(yǎng)記錄。 黏度計：使用SOP，清潔的SOP；維護保養(yǎng)記錄； SOP ：校準的SOP 及記錄； 軸（桿）的清潔和貯存 紅外光譜：使用SOP，清潔SOP和校準的SOP ；維護保養(yǎng)記錄；校準：聚苯乙烯膜，光強度，基線，修正波長，球形物替換的記錄，濕度的控制，棱柱四周，試管的清潔和儲存的記錄。 分析方法：分析方法驗證（自己建立的方法）：（精確度，重復性，準確度，線性，范圍？）只有經(jīng)過批準的方法，才可以使用；所有要求測試的項目，都做了檢測。 穩(wěn)定性實驗項目：產(chǎn)品名稱和批號；以市售包裝保存；控制貯存條件，監(jiān)測并記錄，（RT,oven）按要求檢測，確認結果；加速試驗：烘箱，校準記錄（溫度，相對濕度）穩(wěn)定性試驗顯示方法。15 微生物實驗室（菌檢室） 建筑：墻壁，地面，天花板，窗戶； 可能的微生物污染：空氣，灰塵，水，排水； 管道（標志和流向） 人員：資質(zhì)，經(jīng)驗，培訓，職位描述（職責），衛(wèi)生，服裝； 培養(yǎng)基：使用正確（血液，血清，維生素）；經(jīng)過批準的供應商；記錄：接收日期，批號，貯藏（溫度，光線）；培養(yǎng)基的質(zhì)量控制：培養(yǎng)基配制的SOP ；營養(yǎng)的特征，添加劑控制（蛋白質(zhì)），使用水的種類：PH（堿性：細菌，酸性：真菌類）；選擇性；無菌狀態(tài)； 無菌：方法；高壓滅菌器：安裝確認(IQ)，運行確認(OQ)，性能確認(PQ)；負載的驗證，包裝的驗證？。 生物體的回收：（中和、防腐劑、消毒）；再生：加工，接種，覆蓋，孵化，分離，計數(shù)； 計算技術：倒皿，鋪皿,drop count,MPN,過濾； 生物體的鑒別：風險，控制，趨勢，鑒別方法。 消毒劑：接收，質(zhì)量控制，貯存，有效期；使用：制備（水，儀器，新鮮，過濾器）轉（接）種的程序效力；驗證；培訓使用：溫度，適用性，濃度，時間，光譜。使用：表面，頻率，記錄，擦洗，毛巾，桶。