【正文】 技術(shù)夾層的墻面與天棚需刷涂料飾面。⑸潔凈室（區(qū)）的窗戶(hù)、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。⑹水、電、氣、汽的主管線宜接在技術(shù)夾層內(nèi)。潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以其他公用設(shè)施在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。⑺合理考慮設(shè)備安裝就位的起吊、進(jìn)場(chǎng)路線，門(mén)、窗留孔應(yīng)容許設(shè)備通過(guò)，必要時(shí)把間隔墻設(shè)計(jì)成局部可拆的輕質(zhì)墻。 ⑻潔凈室裝修材料選用參照表2－1潔凈室裝修材料選用參照表 表2－1項(xiàng) 目材 料 舉 例吊 頂夾層彩鋼板、塑料貼面板、泰柏板、聚脂類(lèi)表面涂料、防霉涂料、油漆、乳膠漆墻 面夾層彩鋼板、鋁合金板、塑料鋼板材、泰柏板、聚脂類(lèi)涂料（仿瓷涂料）、油漆、防霉涂料、乳膠漆隔 斷磚、夾層彩鋼板、玻璃板、鋁合金型材、鋁合金板、泰柏板地 面水磨石（間隔用銅條）、環(huán)氧脂類(lèi)材料、半硬質(zhì)橡膠、可塑膠貼面板。⑴潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯，對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。潔凈室一般照明的。⑵潔凈區(qū)照明燈具應(yīng)易清潔、更換、不變形、不易破碎，宜選擇便于在頂棚下更換的由非玻璃材料制成的吸頂燈具。光源宜采用發(fā)熱量少，發(fā)光效率高、光線柔和，接近自然光的熒光燈。熒光燈的發(fā)光效率為白熾燈的3～4倍。防爆區(qū)域照明燈具的選用和安裝應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；有防塵、防潮要求的區(qū)域應(yīng)配置防塵、防潮燈具。燈具與天棚接縫處應(yīng)密封，燈具開(kāi)關(guān)應(yīng)設(shè)在操作室外。⑶事故應(yīng)急照明設(shè)施。①設(shè)置帶自充電電池的應(yīng)急燈（平時(shí)由正常電源持續(xù)充電，事故時(shí)，蓄電池電源自動(dòng)接通），布置在疏通通道安全出口的標(biāo)志箱內(nèi)。②設(shè)置專(zhuān)用事故照明電源，接至專(zhuān)用應(yīng)急照明燈。專(zhuān)用應(yīng)急照明燈布置在疏通通道安全出口標(biāo)志箱內(nèi)。③設(shè)置備用電源接至所有照明設(shè)施，斷電時(shí)備用電源自動(dòng)接通。④潔凈區(qū)內(nèi)各類(lèi)電氣裝置應(yīng)可靠接地。⑤潔凈區(qū)的電氣配線采用在技術(shù)夾層內(nèi)以電纜橋架或托架及電纜槽組合的方式接至用電設(shè)備。潔凈室的電線應(yīng)暗裝，進(jìn)入室內(nèi)的管線口應(yīng)用硅膠之類(lèi)嚴(yán)格密封。電源插座宜采用嵌入式。⑥潔凈室內(nèi)應(yīng)設(shè)報(bào)警裝置。當(dāng)發(fā)生火災(zāi)危險(xiǎn)時(shí)，能發(fā)生報(bào)警信號(hào)，同時(shí)切斷電源。⑴基本要求1. 潔凈區(qū)內(nèi)的給排水干道應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)或地下埋沒(méi)。 2. 潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，引入潔凈室內(nèi)的支管宜暗裝。 3. 潔凈區(qū)內(nèi)的管道外表面應(yīng)采取防結(jié)露措施。 ④給、排水支管穿越潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應(yīng)設(shè)套管，管道與套管之間必須有可靠的密封設(shè)計(jì)。⑵給水①?gòu)S區(qū)內(nèi)的給水系統(tǒng)設(shè)計(jì)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、生活和消防等各項(xiàng)用水對(duì)水質(zhì)、水溫、水壓和水量的要求，分別設(shè)置直流、循環(huán)或重復(fù)利用的給水系統(tǒng)。1. 管材可選用鋁塑復(fù)合式管或優(yōu)質(zhì)鍍鋅管。管道配件應(yīng)采用與管道相應(yīng)的材料。 ⑶排水①生產(chǎn)廠房的排水系統(tǒng)設(shè)計(jì)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的廢水性質(zhì)、濃度、水量等特點(diǎn)來(lái)確定；根據(jù)排水不同情況、不同條件確定對(duì)排水綜合利用或作廢水處理。②潔凈區(qū)內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連的設(shè)備，必須在其排出口以下部位設(shè)水封設(shè)置。2. 排水豎管不宜穿越潔凈室。如必須通過(guò)時(shí)，豎管上下不得設(shè)置檢查口。 ④潔凈區(qū)內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染?？諝鉂崈艏?jí)別為100級(jí)的潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏，10,000級(jí)、100,000級(jí)，300,000潔凈室內(nèi)應(yīng)少設(shè)置地漏。潔凈室內(nèi)的地漏應(yīng)采用凈地漏，地漏的內(nèi)表面應(yīng)光潔、不易結(jié)垢，有密封蓋，開(kāi)啟方便和便于消毒處理，能防止廢水、廢氣倒灌。地漏應(yīng)選用不易腐蝕，不易磨損的材質(zhì)。⑤生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)應(yīng)采用不易積存污物，易清潔的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。⒑制劑一般生產(chǎn)廠房地面 、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落，無(wú)霉跡，應(yīng)對(duì)加工生產(chǎn)不造成污染。⑴倉(cāng)儲(chǔ)①倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的空間，分區(qū)（庫(kù)）存放原輔料、內(nèi)包裝材料、外包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、不合格品、退回產(chǎn)品。不合格品區(qū)、退回產(chǎn)品均有有效隔離措施和明顯的識(shí)別標(biāo)志。②倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)設(shè)有收料區(qū)、外包裝清潔處理區(qū)、發(fā)料（貨）區(qū)。收料區(qū)、發(fā)料（貨）區(qū)均不應(yīng)露天。③倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)設(shè)有空氣潔凈度級(jí)別與生產(chǎn)要求一致的取樣室或取樣車(chē)，或其它能有效防止在取樣時(shí)造成物料污染或交叉污染的設(shè)施。3. 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥。具有照明、通風(fēng)、溫度和濕度監(jiān)測(cè)、控制的設(shè)施. 4. 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)有防蟲(chóng)、防鼠及其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。應(yīng)設(shè)有防火、防盜、防水淹的措施。 ⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括毒性藥材）、放射性藥品、放射性核素、標(biāo)準(zhǔn)放射源、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷(xiāo)毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。⑦倉(cāng)庫(kù)還應(yīng)標(biāo)有標(biāo)簽、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同藥品包裝物和使用說(shuō)明書(shū)的專(zhuān)庫(kù)（柜）和危險(xiǎn)品庫(kù)、特殊管理藥品庫(kù)等；還應(yīng)根據(jù)需要設(shè)有陰涼庫(kù)、冷庫(kù)；中成藥生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)設(shè)有凈料庫(kù)；貴細(xì)藥材庫(kù)等。⑧生產(chǎn)用種子批和細(xì)胞庫(kù)，應(yīng)在規(guī)定儲(chǔ)存條件下，專(zhuān)庫(kù)存放。⑨倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置地臺(tái)板或貨架。⑵中心化驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置有標(biāo)化室、化驗(yàn)室、儀器室、微生物限度檢定室、留樣觀察,中藥企業(yè)還應(yīng)設(shè)有中藥標(biāo)本室。⑶生物檢定室和微生物限度檢定室應(yīng)有準(zhǔn)備間、培養(yǎng)室、緩沖室、無(wú)菌室或超凈工作臺(tái)等。⑷留樣觀察室宜保持干燥、避光，并按規(guī)定條件儲(chǔ)存。應(yīng)有足夠的留樣柜，并設(shè)有溫、濕度計(jì)。⑸各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)?！〉谌?凈化空調(diào)與通風(fēng)1. 空氣處理的目的及處理系統(tǒng)的功能 一、潔凈室（區(qū)）空氣處理的目的 隨著制藥工業(yè)的發(fā)展，對(duì)藥品生產(chǎn)的工藝環(huán)境的潔凈度、溫度、濕度、空氣排放、防止交叉污染、操作人員的保持等各個(gè)方面提出了各自特殊的要求。藥品，特別是靜脈注射的藥物，必須確保不受微生物的污染，懸浮在空氣中的微生物大都依附在塵埃粒子表面，進(jìn)入潔凈室的空氣，若不除塵控制微生物粒子，藥品的質(zhì)量就難以保證。藥品生產(chǎn)過(guò)程中也會(huì)產(chǎn)生各種粉塵，必須除去，以防止藥物交叉污染和污染大氣環(huán)境。藥品生產(chǎn)中產(chǎn)生的有害、高溫、高濕氣體也需要及時(shí)排除，以保證生產(chǎn)人員的健康，保證生產(chǎn)不受影響，保證產(chǎn)品質(zhì)量。調(diào)節(jié)、控制空氣至合適的溫度和濕度不僅是為生產(chǎn)人員提供舒適的生產(chǎn)勞動(dòng)環(huán)境，而且也是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的需要。某些藥品，尤其是吸濕性強(qiáng)的水溶片、泡騰片、分散片、顆粒劑和某些無(wú)菌粉針劑、凍干劑對(duì)濕度十分敏感。二、藥品生產(chǎn)對(duì)潔凈技術(shù)的要求（即交叉污染）和防止污染環(huán)境；、微生物粒子污染藥物；。 因此藥品生產(chǎn)潔凈廠房的空氣處理系統(tǒng)即凈化空調(diào)系統(tǒng)必須具備通（排）風(fēng)、除塵、調(diào)節(jié)溫度和濕度的功能。三、潔凈室（區(qū)）有害物質(zhì)的來(lái)源粉塵是指懸浮在空氣中的固體顆粒，潔凈室內(nèi)的粉塵除來(lái)自外界之外，生產(chǎn)中固體物料的機(jī)械粉碎、研磨、粉狀物料的混合、篩粉、收集、包裝、運(yùn)輸、物質(zhì)的燃燒等都會(huì)產(chǎn)生粉末狀微粒子。機(jī)械運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的氣流，受熱設(shè)備表面產(chǎn)生的熱空氣上升、操作人員和固體物料在空間運(yùn)動(dòng)等都帶動(dòng)著周?chē)諝膺\(yùn)動(dòng)，運(yùn)動(dòng)著的空氣流帶動(dòng)粉末狀的微粒子擴(kuò)散，從靜態(tài)變成懸浮于空氣中的粉塵。有報(bào)導(dǎo)，一般的潔凈室內(nèi)，人是最大的污染源，約占80％。主要是人體把外界的塵粒入,人體本身散發(fā)大量的皮屑、衣服也帶進(jìn)塵粒。藥品生產(chǎn)中使用的原輔料、溶劑如氯仿、苯、乙醚、酒精、氯化氫等，具有一定的毒性，由于空氣的流動(dòng)，造成在室內(nèi)擴(kuò)散。鋁塑包裝工序在塑料膜成型、壓合中也釋放出異味有毒氣體。加熱設(shè)備、熱物料等散發(fā)出的熱量以及煎煮、洗滌等散發(fā)的蒸汽是車(chē)間余熱、余濕的主要來(lái)源，影響室內(nèi)空氣的溫度和濕度。人體亦散發(fā)熱量和水汽。外界通過(guò)外墻、門(mén)窗和隔斷等護(hù)圍結(jié)構(gòu)向潔凈室（區(qū)）傳遞熱量。 　第二節(jié) 潔凈室（區(qū)）的凈化設(shè)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）的第十五條規(guī)定：進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝劃分空氣潔凈度級(jí)別。第十七條規(guī)定：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18℃～26℃，相對(duì)濕度控制在45℃～65℃。藥品生產(chǎn)一般規(guī)模較大，其潔凈廠房的空氣凈化，多采用集中式空調(diào)系統(tǒng)，也有采用單系統(tǒng)的和多系統(tǒng)的。選用回風(fēng)式集中空調(diào)系統(tǒng)既可達(dá)到潔凈度要求，又可以節(jié)約能源。凈化設(shè)施設(shè)計(jì)合理與否，直接影響到藥品生產(chǎn)與產(chǎn)品質(zhì)量，影響生產(chǎn)成本，必須認(rèn)真對(duì)待。1. 藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別的及其適用范圍 （區(qū)）的空氣潔凈度級(jí)別分四級(jí)：100級(jí)、10,000級(jí)、100,000級(jí)和300,000級(jí)。見(jiàn)表3－1。（區(qū)）內(nèi)的空氣潔凈度級(jí)別必須滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求。見(jiàn)表3－2。潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表 表3－1潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)／立方米微生物最大允許數(shù)≥5μm浮游菌／立方米沉降菌／皿100級(jí)3,50005110,000級(jí)350,0002,0001003100,000級(jí)3,500,00020,00050010300,000級(jí)10,500,00060,00015　藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求表 表3－2空氣潔凈級(jí)別適用的藥品生產(chǎn)工序100級(jí)或10,000級(jí)背景下局部100級(jí)大容量注射劑（≥50毫升）的灌封。非最終滅菌的無(wú)菌藥品生產(chǎn)灌裝前不需要除菌濾過(guò)的藥液配制；注射劑的灌封、分裝、壓塞；直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。無(wú)菌原料藥的精制、干燥、包裝生產(chǎn)的暴露環(huán)境。生物制品灌裝前不經(jīng)除菌過(guò)濾的制品其配制、合并、灌封、凍干、加塞、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑等。續(xù)表：10,000級(jí)最終滅菌的無(wú)菌藥品生產(chǎn)：注射劑的稀配、濾過(guò)；小容量注射劑的灌封；直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。非最終滅菌無(wú)菌藥品生產(chǎn)灌裝前需除菌濾過(guò)的藥液配制。生物制品灌裝前需經(jīng)除菌過(guò)濾的制品其配制、合并、精制、添加滅活劑、穩(wěn)定劑、佐劑、除菌過(guò)濾、超濾等；體外免疫診斷試劑的陽(yáng)性血清的分裝、抗原－抗體分裝。供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。100,000級(jí)最終滅菌藥品注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。非最終滅菌無(wú)菌藥品的軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求。非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序。深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工作。除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。生物制品：原料血漿的合并、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及制品最終容器的精洗等；口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境（暴露部分需無(wú)菌操作）；酶聯(lián)免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、干燥；膠體金試劑、聚合酶連反應(yīng)試劑（PCR）、紙片法試劑等體外免疫試劑；深部組織創(chuàng)傷用制品和大面積體表創(chuàng)面用制品的配制、灌裝。300,000級(jí)非無(wú)菌藥品：最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；口服固體藥品的暴露工序；表皮外用藥品的暴露工序；直腸用藥的暴露工序；非無(wú)菌原料藥的精制、干燥、包裝生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于300,000級(jí)；放射免疫分析藥盒各組分的制備；非無(wú)菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料最后處理的暴露工序潔凈度級(jí)別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同。放射性藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求同無(wú)菌藥品、非無(wú)菌藥品和原料藥中的規(guī)定。二、凈化空調(diào)工程3. 自然界空氣中含有大量灰塵，對(duì)潔凈室（區(qū)）的生產(chǎn)很不利，為了達(dá)到潔凈室（區(qū)）對(duì)空氣潔凈度級(jí)別的要求，必須對(duì)空氣進(jìn)行凈化處理。 空氣的含塵量用含塵濃度計(jì)標(biāo)，含塵濃度有三種表示方法：⑴質(zhì)量濃度――單位體積空氣中含有的灰塵質(zhì)量（kg/m3）。⑵計(jì)數(shù)濃度――單位體積空氣中含有的灰塵顆粒數(shù)（粒／m3或粒／L）。⑶粒徑顆粒濃度――單位體積空氣中所含的某一粒徑范圍內(nèi)的灰塵顆粒數(shù)（粒／m3或粒／L）。一般潔凈室的潔凈度采用計(jì)數(shù)濃度。藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級(jí)別是按粒徑顆粒濃度劃分。大自然空氣含塵量跟地區(qū)環(huán)境、氣候、氣象等因素有關(guān)，并隨著這些因素變化而變化，一般只按典型地區(qū)確定大致的大氣含塵量。大氣含塵量見(jiàn)表3－3。大氣含塵數(shù)量表 表3－3 地 點(diǎn)浮游塵粒數(shù)量≥（粒／L）農(nóng) 村(～) ? 105城 市(～) ? 105工業(yè)中心(～) ? 105大氣塵的粒徑分布情況見(jiàn)表3－4，按實(shí)測(cè)分布規(guī)律，在各地基本相同。％。（按粒數(shù)計(jì)）；大氣塵粒徑分布表 表3－4塵粒粒徑（μm）比例％（按粒數(shù)計(jì)）30～1010～55～33～11～1. 05 2. 3. 4. 5. 6. 過(guò)濾器是實(shí)現(xiàn)空氣凈化的主要手段，是潔凈空調(diào)的主要設(shè)備之一。⑴空氣過(guò)濾器的過(guò)濾機(jī)理空氣過(guò)濾器濾塵機(jī)理分類(lèi)主要有三種：①靜電過(guò)濾器濾塵原理 使含塵空氣流經(jīng)放電電場(chǎng)，至使塵粒帶電，被陰極吸住除去，而將空氣凈化。②干式纖維過(guò)濾器濾塵機(jī)理 過(guò)濾器篩濾比濾材孔徑大的塵粒，使空氣凈化。③粘性填料，濾料過(guò)濾器濾塵機(jī)理 含塵空氣流沿填料（濾料）空隙的曲折通道運(yùn)動(dòng)，塵粒在慣性力作用下，偏離氣流方向，碰到粘性油粒上被粘住，而使空氣凈化。⑵過(guò)濾器分類(lèi)及其性能空氣過(guò)濾器一般按其過(guò)濾效率的高低分為初（粗）效、中效、亞高效、高效和超高效（）。過(guò)濾器的性能指標(biāo)有：效率、阻力、容塵量以及風(fēng)速和濾速。1. 過(guò)濾器的過(guò)濾效率是指在額定風(fēng)量下，過(guò)濾器進(jìn)、出口空氣含塵濃度之差與過(guò)濾器進(jìn) 口空氣含塵濃度之比的百分?jǐn)?shù)。式中：CC2分別為過(guò)濾器進(jìn)、出口處空氣含塵濃度。②過(guò)濾器阻力 過(guò)濾器未粘塵時(shí)，通過(guò)定額風(fēng)量的阻力為初阻力。粘塵后阻力隨粘塵量增加而增大。需更換時(shí)的阻力為終阻力。終阻力通常定為初阻力的兩倍。③過(guò)濾器容塵量 在通以定額風(fēng)量，過(guò)濾器的阻力到達(dá)終阻力時(shí)，過(guò)濾器容納的塵粒量為該過(guò)濾器的容塵量。④過(guò)濾器的面速和濾速 面速是指過(guò)濾器迎風(fēng)面通過(guò)氣流的速度；濾速是指濾料面積上氣流通過(guò)的速度。某過(guò)濾器的額定風(fēng)量即為該過(guò)濾器的面速。⑶空氣過(guò)濾器性能參數(shù)、濾料及用途見(jiàn)表3－5⑷空氣過(guò)濾器形式初效空氣過(guò)濾器：主要有平板式、袋式、自動(dòng)卷繞式、油浸式等。自動(dòng)卷繞式空氣過(guò)濾器是以無(wú)紡布卷材為濾材，以過(guò)濾器前后壓差為傳感信號(hào)而進(jìn)行自動(dòng)、連續(xù)更換濾料的一種初效、中