【正文】 ，技術夾層的墻面與天棚需刷涂料飾面。⑸潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。⑹水、電、氣、汽的主管線宜接在技術夾層內(nèi)。潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風口以其他公用設施在設計和安裝時應避免出現(xiàn)不易清潔的部位。⑺合理考慮設備安裝就位的起吊、進場路線，門、窗留孔應容許設備通過，必要時把間隔墻設計成局部可拆的輕質墻。 ⑻潔凈室裝修材料選用參照表2－1潔凈室裝修材料選用參照表 表2－1項 目材 料 舉 例吊 頂夾層彩鋼板、塑料貼面板、泰柏板、聚脂類表面涂料、防霉涂料、油漆、乳膠漆墻 面夾層彩鋼板、鋁合金板、塑料鋼板材、泰柏板、聚脂類涂料（仿瓷涂料）、油漆、防霉涂料、乳膠漆隔 斷磚、夾層彩鋼板、玻璃板、鋁合金型材、鋁合金板、泰柏板地 面水磨石（間隔用銅條）、環(huán)氧脂類材料、半硬質橡膠、可塑膠貼面板。⑴潔凈室（區(qū)）應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。潔凈室一般照明的。⑵潔凈區(qū)照明燈具應易清潔、更換、不變形、不易破碎，宜選擇便于在頂棚下更換的由非玻璃材料制成的吸頂燈具。光源宜采用發(fā)熱量少，發(fā)光效率高、光線柔和，接近自然光的熒光燈。熒光燈的發(fā)光效率為白熾燈的3～4倍。防爆區(qū)域照明燈具的選用和安裝應符合國家有關規(guī)定；有防塵、防潮要求的區(qū)域應配置防塵、防潮燈具。燈具與天棚接縫處應密封，燈具開關應設在操作室外。⑶事故應急照明設施。①設置帶自充電電池的應急燈（平時由正常電源持續(xù)充電，事故時，蓄電池電源自動接通），布置在疏通通道安全出口的標志箱內(nèi)。②設置專用事故照明電源，接至專用應急照明燈。專用應急照明燈布置在疏通通道安全出口標志箱內(nèi)。③設置備用電源接至所有照明設施，斷電時備用電源自動接通。④潔凈區(qū)內(nèi)各類電氣裝置應可靠接地。⑤潔凈區(qū)的電氣配線采用在技術夾層內(nèi)以電纜橋架或托架及電纜槽組合的方式接至用電設備。潔凈室的電線應暗裝，進入室內(nèi)的管線口應用硅膠之類嚴格密封。電源插座宜采用嵌入式。⑥潔凈室內(nèi)應設報警裝置。當發(fā)生火災危險時，能發(fā)生報警信號，同時切斷電源。⑴基本要求1. 潔凈區(qū)內(nèi)的給排水干道應敷設在技術夾層、技術夾道內(nèi)或地下埋沒。 2. 潔凈區(qū)內(nèi)應少敷設管道，引入潔凈室內(nèi)的支管宜暗裝。 3. 潔凈區(qū)內(nèi)的管道外表面應采取防結露措施。 ④給、排水支管穿越潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應設套管，管道與套管之間必須有可靠的密封設計。⑵給水①廠區(qū)內(nèi)的給水系統(tǒng)設計，應根據(jù)生產(chǎn)、生活和消防等各項用水對水質、水溫、水壓和水量的要求，分別設置直流、循環(huán)或重復利用的給水系統(tǒng)。1. 管材可選用鋁塑復合式管或優(yōu)質鍍鋅管。管道配件應采用與管道相應的材料。 ⑶排水①生產(chǎn)廠房的排水系統(tǒng)設計，應根據(jù)生產(chǎn)的廢水性質、濃度、水量等特點來確定；根據(jù)排水不同情況、不同條件確定對排水綜合利用或作廢水處理。②潔凈區(qū)內(nèi)的排水設備以及與重力回水管道相連的設備，必須在其排出口以下部位設水封設置。2. 排水豎管不宜穿越潔凈室。如必須通過時，豎管上下不得設置檢查口。 ④潔凈區(qū)內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染?？諝鉂崈艏墑e為100級的潔凈室內(nèi)不應設置地漏，10,000級、100,000級，300,000潔凈室內(nèi)應少設置地漏。潔凈室內(nèi)的地漏應采用凈地漏，地漏的內(nèi)表面應光潔、不易結垢，有密封蓋，開啟方便和便于消毒處理，能防止廢水、廢氣倒灌。地漏應選用不易腐蝕，不易磨損的材質。⑤生產(chǎn)廠房內(nèi)應采用不易積存污物，易清潔的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。⒑制劑一般生產(chǎn)廠房地面 、墻壁、天棚等內(nèi)表面應平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡，應對加工生產(chǎn)不造成污染。⑴倉儲①倉儲區(qū)應有足夠的空間，分區(qū)（庫）存放原輔料、內(nèi)包裝材料、外包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、不合格品、退回產(chǎn)品。不合格品區(qū)、退回產(chǎn)品均有有效隔離措施和明顯的識別標志。②倉儲區(qū)應設有收料區(qū)、外包裝清潔處理區(qū)、發(fā)料（貨）區(qū)。收料區(qū)、發(fā)料（貨）區(qū)均不應露天。③倉儲區(qū)應設有空氣潔凈度級別與生產(chǎn)要求一致的取樣室或取樣車，或其它能有效防止在取樣時造成物料污染或交叉污染的設施。3. 倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。具有照明、通風、溫度和濕度監(jiān)測、控制的設施. 4. 倉庫應設有防蟲、防鼠及其他動物進入的設施。應設有防火、防盜、防水淹的措施。 ⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括毒性藥材）、放射性藥品、放射性核素、標準放射源、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執(zhí)行國家有關的規(guī)定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關醫(yī)學微生物菌種保管的規(guī)定。⑦倉庫還應標有標簽、印有與標簽內(nèi)容相同藥品包裝物和使用說明書的專庫（柜）和危險品庫、特殊管理藥品庫等；還應根據(jù)需要設有陰涼庫、冷庫；中成藥生產(chǎn)企業(yè)還應設有凈料庫；貴細藥材庫等。⑧生產(chǎn)用種子批和細胞庫，應在規(guī)定儲存條件下，專庫存放。⑨倉庫應設置地臺板或貨架。⑵中心化驗室應設置有標化室、化驗室、儀器室、微生物限度檢定室、留樣觀察,中藥企業(yè)還應設有中藥標本室。⑶生物檢定室和微生物限度檢定室應有準備間、培養(yǎng)室、緩沖室、無菌室或超凈工作臺等。⑷留樣觀察室宜保持干燥、避光，并按規(guī)定條件儲存。應有足夠的留樣柜，并設有溫、濕度計。⑸各類實驗室應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開?！〉谌?凈化空調與通風1. 空氣處理的目的及處理系統(tǒng)的功能 一、潔凈室（區(qū)）空氣處理的目的 隨著制藥工業(yè)的發(fā)展，對藥品生產(chǎn)的工藝環(huán)境的潔凈度、溫度、濕度、空氣排放、防止交叉污染、操作人員的保持等各個方面提出了各自特殊的要求。藥品，特別是靜脈注射的藥物，必須確保不受微生物的污染，懸浮在空氣中的微生物大都依附在塵埃粒子表面，進入潔凈室的空氣，若不除塵控制微生物粒子，藥品的質量就難以保證。藥品生產(chǎn)過程中也會產(chǎn)生各種粉塵，必須除去，以防止藥物交叉污染和污染大氣環(huán)境。藥品生產(chǎn)中產(chǎn)生的有害、高溫、高濕氣體也需要及時排除，以保證生產(chǎn)人員的健康，保證生產(chǎn)不受影響，保證產(chǎn)品質量。調節(jié)、控制空氣至合適的溫度和濕度不僅是為生產(chǎn)人員提供舒適的生產(chǎn)勞動環(huán)境，而且也是藥品生產(chǎn)質量保證的需要。某些藥品，尤其是吸濕性強的水溶片、泡騰片、分散片、顆粒劑和某些無菌粉針劑、凍干劑對濕度十分敏感。二、藥品生產(chǎn)對潔凈技術的要求（即交叉污染）和防止污染環(huán)境；、微生物粒子污染藥物；。 因此藥品生產(chǎn)潔凈廠房的空氣處理系統(tǒng)即凈化空調系統(tǒng)必須具備通（排）風、除塵、調節(jié)溫度和濕度的功能。三、潔凈室（區(qū)）有害物質的來源粉塵是指懸浮在空氣中的固體顆粒，潔凈室內(nèi)的粉塵除來自外界之外，生產(chǎn)中固體物料的機械粉碎、研磨、粉狀物料的混合、篩粉、收集、包裝、運輸、物質的燃燒等都會產(chǎn)生粉末狀微粒子。機械運動產(chǎn)生的氣流，受熱設備表面產(chǎn)生的熱空氣上升、操作人員和固體物料在空間運動等都帶動著周圍空氣運動，運動著的空氣流帶動粉末狀的微粒子擴散，從靜態(tài)變成懸浮于空氣中的粉塵。有報導，一般的潔凈室內(nèi)，人是最大的污染源，約占80％。主要是人體把外界的塵粒入,人體本身散發(fā)大量的皮屑、衣服也帶進塵粒。藥品生產(chǎn)中使用的原輔料、溶劑如氯仿、苯、乙醚、酒精、氯化氫等，具有一定的毒性，由于空氣的流動，造成在室內(nèi)擴散。鋁塑包裝工序在塑料膜成型、壓合中也釋放出異味有毒氣體。加熱設備、熱物料等散發(fā)出的熱量以及煎煮、洗滌等散發(fā)的蒸汽是車間余熱、余濕的主要來源，影響室內(nèi)空氣的溫度和濕度。人體亦散發(fā)熱量和水汽。外界通過外墻、門窗和隔斷等護圍結構向潔凈室（區(qū)）傳遞熱量。 　第二節(jié) 潔凈室（區(qū)）的凈化設施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（1998年修訂）的第十五條規(guī)定：進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝劃分空氣潔凈度級別。第十七條規(guī)定：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18℃～26℃，相對濕度控制在45℃～65℃。藥品生產(chǎn)一般規(guī)模較大，其潔凈廠房的空氣凈化，多采用集中式空調系統(tǒng)，也有采用單系統(tǒng)的和多系統(tǒng)的。選用回風式集中空調系統(tǒng)既可達到潔凈度要求，又可以節(jié)約能源。凈化設施設計合理與否，直接影響到藥品生產(chǎn)與產(chǎn)品質量，影響生產(chǎn)成本，必須認真對待。1. 藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別的及其適用范圍 （區(qū)）的空氣潔凈度級別分四級：100級、10,000級、100,000級和300,000級。見表3－1。（區(qū)）內(nèi)的空氣潔凈度級別必須滿足生產(chǎn)工藝要求。見表3－2。潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表 表3－1潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)／立方米微生物最大允許數(shù)≥5μm浮游菌／立方米沉降菌／皿100級3,50005110,000級350,0002,0001003100,000級3,500,00020,00050010300,000級10,500,00060,00015　藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求表 表3－2空氣潔凈級別適用的藥品生產(chǎn)工序100級或10,000級背景下局部100級大容量注射劑（≥50毫升）的灌封。非最終滅菌的無菌藥品生產(chǎn)灌裝前不需要除菌濾過的藥液配制；注射劑的灌封、分裝、壓塞；直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。無菌原料藥的精制、干燥、包裝生產(chǎn)的暴露環(huán)境。生物制品灌裝前不經(jīng)除菌過濾的制品其配制、合并、灌封、凍干、加塞、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑等。續(xù)表：10,000級最終滅菌的無菌藥品生產(chǎn)：注射劑的稀配、濾過；小容量注射劑的灌封；直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。非最終滅菌無菌藥品生產(chǎn)灌裝前需除菌濾過的藥液配制。生物制品灌裝前需經(jīng)除菌過濾的制品其配制、合并、精制、添加滅活劑、穩(wěn)定劑、佐劑、除菌過濾、超濾等；體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原－抗體分裝。供角膜創(chuàng)傷或手術用滴眼劑的配制和灌裝。100,000級最終滅菌藥品注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。非最終滅菌無菌藥品的軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求。非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序。深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工作。除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。生物制品：原料血漿的合并、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及制品最終容器的精洗等；口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境（暴露部分需無菌操作）；酶聯(lián)免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、干燥；膠體金試劑、聚合酶連反應試劑（PCR）、紙片法試劑等體外免疫試劑；深部組織創(chuàng)傷用制品和大面積體表創(chuàng)面用制品的配制、灌裝。300,000級非無菌藥品：最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；口服固體藥品的暴露工序；表皮外用藥品的暴露工序；直腸用藥的暴露工序；非無菌原料藥的精制、干燥、包裝生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于300,000級；放射免疫分析藥盒各組分的制備；非無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料最后處理的暴露工序潔凈度級別應與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同。放射性藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求同無菌藥品、非無菌藥品和原料藥中的規(guī)定。二、凈化空調工程3. 自然界空氣中含有大量灰塵，對潔凈室（區(qū)）的生產(chǎn)很不利，為了達到潔凈室（區(qū)）對空氣潔凈度級別的要求，必須對空氣進行凈化處理。 空氣的含塵量用含塵濃度計標，含塵濃度有三種表示方法：⑴質量濃度――單位體積空氣中含有的灰塵質量（kg/m3）。⑵計數(shù)濃度――單位體積空氣中含有的灰塵顆粒數(shù)（粒／m3或粒／L）。⑶粒徑顆粒濃度――單位體積空氣中所含的某一粒徑范圍內(nèi)的灰塵顆粒數(shù)（粒／m3或粒／L）。一般潔凈室的潔凈度采用計數(shù)濃度。藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級別是按粒徑顆粒濃度劃分。大自然空氣含塵量跟地區(qū)環(huán)境、氣候、氣象等因素有關，并隨著這些因素變化而變化，一般只按典型地區(qū)確定大致的大氣含塵量。大氣含塵量見表3－3。大氣含塵數(shù)量表 表3－3 地 點浮游塵粒數(shù)量≥（粒／L）農(nóng) 村(～) ? 105城 市(～) ? 105工業(yè)中心(～) ? 105大氣塵的粒徑分布情況見表3－4，按實測分布規(guī)律，在各地基本相同。％。（按粒數(shù)計）；大氣塵粒徑分布表 表3－4塵粒粒徑（μm）比例％（按粒數(shù)計）30～1010～55～33～11～1. 05 2. 3. 4. 5. 6. 過濾器是實現(xiàn)空氣凈化的主要手段，是潔凈空調的主要設備之一。⑴空氣過濾器的過濾機理空氣過濾器濾塵機理分類主要有三種：①靜電過濾器濾塵原理 使含塵空氣流經(jīng)放電電場，至使塵粒帶電，被陰極吸住除去，而將空氣凈化。②干式纖維過濾器濾塵機理 過濾器篩濾比濾材孔徑大的塵粒，使空氣凈化。③粘性填料，濾料過濾器濾塵機理 含塵空氣流沿填料（濾料）空隙的曲折通道運動，塵粒在慣性力作用下，偏離氣流方向，碰到粘性油粒上被粘住，而使空氣凈化。⑵過濾器分類及其性能空氣過濾器一般按其過濾效率的高低分為初（粗）效、中效、亞高效、高效和超高效（）。過濾器的性能指標有：效率、阻力、容塵量以及風速和濾速。1. 過濾器的過濾效率是指在額定風量下，過濾器進、出口空氣含塵濃度之差與過濾器進 口空氣含塵濃度之比的百分數(shù)。式中：CC2分別為過濾器進、出口處空氣含塵濃度。②過濾器阻力 過濾器未粘塵時，通過定額風量的阻力為初阻力。粘塵后阻力隨粘塵量增加而增大。需更換時的阻力為終阻力。終阻力通常定為初阻力的兩倍。③過濾器容塵量 在通以定額風量，過濾器的阻力到達終阻力時，過濾器容納的塵粒量為該過濾器的容塵量。④過濾器的面速和濾速 面速是指過濾器迎風面通過氣流的速度；濾速是指濾料面積上氣流通過的速度。某過濾器的額定風量即為該過濾器的面速。⑶空氣過濾器性能參數(shù)、濾料及用途見表3－5⑷空氣過濾器形式初效空氣過濾器：主要有平板式、袋式、自動卷繞式、油浸式等。自動卷繞式空氣過濾器是以無紡布卷材為濾材，以過濾器前后壓差為傳感信號而進行自動、連續(xù)更換濾料的一種初效、