制藥廠清潔驗(yàn)證ppt72頁(yè))-文庫(kù)吧資料
2024-12-30 11:04本頁(yè)面
【正文】 生產(chǎn)后進(jìn)行清洗，取最終淋洗水作殘留量限度檢測(cè)。另外考慮利用校正曲線的有關(guān)信息。傳統(tǒng)的方法是信噪比法，檢測(cè)限一般是噪音的三倍量，定量限一般是噪音的十倍量。一般以相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差的百分?jǐn)?shù)來(lái)表示，清潔驗(yàn)證的精密度要求 RSD不大于 5%。一種方法是將實(shí)際分析結(jié)果除以回收率；另一種方法是計(jì)算中已包含回收率。 ? 準(zhǔn)確度 用該方法測(cè)定的結(jié)果于真實(shí)值或認(rèn)可的參考值之間接近的程度，一般以回收率表示。 100 mg 微生物取樣 ? 對(duì)難以接觸的表面用棉簽取樣 ? 對(duì)平直表面用 RODAC板 ? 微生物取樣應(yīng)在化學(xué)取樣前進(jìn)行 清潔驗(yàn)證檢驗(yàn)方法 ? 檢驗(yàn)方法對(duì)于分析物是特定的 ? 檢驗(yàn)方法必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證 – 專屬性 – 靈敏度 – 精密度 – 線性范圍 – 回收率（取樣和檢驗(yàn)） 分析方法選擇和驗(yàn)證 ? 常用的分析方法： 分析方法選擇和驗(yàn)證 ? 分析方法：優(yōu)缺點(diǎn)比較表 分析方法選擇和驗(yàn)證 ? 分析方法 (化學(xué)和微生物檢測(cè) )驗(yàn)證的項(xiàng)目一般主要包括： ? 專屬性 采用的分析方法能夠準(zhǔn)確測(cè)定被測(cè)物 ? 線性和范圍 線性指在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)，檢測(cè)結(jié)果與試樣中被檢物的濃度直接呈線性比例關(guān)系的能力。 100 mg 50μg 50μg 棉簽擦拭取樣 ?取樣回收率 (取樣效率 ) – 80％的回收率是理想的，如過(guò)低應(yīng)進(jìn)行調(diào)整（調(diào)整取樣溶劑等）。 棉簽擦拭取樣 ? 取樣回收率 (取樣效率 ) – 是指每次從取樣表面 “ 能回收的 ” 產(chǎn)品量的比例。在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到另一邊，擦拭應(yīng)覆蓋整個(gè)表面。這些擦拭取樣檢測(cè)結(jié)果將證實(shí)淋洗樣品結(jié)果的有效性。 ? 一般淋洗樣品適用于可以最后淋洗的密閉設(shè)備；如果可能應(yīng)對(duì)整個(gè)設(shè)備體系進(jìn)行淋洗。 ? 專用設(shè)備－生產(chǎn)一種產(chǎn)品 ? 非專用設(shè)備－生產(chǎn)幾種產(chǎn)品或用于幾個(gè)工序 ? 主要設(shè)備－生產(chǎn)過(guò)程中的主要設(shè)備 ? 次要設(shè)備－儀器和器具 清潔驗(yàn)證的內(nèi)容 ? 清潔驗(yàn)證流程圖 ? 清潔驗(yàn)證驗(yàn)證什么 ? 如何制定清潔程序 ? 清潔規(guī)程要點(diǎn) ? 清潔驗(yàn)證的策略 ? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 (選擇最差狀況 ) ? 取樣及檢驗(yàn)方法 ? 殘留物限度的確定 ? 清潔驗(yàn)證方案的內(nèi)容 ? 再驗(yàn)證 清潔驗(yàn)證流程圖 清潔驗(yàn)證驗(yàn)證什么 ? 驗(yàn)證的是 清潔程序（清潔方法 ） 的有效性 ，確認(rèn)設(shè)備按照 一定的清潔程序 清洗后，殘留物及微生物指標(biāo)達(dá)到清潔要求所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。 ? 為一種特定的清潔程度能 始終 符合預(yù)先的清潔標(biāo)準(zhǔn)建立高度的保證。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。 ? 第八十五條 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。 ? 如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。 制藥廠清潔驗(yàn)證 ? 第八十四條 應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限。 ? 第一百三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。 ? 第一百四十三條 清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。 清潔驗(yàn)證定義 ? 通過(guò)在與產(chǎn)品直接接觸的內(nèi)表面取樣并對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)（化學(xué)及微生物），以確保設(shè)備按照一定的清潔程序 清洗后，殘留物及微生物指標(biāo)達(dá)到清潔要求所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。 良好的清潔結(jié)果的重要性 ? 降低交叉污染的風(fēng)險(xiǎn) ? 使得產(chǎn)品受污染報(bào)廢的可能性最小 ? 患者的負(fù)面效應(yīng)可能性最小 ? 降低產(chǎn)品投訴的發(fā)生率 ? 降低衛(wèi)生部門(mén)或其他機(jī)構(gòu)檢查不合格的風(fēng)險(xiǎn)
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