北京1制藥廠gmp文件驗證管理標準-文庫吧資料
2024-09-04 12:55本頁面
【正文】 所有的測量儀器應當校驗。 就現在實際采用的但尚沒有經過驗證的工藝而言，驗證工作的內容和重點與產品以及工藝的類型有關。這個專有名詞可以指使原料變成成品的一項作業(yè)或全部的作業(yè)。題目： 生產工藝的驗證與再驗證管理 登記號SMPVT100401 頁數 1/2起草人及日期：審核人及日期：批準人及日期：頒布部門：質量部頒布日期：生效日期：分發(fā)部門：生產技術部、資料室、質量部、工程部、制劑車間、供應部正 文1. 定義 用于規(guī)范生產工藝驗證的工作管理。： 廠房二年驗證一次。 含：溫度、濕度、潔凈度、換氣次數（風速）、壓差、沉降 菌、照度的測試。方案包括： —各單體系統(tǒng)試驗檢查。 。 、調試和單機試車記錄。 、除塵、配電、照明、工藝用水、氣（汽）等公用工程的安裝、調試和記錄。首次驗證 部 門階 段 質量部 工程部 生產技術部 動力車間 制劑車間 制定項目方案 參加 負責 參加 參加 參加 接收設備 了解 負責 了解 參加 參加 設備安裝 參加 負責1 了解 負責2 參加 制定安裝認證方案 負責1 負責2 參加 參加 參加 安裝認證 參加 負責1 參加 負責2 參加 制定運行認證方案 負責1負責2 參加 參加 參加 運行認證 參加 負責1 參加 負責3 負責2 驗證報告 負責 了解 了解 了解 了解 主要包括：題目： 廠房、空氣凈化系統(tǒng)的驗證與再驗證管理 登記號 SMPVT100201 頁數 2/2 正 文 —安裝認證方案 —運行認證方案本階段的目的是確認廠房及相配套的凈化空氣處理系統(tǒng)，按照設計圖、安裝圖和有關要求進行的。這包括規(guī)范化廠房以及相配套的凈化空氣處理系統(tǒng)、通風、照明、水、氣體、洗滌與衛(wèi)生設施、安全設施等。題目： 廠房、空氣凈化系統(tǒng)的驗證與再驗證管理 登記號 SMPVT100201 頁數 1/2起草人及日期：審核人及日期批準人及日期：頒布部門：質量部頒布日期：生效日期：分發(fā)部門：生產技術部、質量部、工程部、動力車間、資料室 正 文定義用于證明口服固體制劑車間廠房、空氣凈化系統(tǒng)的公用工程水、電、氣（汽）、消防和空調機組設備，通風管道能夠或將要達到預定或期望結果的做法。再驗證設備在使用時，由于清洗的時間、順序，清洗時所使用的工器具、清潔劑用量、品種改變、生產設備及工藝處方等影響清洗效果的因素改變后勤部，應對設備的清洗進行再驗證。將驗證初步報告交送驗證領導小組進行審查。驗證方案的實施，必須應有三次相同條件下的試驗及數據。記錄在驗證試驗中所得的原始數據。驗證方案通過后，指定實施驗證方案的全體工作人員即驗證工作組，必須不折 題目： 設備清洗的驗證與再驗證管理 登記號 SMPVT100501 頁數 2/2 正 文不扣進按驗證方案的要求實施。對象 現生產中使用的主要設備。驗證
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