制藥工程gmp(文件管理-文庫吧資料
2025-08-07 15:14本頁面
【正文】 不能裁掉或覆蓋 – 不能使用涂改液或用刀片刮掉 – 不能覆蓋磁帶文件 ? 錄制成文件，通過錄制將你的簽名輸入到文件中 ? 填寫之前，核實文件復(fù)印的質(zhì)量 ? 可以辨別 – 記錄產(chǎn)生人 – 產(chǎn)生的日期 好的記錄文件 差的文件 ? 加貼說明 ? 便條 ? 撕毀 ? 隨意涂改 ? 寫在格子外 ? 非寫錯的人修改 ? EMAILS ? 色譜圖與檢驗室記錄分開保存 ? 未進(jìn)行適當(dāng)確認(rèn) ? 沒有檢驗日期 ? 沒有檢驗員確認(rèn) ? 色譜圖沒有復(fù)核 差的文件 檢驗室 差的文件 檢驗室 ? 所包括的檢驗數(shù)據(jù)不完善 (未包括所有試驗結(jié)果 ),如 :標(biāo)準(zhǔn)品 /對照品批號和試驗日期經(jīng)常沒有記錄 , 色譜圖部分內(nèi)容未使用而未注明任何原因等 . ? 實驗室的原始記錄失控，如一些檢驗方法和試驗數(shù)據(jù)被檢驗人員記錄在 “ 非正規(guī) ” 或 “ 個人 ” 的筆記本中，而未記錄在實驗室“正式”的記錄中或與“正式”的記錄不相符。當(dāng)這些信息打印到紙上時 ， 產(chǎn)生的將是電子記錄原件的紙張復(fù)印件 。 電子記錄的定義 電子記錄是指依靠計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行創(chuàng)建 、 修改 、 維護(hù) 、存檔 、 找回或發(fā)送的諸如文字 、 圖表 、 數(shù)據(jù) 、 聲音 、圖象及其它以電子 (數(shù)字 ） 形式存在的信息的任何組合 。 受控的變更包括： ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 程序文件 ? 實施方案 ? 批生產(chǎn)記錄 ? 設(shè)備記錄等 文件變更 ? 變更控制確?？勺粉櫺? ? 誰提出變更 ? 為什么 ? 什么時候 ? 誰批準(zhǔn) 文件變更 ? 制定變更控制程序，應(yīng)明確 ? 變更應(yīng)經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)－生產(chǎn) /質(zhì)量 /工程維修 /物料 /法規(guī)等部門 ? 當(dāng)影響到產(chǎn)品的鑒別 /質(zhì)量 /純度 /安全 /有效時 , 應(yīng)獲得官方批準(zhǔn) 文件變更 ? 制定變更控制程序，應(yīng)明確 ? 變更應(yīng)在文件上記載 ? 所有文件應(yīng)存檔 ? 現(xiàn)行文件提供 給相關(guān)部門 /崗位， 過時文件收回、銷毀 記 錄 文 件 原始數(shù)據(jù)的定義 反映 最初 觀察或?qū)嵤┙Y(jié)果的任何記錄、圖表、工作表、備忘錄、筆記等，并且有必要進(jìn)行整理和評價成為工作項目、過程和研究報告等。 ? 篩目、編號 ? 加入方式 文件的要素 準(zhǔn)確 What is error free or 99.% 沒有差錯或 99.%意味著什么？ 每月有一個小時喝的是不干凈的水 每天在 O’Hare Airport有兩次不安全的著陸 每小時有 16,000 個郵件丟失 每年有 20,000 個錯誤的藥品處方 每周有 500 例錯誤的外科手術(shù) 每天醫(yī)生要接生 50 新生命 每小時有 22,000 張支票錯誤地從帳單中扣除 每周有 10分鐘電話或電視服務(wù)中斷 每年你的心臟有 32,000 次停止跳動 文件的要素 可信 進(jìn)行觀察的人必須是填寫原始數(shù)據(jù)的人 修改之處劃一條線，簽名及日期， 劃線之處能夠辨認(rèn)文字 Do not destroy the original document！ 不要撕毀任何原始記錄 ！ 文件的要素 完全 簽一個文件意味著工作已經(jīng)完成 不能用 “ 同上 ” 不能用 “ ” 完全：闡述、信息、數(shù)據(jù) 審計官檢查什么 ? 有意的欺騙 ? 數(shù)據(jù)完整性 – 有選擇性的數(shù)據(jù) – 遺漏的數(shù)據(jù) – 數(shù)據(jù)出奇的好
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