保健食品gmp實(shí)施指南-文庫(kù)吧資料

【摘要】保健食品GMP實(shí)施指南及標(biāo)簽的管理規(guī)定我國(guó)保健食品行業(yè)是伴隨著國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展而興起的，隨著改革開(kāi)放政策的逐漸深入，經(jīng)濟(jì)發(fā)展促進(jìn)了消費(fèi)水平的提高，我國(guó)人民的膳食結(jié)構(gòu)和食品消費(fèi)觀念發(fā)生了很大的變化。大多數(shù)中國(guó)人在解決了溫飽問(wèn)題后開(kāi)始關(guān)注健康，食品的營(yíng)養(yǎng)和保健功能越來(lái)越受到人們的重視。這種對(duì)食品需求方向的轉(zhuǎn)變，是保健食品行業(yè)迅速崛起的主要原因

2025-01-04 07:56

制藥企業(yè)gmp實(shí)施與認(rèn)證指南docdoc-文庫(kù)吧資料

【摘要】制藥企業(yè)GMP實(shí)施與認(rèn)證指南目錄上篇GMP對(duì)硬件系統(tǒng)的要求第一章總則………………………………………………………………………………………3第一節(jié)廠址及總圖……………………………………………………………………………………………3第二節(jié)藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)……………………………………………………………………………3第三節(jié)工藝布局及廠房……………

2025-07-21 04:45

制藥企業(yè)gmp實(shí)施與認(rèn)證指南(docdoc-文庫(kù)吧資料

【摘要】制藥企業(yè)GMP實(shí)施與認(rèn)證指南目錄上篇GMP對(duì)硬件系統(tǒng)的要求第一章總則………………………………………………………………………………………3第一節(jié)廠址及總圖……………………………………………………………………………………………3第二節(jié)藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)……………………………………………………………………………3第三節(jié)工藝布局及廠房……………

2025-07-21 05:08

制藥行業(yè)gmp實(shí)施與認(rèn)證指南docdoc-文庫(kù)吧資料

【摘要】制藥企業(yè)GMP實(shí)施與認(rèn)證指南目錄上篇GMP對(duì)硬件系統(tǒng)的要求第一章總則………………………………………………………………………………………3第一節(jié)廠址及總圖……………………………………………………………………………………………3第二節(jié)藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)……………………………………………………………………………3第三節(jié)工藝布局及廠房……………

2025-07-21 04:25

中藥飲片gmp實(shí)施指南電子版docdoc-文庫(kù)吧資料

【摘要】中藥飲片GMP實(shí)施指南電子版中國(guó)藥材集團(tuán)公司編寫(xiě)杭州春江自動(dòng)化研究所二00五年六月

2025-08-07 04:59

制藥企業(yè)gmp實(shí)施指南(ppt57頁(yè))-文庫(kù)吧資料

【摘要】制藥企業(yè)GMP認(rèn)證實(shí)施指南第一章總則第一節(jié)廠址和總圖?一、藥品生產(chǎn)工廠的廠址選擇，應(yīng)根據(jù)下列原則，并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定?應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無(wú)有害氣體，自然環(huán)境好，對(duì)藥品質(zhì)量無(wú)有害因素，衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。?應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠、染料

2025-01-05 04:12

藥品gmp檢查指南(通則)-藥品gmp指南20xx版docxdocx-文庫(kù)吧資料

【摘要】藥品GMP認(rèn)證檢查指南通則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、機(jī)構(gòu)與人員【檢查核心】藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)對(duì)保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程受控至關(guān)重要；適當(dāng)?shù)?/span>

2025-07-21 06:17

藥品gmp檢查指南docdoc-文庫(kù)吧資料

【摘要】藥品GMP檢查指南通則一、機(jī)構(gòu)與人員【檢查核心】藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)對(duì)保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程受控至關(guān)重要；適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)及人員配備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素；人員的職責(zé)必須以文件形式明確規(guī)定；培訓(xùn)是實(shí)施藥品GMP的重要環(huán)節(jié)。【檢查條款及方法】*0301企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)

2025-07-21 05:52

gmp文件編制指南-文庫(kù)吧資料

【摘要】1文件編制北京秦脈醫(yī)藥咨詢有限責(zé)任公司2一、建立文件系統(tǒng)的目的、意義3文件的基本概念?文件是指一切涉及藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過(guò)程的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施的記錄。?文件是制藥企業(yè)質(zhì)量保證體系的基本要素，涉及到GMP管理的一切方面。?包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄、報(bào)告等。

2025-08-11 01:13

保健食品gmp實(shí)施指南及標(biāo)簽的管理規(guī)定-文庫(kù)吧資料

【摘要】保健食品GMP實(shí)施指南及標(biāo)簽的管理規(guī)定我國(guó)保健食品行業(yè)是伴隨著國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展而興起的，隨著改革開(kāi)放政策的逐漸深入，經(jīng)濟(jì)發(fā)展促進(jìn)了消費(fèi)水平的提高，我國(guó)人民的膳食結(jié)構(gòu)和食品消費(fèi)觀念發(fā)生了很大的變化。大多數(shù)中國(guó)人在解決了溫飽問(wèn)題后開(kāi)始關(guān)注健康，食品的營(yíng)養(yǎng)和保健功能越來(lái)越受到人們的重視。這種對(duì)食品需求方向的轉(zhuǎn)變，是保健食品行業(yè)迅速崛起的主要原因

2025-01-04 07:56

生物制品gmp檢查指南-文庫(kù)吧資料

【摘要】生物制品GMP檢查指南GMPINSPECTIONGUIDELINEFORBIO-PRODUCT由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)ISSUEDBYSFDAOFCHINA1.機(jī)構(gòu)與人員COMPANYORGANIZATIONANDPERSONNELà0402：生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物

2025-04-10 23:37

企業(yè)藥品gmp檢查指南docdoc-文庫(kù)吧資料

【摘要】 藥品GMP檢查指南原料藥國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、機(jī)構(gòu)與人員*0301企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)?？雌髽I(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，查生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及功能設(shè)置（圖示），是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備、銷售及人員管

2025-07-21 04:36

公司gmp指南考試復(fù)習(xí)題-文庫(kù)吧資料

【摘要】1、物料運(yùn)輸條件確認(rèn)包括哪些方法，每種方法的方案包括哪些內(nèi)容和注意事項(xiàng)。（20分）運(yùn)輸條件確認(rèn)的執(zhí)行，企業(yè)可根據(jù)企業(yè)自身的情況來(lái)設(shè)計(jì)實(shí)施。運(yùn)輸條件確認(rèn)方法包括以下幾個(gè)方面：A．方法一：運(yùn)輸路線驗(yàn)證運(yùn)輸路線驗(yàn)證的目的是證明經(jīng)驗(yàn)證的路線在確定的運(yùn)輸條件下可以在運(yùn)輸產(chǎn)品時(shí)滿足規(guī)定的溫度要求。實(shí)施運(yùn)輸路線驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)事先制定相應(yīng)的驗(yàn)證方案，方案的內(nèi)容包括：1、驗(yàn)證范圍和職責(zé)2、運(yùn)輸

2025-06-15 22:53

藥品gmp檢查指南生物制品-文庫(kù)吧資料

【摘要】一．機(jī)構(gòu)與人員[檢查要點(diǎn)]藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)對(duì)做好藥品生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)控至關(guān)重要；適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)及人員配備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素；人員的職責(zé)必需以文件形式明確規(guī)定；培訓(xùn)是實(shí)施藥品GMP工作中的重要環(huán)節(jié)。0402生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否具有相應(yīng)得專業(yè)知識(shí)（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等），并具有豐富的實(shí)

2025-04-13 04:02

gmp實(shí)施要點(diǎn)手冊(cè)-文庫(kù)吧資料

【摘要】GMP實(shí)施要點(diǎn)第一章機(jī)構(gòu)與人員第一節(jié)生產(chǎn)與質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)一、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（舉例供參考）二、生產(chǎn)及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)：1．質(zhì)量管理部門(mén)：對(duì)關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的一切活動(dòng)和工作進(jìn)行必要的和有效的監(jiān)控，在全廠內(nèi)，對(duì)從原料到成品，甚至銷售后顧客的投訴等一切行為負(fù)責(zé)，完成GMP第七十五條規(guī)定的九條職責(zé)，會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。2．生產(chǎn)管理部門(mén)：根據(jù)

2025-07-05 07:56

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