制藥行業(yè)gmp實施與認(rèn)證指南docdoc-展示頁

【摘要】制藥企業(yè)GMP實施與認(rèn)證指南目錄上篇GMP對硬件系統(tǒng)的要求第一章總則………………………………………………………………………………………3第一節(jié)廠址及總圖……………………………………………………………………………………………3第二節(jié)藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)……………………………………………………………………………3第三節(jié)工藝布局及廠房……………

2025-07-24 04:25

中藥飲片gmp實施指南電子版docdoc-展示頁

【摘要】中藥飲片GMP實施指南電子版中國藥材集團公司編寫杭州春江自動化研究所二00五年六月

2025-08-10 04:59

制藥企業(yè)gmp實施指南(ppt57頁)-展示頁

【摘要】制藥企業(yè)GMP認(rèn)證實施指南第一章總則第一節(jié)廠址和總圖?一、藥品生產(chǎn)工廠的廠址選擇，應(yīng)根據(jù)下列原則，并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟方案比較后確定?應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好，對藥品質(zhì)量無有害因素，衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。?應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠、染料

2025-01-07 04:12

藥品gmp檢查指南(通則)-藥品gmp指南20xx版docxdocx-展示頁

【摘要】藥品GMP認(rèn)證檢查指南通則國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、機構(gòu)與人員【檢查核心】藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織機構(gòu)對保證藥品生產(chǎn)全過程受控至關(guān)重要；適當(dāng)?shù)?/span>

2025-07-24 06:17

藥品gmp檢查指南docdoc-展示頁

【摘要】藥品GMP檢查指南通則一、機構(gòu)與人員【檢查核心】藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織機構(gòu)對保證藥品生產(chǎn)全過程受控至關(guān)重要；適當(dāng)?shù)慕M織機構(gòu)及人員配備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素；人員的職責(zé)必須以文件形式明確規(guī)定；培訓(xùn)是實施藥品GMP的重要環(huán)節(jié)?！緳z查條款及方法】*0301企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機

2025-07-24 05:52

gmp文件編制指南-展示頁

【摘要】1文件編制北京秦脈醫(yī)藥咨詢有限責(zé)任公司2一、建立文件系統(tǒng)的目的、意義3文件的基本概念?文件是指一切涉及藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過程的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施的記錄。?文件是制藥企業(yè)質(zhì)量保證體系的基本要素，涉及到GMP管理的一切方面。?包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄、報告等。

2025-08-14 01:13

保健食品gmp實施指南及標(biāo)簽的管理規(guī)定-展示頁

【摘要】保健食品GMP實施指南及標(biāo)簽的管理規(guī)定我國保健食品行業(yè)是伴隨著國家經(jīng)濟發(fā)展而興起的，隨著改革開放政策的逐漸深入，經(jīng)濟發(fā)展促進了消費水平的提高，我國人民的膳食結(jié)構(gòu)和食品消費觀念發(fā)生了很大的變化。大多數(shù)中國人在解決了溫飽問題后開始關(guān)注健康，食品的營養(yǎng)和保健功能越來越受到人們的重視。這種對食品需求方向的轉(zhuǎn)變，是保健食品行業(yè)迅速崛起的主要原因

2025-01-06 07:56

生物制品gmp檢查指南-展示頁

【摘要】生物制品GMP檢查指南GMPINSPECTIONGUIDELINEFORBIO-PRODUCT由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)ISSUEDBYSFDAOFCHINA1.機構(gòu)與人員COMPANYORGANIZATIONANDPERSONNELà0402：生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否具有相應(yīng)的專業(yè)知識（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物

2025-04-13 23:37

企業(yè)藥品gmp檢查指南docdoc-展示頁

【摘要】 藥品GMP檢查指南原料藥國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、機構(gòu)與人員*0301企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，明確各級機構(gòu)和人員的職責(zé)?？雌髽I(yè)組織機構(gòu)圖，查生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機構(gòu)及功能設(shè)置（圖示），是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉儲、設(shè)備、銷售及人員管

2025-07-24 04:36

公司gmp指南考試復(fù)習(xí)題-展示頁

【摘要】1、物料運輸條件確認(rèn)包括哪些方法，每種方法的方案包括哪些內(nèi)容和注意事項。（20分）運輸條件確認(rèn)的執(zhí)行，企業(yè)可根據(jù)企業(yè)自身的情況來設(shè)計實施。運輸條件確認(rèn)方法包括以下幾個方面：A．方法一：運輸路線驗證運輸路線驗證的目的是證明經(jīng)驗證的路線在確定的運輸條件下可以在運輸產(chǎn)品時滿足規(guī)定的溫度要求。實施運輸路線驗證，應(yīng)當(dāng)事先制定相應(yīng)的驗證方案，方案的內(nèi)容包括：1、驗證范圍和職責(zé)2、運輸

2025-06-18 22:53

藥品gmp檢查指南生物制品-展示頁

【摘要】一．機構(gòu)與人員[檢查要點]藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織機構(gòu)對做好藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)控至關(guān)重要；適當(dāng)?shù)慕M織機構(gòu)及人員配備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素；人員的職責(zé)必需以文件形式明確規(guī)定；培訓(xùn)是實施藥品GMP工作中的重要環(huán)節(jié)。0402生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否具有相應(yīng)得專業(yè)知識（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等），并具有豐富的實

2025-04-16 04:02

gmp實施要點手冊-展示頁

【摘要】GMP實施要點第一章機構(gòu)與人員第一節(jié)生產(chǎn)與質(zhì)量管理機構(gòu)及職責(zé)一、企業(yè)組織機構(gòu)圖（舉例供參考）二、生產(chǎn)及質(zhì)量管理機構(gòu)職責(zé)：1．質(zhì)量管理部門：對關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的一切活動和工作進行必要的和有效的監(jiān)控，在全廠內(nèi)，對從原料到成品，甚至銷售后顧客的投訴等一切行為負(fù)責(zé)，完成GMP第七十五條規(guī)定的九條職責(zé)，會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估。2．生產(chǎn)管理部門：根據(jù)

2025-07-08 07:56

中藥飲片gmp檢查指南1docdoc-展示頁

【摘要】中藥飲片GMP檢查指南一、機構(gòu)與人員*0301中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，明確各級機構(gòu)和人員職責(zé)1．檢查企業(yè)的組織機構(gòu)。1．1組織機構(gòu)圖中是否體現(xiàn)企業(yè)各部門的設(shè)置、隸屬關(guān)系、職責(zé)范圍及各部門之間的關(guān)系，其中生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門是否分別獨立設(shè)置。1．2組織機構(gòu)圖中是否體現(xiàn)質(zhì)量管理部門受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。1．3組織機構(gòu)圖中是否明確各

2025-07-24 04:48

藥品gmp檢查指南(中藥飲片)docdoc-展示頁

【摘要】藥品GMP檢查指南中藥飲片目錄·1·目錄·中藥飲片·一、機構(gòu)與人員…………………

2025-07-24 05:42

gmp實施要點管理手冊-展示頁

【摘要】GMP實施要點第一章機構(gòu)與人員第一節(jié)生產(chǎn)與質(zhì)量管理機構(gòu)及職責(zé)一、企業(yè)組織機構(gòu)圖（舉例供參考）二、生產(chǎn)及質(zhì)量管理機構(gòu)職責(zé)：1．質(zhì)量管理部門：對關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的一切活動和工作進行必要的和有效的監(jiān)控，在全廠內(nèi)，對從原料到成品，甚至銷售后顧客的投訴等一切行為負(fù)責(zé)，完成GMP第七十五條規(guī)定的九條職責(zé)，會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估。2．生產(chǎn)管理部門：根據(jù)市

2025-04-25 04:39

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