【正文】 ：水槽及蓋杯過(guò)小、水封過(guò)淺甚至無(wú)法形成水封；下水管過(guò)細(xì)，排污水時(shí)溢至周?chē)孛妫辉O(shè)計(jì)加工為固定式，難以對(duì)地漏清潔、消毒等。 、地漏設(shè)置位置、區(qū)域、安裝情況。 。 、濕度計(jì)及傳感器的測(cè)試位置是否恰當(dāng)，是否設(shè)置在影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵點(diǎn)、房間的最具代表性位置，如膠囊充填點(diǎn)（濕度）、回風(fēng)口（溫度）等。 （區(qū)）溫、濕度控制的管理文件。 參見(jiàn)《中藥制劑GMP 檢查指南》。 參見(jiàn)《中藥制劑GMP 檢查指南》。 空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差＞5 Pa。 、物流緩沖室。 。 、1102 條。 。 檢查方法同1501503 條。 、多粉塵作業(yè)區(qū)宜采用直排風(fēng)方式，并設(shè)粉塵捕集裝置。如部分空氣循環(huán)回到生產(chǎn)操作區(qū)，應(yīng)有適當(dāng)措施控制污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，如工藝除塵。 1503 潔凈室（區(qū)）的凈化空氣循環(huán)使用時(shí)，是否采取有效措施避免污染和交叉污染。 （發(fā)生偏差時(shí)）的處理措施及記錄。 。 、回風(fēng)過(guò)濾器的框架不得采用易脫屑、產(chǎn)塵、長(zhǎng)菌的材質(zhì)。 、回風(fēng)管及風(fēng)口位置示意圖。 *1501 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定凈化。 （如燈檢）部位，看是否符合規(guī)定。 ，以便生產(chǎn)操作、清洗、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)等。 1401 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施。 、檢查記錄。 1301 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施是否易于清潔。 1206 原料藥易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲(chǔ)存用廠房設(shè)施是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 ，如：倉(cāng)庫(kù)設(shè)貨位標(biāo)識(shí)；使用貨架/墊；同一貨架只存放同一品種同一批號(hào)或編號(hào)的物料；開(kāi)包取樣后貼已取樣標(biāo)簽、包裝再密封的措施；領(lǐng)發(fā)記錄和建帳；中間產(chǎn)品按品種、規(guī)格、批號(hào)、貯存條件存放等。 1205儲(chǔ)存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品、成品的存放是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。 參見(jiàn)《原料藥GMP 檢查指南》。 廠房和設(shè)施應(yīng)有足夠空間，以便生產(chǎn)操作、設(shè)備和物料的有序放置，防止混淆和污染。 參見(jiàn)《中藥制劑GMP 檢查指南》 1105凈選藥材的廠房是否設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面是否平整、不易產(chǎn)生脫落物。 。 3. 10，000 級(jí)非無(wú)菌操作間（俗稱(chēng)萬(wàn)級(jí)輔助區(qū)）及其他低要求級(jí)別區(qū)，可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置地漏及水池，也可設(shè)清洗間，這些區(qū)域的地面可使用拖把、紗布及其他適當(dāng)清潔用具清潔。 ，清潔用具不得跨區(qū)使用。 1103 潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的清潔工具，其存放地點(diǎn)是否易對(duì)產(chǎn)品造成污染。 ，無(wú)菌操作區(qū)墻面間宜成弧形，便于清潔。 、驗(yàn)收文件，每步驗(yàn)收均應(yīng)有記錄。 1101 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面是否平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。 。 、下風(fēng)口的位置及進(jìn)、排風(fēng)口的設(shè)置。 ，物料的存放和物料的傳遞應(yīng)合理。 。 0902 同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。 ：按生產(chǎn)劑型、品種、工藝、設(shè)備的要求，各生產(chǎn)工序銜接合理。7. GMP 并不包括生產(chǎn)人員安全、環(huán)境保護(hù)等國(guó)家其他法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容，GMP 認(rèn)證檢查要突出GMP檢查的重點(diǎn)，一般人員安全、環(huán)境保護(hù)問(wèn)題可由政府其他部門(mén)去檢查。 。 、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的位置。 、行政、生活和輔助區(qū)的布局是否合理。 【檢查條款及方法】 0801 企業(yè)藥品生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥?duì)藥品生產(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理。 0702 從事生物制品制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）是否根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專(zhuān)業(yè)（衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等）和安全防護(hù)培訓(xùn)。 、詢(xún)問(wèn)、對(duì)企業(yè)培訓(xùn)效果做出客觀、實(shí)際的評(píng)價(jià)。 （人員培訓(xùn)卡應(yīng)是人員培訓(xùn)管理規(guī)程的附件，通常由各職能部門(mén)保存原件，以方便安排本部門(mén)人員的培訓(xùn)）。 、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)考核（考卷）。 0701 從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員是否按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。 參見(jiàn)《原料藥GMP 檢查指南》 0603 中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員是否經(jīng)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，具有識(shí)別藥材真?zhèn)巍?yōu)劣的技能。0601 從事藥品生產(chǎn)操作的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。 *0502 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人是否互相兼任。 4. 通過(guò)查投訴處理、返工、退貨、偏差處理等資料，看關(guān)鍵人員是否具有足夠的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；是否能對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中遇到的實(shí)際問(wèn)題，做出科學(xué)的判斷。 2. 條款中要求的相應(yīng)資歷，從0302 條要求的相關(guān)資料中確認(rèn)。 。 參見(jiàn)《中藥制劑GMP 檢查指南》。 參見(jiàn)《生物制品GMP 檢查指南》。 3. 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人，一般應(yīng)具有三年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。所接受的教育通常包括下列學(xué)科：化學(xué)（分析化學(xué)或有機(jī)化學(xué)）或生物化學(xué)；化學(xué)工程；藥學(xué)技術(shù)；藥理學(xué)和毒理學(xué)；生理學(xué)或其他有關(guān)學(xué)科。 0401 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。 5. 人員學(xué)歷、職稱(chēng)、執(zhí)業(yè)藥師、各類(lèi)外出培訓(xùn)證書(shū)等相關(guān)材料的復(fù)印件。 3. 企業(yè)質(zhì)量管理人員一覽表，基本內(nèi)容同上。基本內(nèi)容包括：姓名、職務(wù)、職稱(chēng)學(xué)歷、畢業(yè)院校、所學(xué)專(zhuān)業(yè)、從藥年限、所在崗位等。 0302 是否配備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)應(yīng)以文件形式規(guī)定，通常包括以下各項(xiàng)： 建立原材料、中間體、包裝材料、標(biāo)簽和成品的放行或拒收系統(tǒng)； 批準(zhǔn)工藝規(guī)程、取樣方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量控制規(guī)程； 審查、批準(zhǔn)原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品； 確保物料、中間體、成品都經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)臋z測(cè)并有測(cè)試報(bào)告； 審核評(píng)價(jià)批記錄，在決定放行前，審核已完成關(guān)鍵步驟的批生產(chǎn)記錄和實(shí)驗(yàn)室控制記錄，確保各種重要偏差已進(jìn)行調(diào)查并已有糾正措施； 確保對(duì)質(zhì)量相關(guān)的投訴進(jìn)行調(diào)查并予以適當(dāng)處理； 批準(zhǔn)和監(jiān)督由被委托方承擔(dān)的委托檢驗(yàn)； 檢查本部門(mén)、廠房和設(shè)備的維護(hù)情況； 確保所需的驗(yàn)證（包括檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證）以及控制設(shè)備的校準(zhǔn)都已進(jìn)行； 確保有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持中間體或成品的復(fù)驗(yàn)期/有效期及儲(chǔ)存條件； 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量情況定期進(jìn)行回顧及審核； 確保本部門(mén)人員都已經(jīng)過(guò)必要的GMP 及崗位操作的基礎(chǔ)培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)計(jì)劃。 ，如： 制訂書(shū)面規(guī)程和其他文件； 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控； 工廠衛(wèi)生； 工藝驗(yàn)證和分析儀器的校驗(yàn)； 人員培訓(xùn)，包括質(zhì)量保證系統(tǒng)及其實(shí)施； 供應(yīng)商的審計(jì)； 被委托（加工或包裝）方的批準(zhǔn)和監(jiān)督； 物料和產(chǎn)品貯存條件的確定和監(jiān)控； 記錄的歸檔； 對(duì)GMP 實(shí)施情況加以監(jiān)控等； 因監(jiān)控某些影響質(zhì)量的因素而進(jìn)行取樣、試驗(yàn)或調(diào)查。 ，查生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及功能設(shè)置（圖示），是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備、銷(xiāo)售及人員管理等內(nèi)容，并有負(fù)責(zé)培訓(xùn)的職能部門(mén)/人員。藥品GMP 認(rèn)證檢查指南通 則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 一、機(jī)構(gòu)與人員【檢查核心】 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)對(duì)保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程受控至關(guān)重要；適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)及人員配備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素；人員的職責(zé)必須以文件形式明確規(guī)定；培訓(xùn)是實(shí)施藥品GMP的重要環(huán)節(jié)。 【檢查條款及方法】 *0301 企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。 、生產(chǎn)及質(zhì)量管理中層干部基本情況，內(nèi)容包括：姓名、職務(wù)、 職稱(chēng)、學(xué)歷、畢業(yè)院校、所學(xué)專(zhuān)業(yè)、從藥年限、所在崗位等。 4. 質(zhì)量管理部門(mén)的主要職責(zé)不得委派給他人，例如，倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人不得決定某批產(chǎn)品能否放行出廠， 分管廠長(zhǎng)不得跳過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)懷疑有質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品做出合格與否的決定。 5. 生產(chǎn)管理部門(mén)的職責(zé)應(yīng)以文件規(guī)定，通常包括以下各項(xiàng)： 按書(shū)面程序起草、審核、批準(zhǔn)和分發(fā)各種生產(chǎn)規(guī)程； 按照已批準(zhǔn)的生產(chǎn)規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作； 審核所有的批生產(chǎn)記錄，確保記錄完整并已簽名； 確保所有生產(chǎn)偏差均都已報(bào)告、評(píng)價(jià)，關(guān)鍵的偏差已作調(diào)查并有結(jié)論和記錄； 確保生產(chǎn)設(shè)施已清潔并在必要時(shí)消毒； 確保進(jìn)行必要的校準(zhǔn)并有校準(zhǔn)記錄； 確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)并有相應(yīng)記錄； 確保驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核和批準(zhǔn)； 對(duì)產(chǎn)品、工藝或設(shè)備的變更作出評(píng)估； 確保新的（或經(jīng)改造的）生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備通過(guò)確認(rèn)。 1. 企業(yè)管理人員一覽表。 2. 企業(yè)技術(shù)人員一覽表，基本內(nèi)容同上。 4. 企業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量管理相關(guān)中層干部的任命書(shū)（與GMP 不直接相關(guān)的財(cái)務(wù)、行政、銷(xiāo)售可不查）。 6. 以上人員均應(yīng)為全職人員，不能兼職或掛名。 1. 主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有條款規(guī)定的教育和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 2. 條款中要求的相應(yīng)資歷，從0302 條要求的相關(guān)資料種確認(rèn)。 0402 生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等），并具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以確保在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責(zé)。 0403 中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人是否具有中藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)。 0501 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。所接受的教育同 0401 條。 3. 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人，一般應(yīng)具有三年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。參見(jiàn)7507506 條。 生產(chǎn)和重量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 0602 從事原料藥生產(chǎn)的人員是否接受原料藥生產(chǎn)特定操作有關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。 參見(jiàn)《中藥制劑GMP 檢查指南》 0604 從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。 ：規(guī)定本企業(yè)負(fù)責(zé)培訓(xùn)工作的職能部門(mén)，制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，落實(shí)培訓(xùn)內(nèi)容（包括藥品管理的法律法規(guī)、GMP 教育、企業(yè)制訂的相關(guān)文件、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、技術(shù)、實(shí)際操作技能、職業(yè)道德等）、培訓(xùn)對(duì)象、教材、聘請(qǐng)教員、培訓(xùn)方式、考核、培訓(xùn)小結(jié)、建培訓(xùn)卡及對(duì)人員的再培訓(xùn)等。 。 （除電工、鍋爐工等國(guó)家規(guī)定的特殊工種外，企業(yè)有權(quán)自己通過(guò)培訓(xùn)和考核，決定發(fā)放本企業(yè)員工的上崗證，應(yīng)查是否有適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)及考核材料）。 、實(shí)際操作培訓(xùn)等。 參見(jiàn)《生物制品GMP 檢查指南》 二、廠房與設(shè)施 【檢查核心】 藥品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施是實(shí)施藥品GMP 的先決條件，其布局、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)有利于避免交叉污染、避免差錯(cuò)，并便于清潔及日常維護(hù)。 。 ，如原料與制劑、中藥前處理及臟器組織處理與制劑、有特殊要求的廠房等是否符合規(guī)定。 ：鍋爐房的位置，煤堆、煤渣的放置、垃圾存放，明溝處理、閑置物資堆放等。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚(yáng)塵的措施。 0901 廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級(jí)別合理布局。 、布局應(yīng)符合藥品GMP 中相應(yīng)條款的規(guī)定。 。 。 （區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間，是否設(shè)有相應(yīng)的緩沖設(shè)施，人、物流走向是否合理。 1001 廠房是否有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 ，規(guī)定滅鼠、殺蟲(chóng)等設(shè)施的使用方法和注意事項(xiàng)。 1102 潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。 、保養(yǎng)文件，應(yīng)有記錄。 （區(qū)）的氣密性，包括窗戶(hù)、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位的密封情況。不同潔凈室（區(qū)）的清潔工具是否跨區(qū)使用。 2. 10，000 級(jí)無(wú)菌操作間不應(yīng)設(shè)清洗間和帶水池的潔具間，此區(qū)域的清潔用具在完成清潔后，應(yīng)送出該區(qū)清潔、消毒或滅菌，然后存放在潔具間備用，以減少對(duì)無(wú)菌操作區(qū)的污染。 ，并有相關(guān)的管理文件，防止清潔用具給生產(chǎn)帶來(lái)污染。 1104中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面是否平整，易于清潔，不易脫落，無(wú)霉跡，是否有對(duì)加工品造成污染的可能。 參見(jiàn)《中藥制劑GMP 檢查指南》 1201 生產(chǎn)區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 1203 原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)有可能對(duì)生產(chǎn)環(huán)境造成污染時(shí)，其檢驗(yàn)場(chǎng)所是否設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。 1204儲(chǔ)存區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 ： ； 、中間體、待驗(yàn)、放行或拒收的區(qū)域；