【摘要】藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目(第一部分)《藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》共208項(xiàng)。檢查項(xiàng)目劃分級別為關(guān)鍵項(xiàng)目***、次關(guān)鍵項(xiàng)目**、一般項(xiàng)目*。不符合規(guī)定的,分別稱嚴(yán)重缺陷、較嚴(yán)重缺陷、輕微缺陷。本檢查項(xiàng)目中,***53項(xiàng),**85項(xiàng),*70項(xiàng)。認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷較嚴(yán)重缺陷輕微缺陷0≤<5推薦020-40%<5推遲推薦0>4
2025-07-24 06:04
【摘要】第四講藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)要點(diǎn)解析與對策一、檢查評定方法1、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》,為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范認(rèn)證檢查,保證認(rèn)證工作質(zhì)量,2022年10月24日修訂的《藥品GMP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》,于2022年1月1日起實(shí)施的正式出臺。2、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目
2025-01-17 06:53
【摘要】藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)一、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共266項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款號前加“*”)101項(xiàng),一般項(xiàng)目165項(xiàng)。二、藥品GMP認(rèn)證檢查時(shí),應(yīng)根據(jù)申請認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目,并進(jìn)行全面檢查和評定。三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱缺陷項(xiàng)目,其中關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱為嚴(yán)重缺陷,一般項(xiàng)目不符合要求者稱為一般缺陷。四、發(fā)現(xiàn)的缺陷,如果在申請認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均存在,
2025-07-24 03:17
【摘要】藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)一、檢查評定方法????1、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》及其附錄,為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范認(rèn)證檢查,保證認(rèn)證工作質(zhì)量,制定藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。????2、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共225項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款號前加"*")56項(xiàng),一般項(xiàng)
2025-07-24 02:45
【摘要】 藥品GMP檢查指南原料藥國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、機(jī)構(gòu)與人員*0301企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),明確各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)??雌髽I(yè)組織機(jī)構(gòu)圖,查生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及功能設(shè)置(圖示),是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉儲、設(shè)備、銷售及人員管
2025-07-24 04:36
【摘要】一.機(jī)構(gòu)與人員[檢查要點(diǎn)]藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)對做好藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)控至關(guān)重要;適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)及人員配備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素;人員的職責(zé)必需以文件形式明確規(guī)定;培訓(xùn)是實(shí)施藥品GMP工作中的重要環(huán)節(jié)。0402生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否具有相應(yīng)得專業(yè)知識(細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等),并具有豐富的實(shí)
2025-04-16 04:02
【摘要】 Timewillpiercethesurfaceoryouth,willbeonthebeautyoftheditchdugashallowgroove;Janewilleatrare!Aborn...
2024-10-04 09:15
【摘要】藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查中驗(yàn)證檢查要點(diǎn)河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認(rèn)證中心驗(yàn)證是藥品GMP發(fā)展過程中的里程碑?世界上第一個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)1962年在美國誕生。GMP的理論在此后6年多時(shí)間中經(jīng)受了考驗(yàn),獲得了發(fā)展,它在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中的積極作用逐漸被各國政府所接受。1969年世界衛(wèi)生組織(WHO)GMP的公
2024-10-28 05:28
【摘要】泰柯棕化(張家港)有限公司GMP培訓(xùn)資料 一、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款號前加“*”)92項(xiàng),一般項(xiàng)目167項(xiàng)。 二、藥品GMP認(rèn)證檢查時(shí),應(yīng)根據(jù)申請認(rèn)證的范圍確定相...
2024-11-19 03:30
【摘要】藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目3 《藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》(中藥部分) 藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目(中藥部分)共195項(xiàng)。檢查項(xiàng)目劃分級別為關(guān)鍵項(xiàng)目***、次關(guān)鍵項(xiàng)目**、一般項(xiàng)目*。本檢查項(xiàng)目中,...
2024-11-19 03:18
【摘要】第一篇:最新版藥品GMP認(rèn)證檢查結(jié)果評定程序 ·最新版藥品GMP認(rèn)證檢查結(jié)果評定程序(全文匯總) (征求意見稿)2011年6月 目的 本程序規(guī)定了對企業(yè)藥品GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行...
2024-11-09 22:18
【摘要】第一篇:GMP認(rèn)證檢查工作指南 接GMP認(rèn)證檢查工作指南 一、現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題 1、物料(含化驗(yàn)室菌種、車間物料)帳、卡、物不符或沒有標(biāo)簽 2、現(xiàn)場演示無法操作、不能說清如何工作 3、...
2024-10-17 20:38
【摘要】12022GMP講義全有文檔21、什么是GMP“GMP”是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。英文GoodManufacturingPractice的縮寫,中文的意思是「優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐」,或是「優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)」。32、GMP的形成?GMP的形成是一個(gè)逐漸發(fā)展的過程。最初的GMP來自于食品的生產(chǎn),美國的食品生
2024-08-16 17:09
【摘要】藥品GMP認(rèn)證(rènzhèng)現(xiàn)場檢查工作程序和要求,浙江省藥品認(rèn)證(rènzhèng)中心張寰2022年4月,第一頁,共四十八頁。,主要(zhǔyào)內(nèi)容,一、藥品GMP認(rèn)證二、各級職責(zé)三、G...
2024-10-31 02:56
【摘要】第一篇:藥品GMP檢查指南(生物制品) 一.機(jī)構(gòu)與人員 [檢查要點(diǎn)] 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)對做好藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)控至關(guān)重要;適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)及人員配備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素;人員的職責(zé)必...
2024-11-09 22:43